FDA QSR820也叫QSR (Quality System Regulation) ，是21 CFR 820的一種簡易叫法。
美國國會是法律的制定機構.其制定的《聯邦食品藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)》是美國關于醫療器械管理的最高法律性文件。
美國食品藥品監督管理局(FDA)是負責醫療器械管理的政府機構。其根據各相關法律授權而制定的各類法規性的文件編號為21CFRxxxx(xxxx為阿拉伯數字)。 其中21CFR820是FDA根據<聯邦食品,藥品和化妝品法案>第501、502、 510、 513、 514、 515、 518、 519、 520、 522、 701、 704、 801、 803條款的授權而制定的規范醫療器械企業質量體系要求的法規，即Quality System Regulation，簡稱QSR或QSR820。
QSR 820質量體系規范中描述了現行的生產管理規范的要求(CGMP)。本規范要求規定了所有醫用器械成品在設計、制造、包裝、標簽、貯存、安裝和服務中使用的方法，設施和控制。這些要求是為了確保醫療器械成品的安全和有效，并遵從美國食品藥品和化妝品法。本規范提出了適用于醫療器械成品制造商的基本要求，如果某制造商只進行本規范規定的一部分操作，而不進行其他操作，則該制造商僅需執行適用于他所進行操作的那些要求。有關1類器械，設計控制僅按在§820.30(a)(2)中列出的要求進行。這個規范不適用于成品組件和零件的制造商，但鼓勵這樣的制造商使用規范的適當規定作為指導。
誰要遵守QSR820?
21QSR820.1規定,所有在美國和波多黎各境內的,或者有產品出口到美國和波多黎各境內的醫療器械企業必須按QSR820的要求建立質量體系。各企業可以根據實際情況，滿足QSR中與自己活動相關的條款。
QSR820不適用于醫療器械零件生產商，但FDA鼓勵這類企業以QSR820中適用的條款為指導。
QSR820不適用于人血和血制品生產商，這類企業應遵循21CFR606的規定。
誰來檢查企業是否符合QSR820?
FDA下屬的CDRH(器械與放射健康中心)是專職負責醫療器械企業管理的政府機構，其根據FDA的授權安排檢查員到個企業進行工廠檢查。對美國境內企業一般每兩年檢查一次，境外企業不定期檢查。所有檢查費用由FDA承擔，檢查只是一個符合性檢查，不頒發任何證，不屬于認證活動。
金飛鷹藥械咨詢技術服務集團提供美國21CFR QSR820（美國FDA QSR820質量體系法規輔導）咨詢服務包括：
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2. 美國FDA 21CFR 820 QSR820質量體系法規模擬審核
3. 美國FDA 21CFR 820 QSR820審核現場陪同
4. 審核企業目前已經建立的醫療器械質量管理體系
5. 以FDA 21CFR 820 QSR820標準提出審核意見，并完善現有體系，達到FDA QSR 820的規定
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美國食品藥品監督管理局的質量體系規范21CFR820. 也稱QSR820.
FDA質量體系規范QUALITY SYSTEM REGULATION，美國食品藥品監督管理局的質量體系規范。在這個質量體系規范中描述了現行生產管理規范的要求(CGMP). 本規范要求規定了所有醫用器械成品在設計，制造，包裝，標簽，貯存，安裝和服務中使用的方法，設施和控制。這些要求是為了確保醫療器械成品的安全和有效，并遵從美國食品，藥品和化妝品法。本規范提出了適用于醫療器械成品制造商的基本要求。如果某制造商只進行本規范規定的以部分操作，而不進行其他操作，則該制造商僅需執行適用于他所進行操作的那些要求。這一規范的規定適用于本規范定義的醫療器械成品。
1.1 概述
§820.1 范圍
(a) 適用性
(1) 在這個質量體系規范中描述了現行的生產管理規范的要求(CGMP). 本規范要求規定了所有醫用器械成品在設計,制造,包裝,標簽,貯存,安裝和服務中使用的方法,設施和控制.這些要求是為了確保醫療器械成品的安全和有效,并遵從美國食品,藥品和化妝品法.本規范提出了適用于醫療器械成品制造商的基本要求.如果某制造商只進行本規范規定的以部分操作,而不進行其他操作,則該制造商僅需執行適用于他所進行操作的那些要求.有關Ⅰ類器械,設計控制僅按在§820.30(a)(2)中列出的要求進行.這個規范不適用于成品組件和零件的制造商,但鼓勵這樣的制造商使用規范的適當規定作為指導.人類血液制品和血液成分的制造商不屬于本規范的管理范圍,但屬于606的管理范圍.
(2) 這一規范的規定適用于本規范定義的醫療器械成品,即使用的對象是人的,在美國各州或領地,哥倫比亞特別區或波多黎哥聯邦制造,進口或出口的器械成品.
(3) 在本規范中,幾次使用了短語”適當的地方”. 當要求以”適當的地方”來限制時,如果制造商沒有合理的理由來證明不適宜,就認為此要求是”適當的”. 如果不貫徹”適當的”要求,就會導致產品達不到要求或制造商不能采取某些必要的正確措施.
(b) 范圍 這一的質量體系規范和增補在這一規范其他節的條文明確注明用于其他方面的條文除外. 在不可能執行全部適用條文(包括這一節的和這一規范其他節的條文)的情況下,特定的運用于有問題器械的條文將取代其他一般的適用條文.
(c) 權威性 根據聯邦法501, 502, 510, 513, 514, 515, 518, 519, 520, 522, 701, 704, 801, 803, (21U.S.C.315, 352, 360, 360c, 360d, 360e, 360h, 360i, 360j, 360l, 371, 374, 381, 383) 建立和提出了820規范的權威性. 如果沒能執行適用規范,可能會導致產生偽劣器械, 根據法規501(h), 對這樣的器械和未能執行規范的人都要進行處罰.
(d) 外國制造商 如果某制造商提供給美國的進口器械,拒絕接受FDA對外國設備進行是否執行本規范的檢查,就會出現法規的801(a)節中的后果. 用這樣的設備生產出的任何器械,在設計,制造,包裝, 標簽,貯存,安裝或服務方面,使用方法,設備和控制都未遵從法規的520(f)節和本規范的要求. 根據法規501(h), 用這樣的設備制造出來的器械都屬于偽劣產品.
(e) 豁免或更改
(1) 任何希望豁免或更改執行某些器械質量體系要求的申請,都要遵從法規520(f)(2)的要求. 申請豁免或更改的過程將依據這一規范§10.30的程序進行,即FDA的管理程序. 以下地址可提供指導: 器械和放射衛生中心, 小制造商處(HFZ-220), 1350 Picca rd Dr., Rockville, MD20850, U.S.A. 電話: 1-800-638-2041或1-301-443-6597, FAX 301-443-8818.
(2) 當FDA判定某種更改有益于公眾健康時, 就會起草并認可這項更改. 這種更改僅能在一段時間內維持有效, 即當器械仍能滿足公眾健康需要, 并且如果沒有更改,器械不可能制造得非常有效的一段時間內.
§820.3 定義
(a)法指的是美國食品,藥品和化妝品法修正案(secs.201~903, 52Stat.1040 et seq., 修正版21U.S.C.321~394). 在法201中的全部定義都適用于本規定.
(b)投訴指的是以某些書面的,電子的或口頭的形式表達意見, 認為在配發后的器械在鑒定,質量,耐久性,可靠性,安全性,有效性或性能方面有缺陷.
(c)組成指的是原材料,物質,小件,零件,軟件,硬件,標簽或有包裝和標簽的成品器械的零配件.
(d)控制編號指的是有區別的符號,如字母或數字的不同組合,或以原制造,包裝,標簽和分發的單個或批量成品的區別符號來分辨.
(e)設計歷史文件(DHF)指的是描述某醫療器械成品設計過程的有關記錄.
(f)設計輸入是指作為器械設計基礎對器械的物理和特性要求.
(g)設計輸出是指各設計階段的設計成果和最終的總設計成果. 完成設計輸出包括器械,包裝和標簽,器械主記錄.
(h)設計評審是指依照依照文件進行廣泛,系統的設計評審, 以評價設計要求的適當性,并評價設計達到這些要求的能力,查明問題所在.
(i)器械歷史記錄(DHR)是指醫療器械成品制造過程的記錄.
(j)器械主記錄(DMR)是指包括醫療器械成品的程序和規范的完滿記錄.
(k)建立是指定義,文件(書面的或電子的)和執行情況.
(l)器械成品是指適于使用或具有功能的器械或器械附件, 不論是否經過包裝,貼標簽或滅菌.
(m)批是指一種或幾種組成或成品器械具有單一類型,型號,類別,尺寸,成分或軟件版本,必須在相同條件下制造,并在規定的限度內具有相同的特征和質量.
(n)管理職責是指制造商的高級雇員有權建立或改變制造商的質量方針和質量體系.
(o)制造商是指設計,制造,構造,裝配或加工成品器械的人. 制造商包括但不局限于那些從事滅菌,安裝,再貼標簽,再制造,再包裝或Specification開發商和從事這些工作的外國實體的最初代理人.
(p)生產過程副產物是指促進生產過程所用的材料或物質,制造加工過程中的伴隨組分或副產品,以殘余物或混雜物的形式存在.
(q)不合格是指未達到特定的要求.
(r)產品是指組成,制造材料,加工過程中器械,成品器械及返回器械.
(s)質量是指使器械安全適用的總性質和特征,包括安全性和性能.
(t)質量審核是指在規定的時間間隔,以足夠的次數,對制造商質量體系進行有組織的自主的檢查,檢驗質量體系行為和結果是否執行質量體系程序,以保證有效地執行程序,達到質量體系目標.
(u)質量方針是指有關質量的機構方向和目標,是由負責的管理人員建立的.
(v)質量體系是指檢查質量管理的組織機構,職責,程序,處理和資源.
(w)再加工是指對成品器械進行加工,調節,革新,再包裝,再貯存,大大改變了成品器械的性能,安全性規范或用途.
(x)返工指的是對不合格產品采取某些措施,以使他在獲準配發之前達到指定的DMR要求.
(y)規范是指生產,加工,服務或其他行為必須遵守的一些要求.
(z)有效性是指通過檢查和提供客觀證據來證明能始終滿足特定的用途.
(1)過程確認是指通過客觀的證據證明加工生產出的產物或產品始終達到預定的規范.
(2)設計確認是指通過客觀的證據證明器械規范與使用者的需要和設計的用途相一致.
(aa)驗證是指通過檢查和提供客觀證據來證明已經滿足指定的要求.
§820.5 質量體系
各制造商應建立并保持一個質量體系,適合于他們設計或制造的醫療器械,并且達到本規范的要求.
1.2 質量體系要求
§820.20 管理職責
(a)質量方針 管理職能機構應建立質量方針目標和質量承諾,并保證質量方針在企業各級人員中的理解,貫徹和持續執行.
(b)管理機構 各制造商都應建立并維持一個適當的組織機構,以保證器械依照本規范進行設計和生產.
(1)職責和權限 各制造商都應任命有相應職責,權限和能獨立行使職權的人員負責管理,執行和評價質量體系.
(2)人員 各制造商都應具備足夠的合格人員,包括分派培訓有素的人員從事管理,執行,評價和內部質量審核等工作,以達到本規范要求.
(3)管理者代表 管理職能機構應任命其中一員為管理者代表,并在文件中注明.管理者代表不論其他職責如何,必須履行下列職責和權力:
i. 確保按本規范要求有效地建立和保持.
ii. 向管理機構匯報質量體系進行情況,供其討論.
(c)管理評審 管理職能機構應按照建立的程序,以足夠的次數定期評審質量體系的適用性和有效性. 以保證質量體系達到本規范要求和制造商建立的質量方針和目標,評審日期和結果應形成文件.
(d)質量策劃 各制造商應編制質量計劃,確定與設計和制造的器械相關的質量實踐,人員和措施,并建立達到質量要求的規劃.
(e)質量體系程序 各制造商應建立質量體系的各種程序和實施指南,并形成文件.
§820.22 質量審核
各制造商應建立質量審核的程序,并進行管理,以保證質量體系符合建立的質量體系要求,確定該質量體系的有效性.質量審核應由與審核事物無直接責任的人執行.若有必要時,應采取措施糾正錯誤措施,包括對有缺陷的事物進行再審核.管理機構對各質量審核的結果及再審核的情況進行復核.提供質量審核日期和結果及再審核的有關文件.
§820.25 全體工作人員
(a)一般要求 各制造商都應具有足夠的工作人員,具備必需教育,背景,接受過培訓并富有經驗,以保證正確履行本節所要求的全部工作.
(b)培訓 各制造商應建立必需培訓的程序,保證全部工作人員在經過培訓后能勝任他們各自的職責,并提供與培訓有關的文件.
(1)培訓內容還包括使全體工作人員懂得由于錯誤執行指定工作可能會導致器械產生缺陷.
(2)使從事驗證和確認工作的全體工作人員能預見可能會發生的缺陷和錯誤.
1.3 設計控制
§820.30 設計控制
(a) 總則
(1) Ⅱ,III類器械的制造商,以及在本規范(a)(2)段列出的Ⅰ類器械制造商,應建立并保持控制器械設計的方法,以保證達到特定的要求.
(2) 下列Ⅰ類器械也需要設計控制.
i.計算機軟件的自動化機械.
ii.下面列出的器械:
(b)設計和開發計劃 各制造商應建立并保持有關設計和開發行為的計劃,并規定執行職責.計劃應規定提供或輸入設計和開發程序的不同組或行為的互換信息.對計劃應進行檢查,用現代化手段處理并證實設計和開發的進展.
(c)設計輸入 各制造商應建立并保持關于保證器械的設計要求適當的程序,以器械用途為主,包括使用者和病人的需要.該程序應包括關于不完善,不清楚或抵觸要求的處理辦法.設計輸入要求應記錄在文件中,并由指定的人進行檢查和認可,并提供認可這些要求的日期和個人簽名的文件.
(d)設計輸出 各制造商應建立并保持關于確定和提供設計輸出文件的程序,并進行執行設計輸入要求的適當評價.設計輸出程序應包含或制定參照的認可標準,并保證那些設計輸出是鑒定器械良好性能所必需的.設計輸出應記錄在文件中,在獲準之前進行評審,并提供有關評審認可日期和簽名的文件.
(e)設計評審 各制造商應建立并保持一套程序, 保證在器械設計開發的適當階段,按計劃評審設計結果,并提供正式文件.評審參加者應包括設計的專業人員對設計階段負有責任的代表和與設計階段五直接責任的人和必要的專家.設計評審的結果包括設計鑒定,評審人員和日期,都應記錄在設計歷史文件(DHF)中.
(f)設計驗證 各制造商應建立并保持驗證器械設計的程序.設計驗證應證明設計輸出達到設計輸入要求.設計驗證的結果,包括設計方法的鑒定,驗證人員和日期,都應當記錄在DHF文件中.
(g)設計確認 各制造商應建立并保持設計確認的程序.應在規定的操作條件下,對試制的單個,批量產品或等同物進行設計確認的確認.設計確認應保證器械滿足使用者的需要,并具有預期用途,還應包括產品在實際或設想使用條件下的試驗.設計確認還應包括軟件確認及適當的時候的風險分析.有關設計確認的結果,包括對設計和設計方法的鑒定,執行人員和日期都應記錄在DHF文件中.
(h)設計轉換 各制造商應建立并保持一套程序以確保器械設計正確性體現在一定的生產規范中.
(i)設計更改 各制造商應建立并保持一套程序,對更改的設計在執行之前進行鑒定,提供有效性文件或適當的地方進行驗證,評審和認可.
(j)設計歷史文件 各制造商應建立并保持各種類型器械的DHF. DHF應包含或參照必要的原始記錄,來證明設計開發過程與認可的設計計劃一致,并遵守本規范要求.
1.4 文件控制
§820.40 文件控制
各制造商應建立并保持本規范所要求的全部文件控制的程序.程序應提供下列內容:
(a)文件認可和發布 各制造商應在分發達到本規范要求的全部文件之前,委派專人檢查適用性和認可情況.應提供有關認可文件的日期和個人簽名的文件.達到本規范要求的文件適用于指定的,使用的或其他需要的地方,所有失效的文件應從使用條款中刪除.
(b)文件更改 更改文件應由執行原文件檢查和認可的同一職能部門內的人進行檢查和認可,除非有另外明確指定人選. 認可的改動應及時地轉達給有關人員.各制造商應保留更改文件的記錄. 更改記錄應包括修改內容,相關文件的鑒定,認可人的簽名,認可日期及更改生效的日期.
1.5 采購控制
§820.50 采購控制
各制造商應建立并保持確保所有購買的或收到的產品和服務符合指定要求的程序.
(a)對供應商,承包商和咨詢機構的評審 各制造商應建立一套供應商,承包商和咨詢機構必須達到的指定要求.各制造商應:
(1)根據指定要求(包括質量要求),評價和選擇潛在的供應商,承包商和咨詢機構.評價應記錄在文件中.
(2)根據評價結果,確定對產品,服務,供應商,承包商和咨詢機構實施控制的方式和程度.
(3)建立和保持可接受的供應商,承包商和咨詢機構的記錄.
(b)采購資料 各制造商應對采購的或收到的產品和服務建立并保留關于是否達到質量要求的資料.可能的話,應包括一份協議,關于供應商,承包商和咨詢機構同意告知制造商,他們的產品或服務的改變,是制造商可以判斷這些改變是否會影響成品器械的質量.采購資料應依照§820.40得到認可.
1.6 標識和可追溯性
§820.60 標識
各制造商為防止混亂應建立并保持在接收,制造,交付和安裝各階段的產品標識程序.
§820.65 可追溯性
對于生產外科植入人體,支持或維持生命的器械制造商和依照制造商提供的使用說明正確使用時,如果器械運行失敗可對使用者造成嚴重傷害,則應建立并保持對每個或每批產品都有唯一性標識的程序.程序應促進糾正錯誤措施.這種標識應包括在設計歷史文件中.
1.7 生產和過程控制
§820.70 生產和過程控制
(a)總則 各制造商應制定,實施,控制并監測生產過程,以保證器械遵守本規范. 在制造加工過程中可能會發生違反規范的地方,制造商應建立并保持必須的生產過程控制的程序,生產過程控制應包括:
(1)提供指導文件,標準操作程序(SOP’s),限定方法和生產控制方式;
(2)在生產過程中監測和控制加工參數和產品特征;
(3)應遵守的指定參考標準或編號;
(4)加工和加工設備的認可;
(5)工藝要求應闡述在工藝文件中或用通過鑒定和認可的代表性樣品來表現.
(b)生產和過程的改變 各制造商應建立并保持改變規則,方法,加工或步驟的程序.這些改變在執行之前應被驗證或在適當時依照§820.75使改變有效,這些行為均應記錄在文件中.改變應依照§820.40得到認可.
(c)環境控制 在有理由認為周圍環境條件對產品質量有不利影響時,制造商應建立并保持適當控制環境條件的程序.應定期檢查環境控制系統,以核實該系統,包括必需設備的適當性,<
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