2013年9月24日，FDA正式出臺了舉世矚目的醫療器械監管規則，要求相關產品須標注唯一識別碼(UDI)。UDI規則實施后，器械產品將更容易被跟蹤、監控，及加快召回。
UDI系統包括兩個核心部分：
第一部分是器械的唯一識別編號,由GHTF(全球協調組)進行全球唯一編碼。這些編號包括了批號、型號、生產日 期、有效期等信息，以號碼、可掃描的條形碼及英文文本的形式出現，由器械制造商管理。
第二部分是一個由FDA管理，可供公眾搜索的數據庫,稱為全球醫療器械獨有識別數據庫(GUDID)，以作為所有具有識別號的醫療器械的參考目錄。該器械信息中心不儲存任何病人資料并可檢索除病人信息外的其他數據。一旦該新規則全面實施，市場上流通的產品將可被快速、高效地識別。這意味著兩個方面：
1.患者的電子病歷上將顯示使用了哪一個設備。這將提高不良反應事件的報告質量，加快產品召回，保障病人安全。這也有助于醫療保險的結算。
2.器械產品的分銷網絡將納入數據庫。出現問題后，庫存產品亦可迅速召回。另一方面，也可防止假冒偽劣產品流入市場。FDA表示，分銷網絡的數據將是全球性的。
2007版的《聯邦食品藥品化妝品法》修正案當中，已明確將UDI納入監管日程。因會導致部分廠家的合規成本驚人，政商兩方展開了多年的拉鋸，于2012年7月份發布了120天征求意見稿，而后繼續推遲。
FDA在最終版規則中作出了一定的讓步。大多數高風險植入設備將首先開展UDI監管，如心臟起搏器和除顫器。低風險的產品將免除部分或全部UDI，如繃帶等大包裝產品將共同使用一個UDI編碼。
UDI實施后，醫療器械監管將進入信息化、溯源化的新時代。國家藥監局CFDA將于2015年全面實施的藥品電子監管，與UDI規則有異曲同工之處。不同之處在于一個是藥品，一個是更為復雜的醫療器械，且UDI系統可公開查詢。
UDI系統在全面推廣之后預期將令病人、醫療保健系統及醫療器械行業得益良多。它能于產品召回時快速有效地識別已銷產品，提高不良事件報告的準確性 和專一性，并且有助于反轉移反偽冒，為一個安全的全球性分銷鏈打下基礎。它也為電子病歷和臨床信息系統記錄器械的使用提供了一個明確的方式。
一般地說，本規定將要求高風險醫療器械（第III類）于1年內在標簽和包裝上注明獨有識別號，該識別號及相關器械信息必須呈送給新的數據庫。大部分II類器械（中度風險）制造商將有3年的時間達到規定要求。不受豁免的I類器械制造商則有5年時間。
詳細信息請訪問FDA UDI在線：
FDA UDI最終版導則：
FDA UDI在線數據庫：
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/GlobalUDIDatabaseGUDID/default.htm
GHTF格慧泰福國際認證服務部編譯整理
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