我們的服務
美國CGMP體系咨詢流程
1.現有質量管理體系差距評估階段
現已有質量管理體系與ISO13485標準差距
現已有質量管理體系與FDA CFR QSR820、CGMP法規的差距
提供與美國QSR820/CGMP、以及ISO13485差距評估報告
根據顧問師現場診斷評估，找出貴司現行質量管理體系與美國QSR820/CGMP、ISO13485體系對比的差距評估報告，以及當前貴司各部門人員在該系列體系方面的經驗和不足，GHTF格慧泰福項目組咨詢師開始設計貴司的質量管理體系架構和制定適用于貴司的培訓和推進計劃，然后，按計劃開展輔導。
2.整體設計階段
了解貴司現有的生產工藝流程，公司架構，人員素質，檢測手段等
收集現有的文件資料：質量手冊，程序文件，作業指導書，工藝文件，檢驗規程，記錄等
組織質量管理體系的總體設計：確定主線以及次線，最終確定體系結構
成立推行團隊：確定核心成員及推行組長
3.通用培訓階段
4.美國CGMP專題培訓階段
5.文件系統修整階段
修改和整合現有的程序文件
加美國QSR820/CGMP法規特殊的程序文件
修改和完善現有的作業指導書
6.文件系統推行階段
一，二，三級體系文件運行
設計開發的策劃，設計開發的輸入，設計開發的輸出，設計開發的評審，設計開發的驗證，設計開發的確認，過程確認的IQ,PQ,OQ方案、報告等
7.體系有效性的檢查階段
隨意性審檢
交叉性審檢
過程方法審核
內部審核
管理評審
8.體系維持階段
質量體系不符合改善
質量體系一，二，三級體系文件完善
建立定期監控制度
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