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質量體系法規及FDA審廠
       在美國獲得上市許可的醫療器械必須滿足質量體系法規21CFR820 Part QSR、醫療器械不良事件報告21CFR803 Part MDR、醫療器械追溯21CFR Part 821以及醫療器械糾正移出報告21CFR Part 806等要求。

FDA的質量體系法規審廠，也即通過FDA 官員對醫療器械企業的審核，確認企業滿足質量管理體系相關法規的要求。FDA審核員通常會采用QSIT對企業進行審核，QSIT計劃選擇了4個主要的分支系統：糾正與預防措施、設計與研發控制、產品與過程控制以及總體管理。不同層次的檢查，比如監測或全面檢查，會選擇不同的分支系統。對于外國企業來說，通常第一次審廠會涉及到這4個系統的全面檢查。

FDA質量體系法規審廠可能的結果

如果通過審核發現質量體系存在如下所示的一個或多個嚴重缺陷的企業，FDA會發布OAI (official action indicated) 對企業采取正式措施：

基本沒有建立質量法規體系或者QSIT七大子系統中的一個系統。如：沒有糾正預防的程序；沒有質量數據分析和引用的程序；對于有設計控制要求的情況下，無設計控制程序或者無設計變更控制程序；對于無法通過驗證來完整驗證結果的過程無過程確認程序等。

對于各環節的實施導致了某一系統或者整個系統的失效。

產品不滿足企業宣稱的規格或者法規要求，并且在質量體系的糾正預防系統中沒有完整的分析和評價；

以前的重大缺陷沒有被有效改善，或以前審核的缺陷、或類似缺陷又被重復發現。

對于非美國本土的企業，在發現上述這些問題之后，根據問題的嚴重程度和風險，FDA會考慮發出警告信(Warning Letter) 或者警告信+直接產品扣押(Warning letter with detention without physical examination)。如果通過審核發現嚴重影響安全的問題出現，并且企業不配合啟動自愿召回，FDA可能啟動強制召回等措施。

FDA工廠審核的特點
FDA審核和CE的ISO13485以及國內的體系認證和體系考核相比，有很大的差別：FDA的審核是對于法規符合性的審核，他們關注法規不符合的證據，不需要出具體系證書，不需要證明企業的體系滿足什么要求，而是證明企業不滿足什么要求；FDA審核是監管者和被監管者之間的游戲，而非很多CE的NB機構的體系證書審核的“類商業”關系，這決定了在面臨審核時企業所處的地位和談判余地是被動的；FDA的審核是不向企業收費的，FDA檢查員壓力小，企業的壓力大；FDA審核員的審核體系和培訓都相對完善，這么多年來，審核員的隊伍身經百戰，積累了十分專業的審核知識。

GHTF格慧泰福技術服務機構提供的服務包括:
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4) 和美國FDA官員保持良好溝通
5) 由我司專家提供現場翻譯

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