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上海市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品檢測須知

一、申請范圍：

1. 申請第一、二類“注冊檢測“的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三條醫(yī)療器械定義的范圍，同時(shí)；

2. 申請檢測的醫(yī)療器械產(chǎn)品列入國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門和國家食品藥品監(jiān)督管理部門對該實(shí)驗(yàn)室雙重認(rèn)可的受檢范圍；

3. 企業(yè)自行委托本市醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行的醫(yī)療器械“委托檢測”業(yè)務(wù)不在本須知解釋范圍；

4. 第一、二類醫(yī)療器械體外診斷試劑的檢測參照本須知執(zhí)行。

二、申請者資格/條件：

1. 申請檢測的企業(yè)已經(jīng)取得合法的工商注冊登記；

2. 申請檢測的企業(yè)已經(jīng)了解醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求；

3. 申報(bào)注冊檢測的醫(yī)療器械產(chǎn)品已經(jīng)有明確的“預(yù)期用途”；產(chǎn)品的分類符合《醫(yī)療器械分類目錄》或者15號令《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的規(guī)定；注冊產(chǎn)品的名稱符合“技術(shù)特征+預(yù)期用途+產(chǎn)品屬性”的組合原則；

4. 申請“注冊檢測”的企業(yè)，必須已經(jīng)確定申請注冊產(chǎn)品的“注冊單元”范圍，申請檢測的產(chǎn)品應(yīng)是能夠代表本單元中產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能的典型產(chǎn)品；

5. 申請注冊檢測的醫(yī)療器械已經(jīng)確認(rèn)與今后申報(bào)注冊申請的產(chǎn)品完全一致（即：如果該產(chǎn)品為今后申報(bào)注冊上市的產(chǎn)品，這一注冊產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、零部件的選擇包括產(chǎn)品的加工工藝和加工過程的添加物品，在注冊檢測后，企業(yè)不能隨意進(jìn)行變動）；

6. 申請注冊檢測需提交注冊檢測的樣品或者樣機(jī)，以及與該產(chǎn)品安全性、有效性相關(guān)的技術(shù)文件；

7. 注冊檢測聯(lián)系人應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并且具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求，能夠有效地完成檢測過程中檢測機(jī)構(gòu)和申報(bào)企業(yè)之間的聯(lián)絡(luò)作用；

8. 受檢樣品的數(shù)量、包裝，應(yīng)符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，必要時(shí)還需提供配件及易耗品。

三、辦理程序：

1．申請注冊檢測的企業(yè)確認(rèn)檢測機(jī)構(gòu)提出的注冊檢測條款，并與檢測機(jī)構(gòu)簽訂檢測合同。（注冊檢測合同的格式和具體價(jià)格、工作時(shí)限、修復(fù)重檢等規(guī)定由各檢測機(jī)構(gòu)確定）

2．提交注冊檢測的樣品或者樣機(jī)，以及與該注冊檢測產(chǎn)品安全性有效性相關(guān)的注冊檢測技術(shù)文件。技術(shù)文件的內(nèi)容包括：適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本、產(chǎn)品設(shè)計(jì)說明資料、產(chǎn)品使用技術(shù)說明書、所提材料真實(shí)性的自我保證聲明。技術(shù)文件內(nèi)容和具體要求見《上海市醫(yī)療器械注冊檢測隨機(jī)技術(shù)文件和要求》。

3．提交補(bǔ)充說明資料。按照16號令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》檢測豁免條件的規(guī)定，在適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中如果企業(yè)自行認(rèn)定一部分條款需要豁免檢測的，企業(yè)應(yīng)該按照法規(guī)的要求，另行提交充分的說明材料。檢測機(jī)構(gòu)認(rèn)為說明材料不夠充分的，應(yīng)該按照注冊檢測的規(guī)定進(jìn)行檢測；若企業(yè)堅(jiān)持自己的意見，檢測機(jī)構(gòu)可以按企業(yè)的豁免要求進(jìn)行檢測，并將過程記錄在案。

4．對提交的樣品或樣機(jī)進(jìn)行注冊檢測。注冊檢測過程中如果遇到需要補(bǔ)正資料或者修復(fù)重新檢測的，應(yīng)按照合同規(guī)定的程序進(jìn)行。補(bǔ)正資料或者修復(fù)重新檢測實(shí)施一次告知的制度。經(jīng)申企業(yè)確認(rèn)補(bǔ)正資料或修復(fù)重檢后，檢測時(shí)限中斷計(jì)算，企業(yè)應(yīng)在檢測機(jī)構(gòu)規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成有關(guān)的補(bǔ)正或者修復(fù)。逾期不能完成的，或者補(bǔ)正、修復(fù)后，仍然達(dá)不到要求的，本次注冊檢測終止。由于補(bǔ)正資料或者修復(fù)重檢引起注冊檢測合同需要進(jìn)行變更的，按照檢測機(jī)構(gòu)規(guī)定進(jìn)行。

5．對于注冊檢測不能按照預(yù)期的要求達(dá)成協(xié)議，或者檢測過程中發(fā)生意見分歧的，檢測機(jī)構(gòu)或企業(yè)可以按照規(guī)定，直接向上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊處提交《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊預(yù)審會議申請表》申請協(xié)調(diào)。

6．出具注冊檢測報(bào)告。

四、辦理機(jī)構(gòu)：

上海市醫(yī)療器械檢測所

上海市藥品檢驗(yàn)所

五、受理地點(diǎn)及時(shí)間：

上海市民和路154號二樓（上海市醫(yī)療器械檢測所）

電話：（021）56635850－2201，傳真：（021）56631157

上海市浦東新區(qū)張衡路1500號（上海市藥品檢驗(yàn)所）

電話：（021）33839900，傳真：（021）50798169/50798139

受理時(shí)間：周一至四上午9：00～11：30 下午12：30～16：00

周五上午9：00～11：30

六、辦理時(shí)限：