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上海市醫療器械產品注冊申請須知-2004

一、辦事項目：

醫療器械產品注冊審批，包括：

1、一類醫療器械注冊

2、一類醫療器械重新注冊

3、二類醫療器械注冊

4、二類醫療器械重新注冊

二、辦事依據：

1、國務院第276號令《醫療器械監督管理條例》

2、國家食品藥品監督管理局第16號令《醫療器械注冊管理辦法》

3、國家食品藥品監督管理局第10號令《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》

4、國家食品藥品監督管理局第5號令《醫療器械臨床試驗規定》

5、國家藥品監督管理局第15號令《醫療器械分類規則》

6、國家藥品監督管理局第22號令《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》

7、國家藥品監督管理局《醫療器械分類目錄》（國藥監械[2002]302號）

8、關于執行《醫療器械標準管理辦法》有關事項的通知（國藥監械[2002]223號）

9、上海市財政局滬財綜（1999）28號文

三、申請范圍：

本市醫療器械生產企業。

醫療器械是指：單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：

1、對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；

2、對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；

3、對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；

4、妊娠控制。

四、申請者資格/條件：

1、申報注冊的產品已經列入《醫療器械分類目錄》（或者符合上述醫療器械定義。

2、申請者應取得醫療器械生產企業資格證明：一類醫療器械注冊/重新注冊取得營業執照；一類醫療器械應經第一類醫療器械生產企業登記，二類醫療器械注冊/重新注冊應取得營業執照和醫療器械生產企業許可證，并且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內。

3、辦理醫療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業委托，并具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊管理的法律、法規、規章和技術要求。

五、辦理程序：

1、一類醫療器械注冊

2、一類醫療器械重新注冊

3、二類醫療器械注冊

4、二類醫療器械重新注冊

一類醫療器械注冊

1、申請者自行選定適用的產品標準（包括適用的國家標準或適用的行業標準或自行制訂的適用的注冊產品標準）。

2、根據上述適用的產品標準進行產品全性能檢測（可以是自測報告）。

3、申請人按16號令的要求向上海市食品藥品監督管理局受理臺提交產品注冊申報資料，申報資料包括：

1）上海市醫療器械產品注冊申請書和電子報盤；

2）醫療器械生產企業資格證明：營業執照副本；

3）適用的產品標準及說明：采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業簽章。生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明。這里的“簽章”是指：企業蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章（以下涉及境內醫療器械的，含義相同）；

4）產品全性能檢測報告；

5）企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明；

6）醫療器械說明書；

7）所提交材料真實性的自我保證聲明：應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。

4、經上海市食品藥品監督管理局審查符合規定的，頒發《中華人民共和國醫療器械注冊證》。

一類醫療器械重新注冊

1、申請者自行選定適用的產品標準（包括適用的國家標準或適用的行業標準或自行制訂的適用的注冊產品標準）。

2、申請人按16號令的要求向上海市食品藥品監督管理局受理臺提交產品注冊申報資料，申報資料包括：

1）上海市醫療器械產品注冊申請書和電子報盤；

2）醫療器械生產企業資格證明：營業執照副本；

3）原醫療器械注冊證書原件或復印件：屬于16號令第五章第三十三條情形的，提交原醫療器械注冊證書復印件。屬于16號令第五章第三十四條、第三十五條情形的，應當提交原醫療器械注冊證書原件；

4）適用的產品標準及說明：采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業簽章。生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明；

5）產品質量跟蹤報告；

6）醫療器械說明書；

7）屬于16號令第五章第三十四條情形的，應當提交相應的情況說明和證明性文件；

8）所提交材料真實性的自我保證聲明：應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。

3、經上海市食品藥品監督管理局符合規定的，頒發《中華人民共和國醫療器械注冊證》。

二類醫療器械注冊

1、申請者自行選定適用的產品標準（包括適用的國家標準或適用的行業標準或自行制訂的適用的注冊產品標準）。

2、根據上述適用的產品標準在醫療器械檢測機構進行產品注冊檢測。具體程序見“上海市醫療器械注冊產品檢測須知”。

3、申請人按16號令的要求向上海市食品藥品監督管理局受理臺提交產品注冊申報資料，申報資料包括：

1）上海市醫療器械產品注冊申請書和電子報盤；

2）醫療器械生產企業資格證明：包括生產企業許可證、營業執照副本，并且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內；

3）產品技術報告：至少應當包括技術指標或者主要性能要求的確定依據等內容；

4）安全風險分析報告：按照YY0316《醫療器械風險分析》標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防范措施；

5）適用的產品標準及說明：采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業簽章。生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明；

6）產品性能自測報告：產品性能自測項目為注冊產品標準中規定的出廠檢測項目，應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。執行國家標準、行業標準的，生產企業應當補充自定的出廠檢測項目；

7）醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告：需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊受理前1年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。執行16號令第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規定的，應當提供相應的說明文件；

8）醫療器械臨床試驗資料（具體提交方式見16號令附件12）；

9）醫療器械說明書；

10）產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告：見“上海市醫療器械生產企業質量體系考核申請須知”；

11）所提交材料真實性的自我保證聲明：應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。

4、經上海市食品藥品監督管理局符合規定的，頒發《中華人民共和國醫療器械注冊證》。

二類醫療器械重新注冊

1、申請者自行選定適用的產品標準（包括適用的國家標準或適用的行業標準或自行制訂的適用的注冊產品標準）。

2、根據上述適用的產品標準在醫療器械檢測機構進行產品注冊檢測。具體程序見“上海市醫療器械注冊產品檢測須知”。

3、申請人按16號令的要求向上海市食品藥品監督管理局受理臺提交產品注冊申報資料，申報資料包括：

1）上海市醫療器械產品注冊申請書和電子報盤；

2）醫療器械生產企業資格證明：包括生產企業許可證、營業執照副本，并且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內；

4）醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告：需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。不需進行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊受理前1年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。執行16號令第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規定的，應當提供相應的說明文件；

6）產品質量跟蹤報告：由生產企業出具的產品在中國醫療單位使用后的質量跟蹤報告，應當包括不良事件監測情況說明；

7）醫療器械說明書；

8）產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告：見“上海市醫療器械生產企業質量體系考核申請須知”；

9）屬于16號令第五章第三十四條情形的，應當提交相應的情況說明和證明性文件；

10）所提交材料真實性的自我保證聲明：應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。

4、經上海市食品藥品監督管理局審查合格后，頒發《中華人民共和國醫療器械注冊證》。

六、管理機構：

上海市食品藥品監督管理局醫療器械注冊處

地址：上海市普安路189號曙光大廈1108室

電話：021-63855666-128、130；傳真：021-63870350

七、受理地點：

上海市藥品和醫療器械審評中心