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FDA對醫療器械的監管，是通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的。

中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。

根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級最高。風險越高，監督越嚴格。

FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，目前FDA醫療器械產品目錄中共有1，700多種。

FDA針對醫療器械制訂了許多法案，并不時地進行修改和補充，但根本的法案并不多，主要包括：
聯邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；公眾健康服務法案；包裝和標識法案；健康和安全輻射控制法案；安全醫療器械法案；現代化法案。

對這些法案，FDA給予了非常詳細的解釋，并配套有具體的操作要求。

產品入市美國途徑

醫療器械欲在美國合法入市，必須經過FDA的許可。通常包括

1）生產企業家登記、

2）產品上市前通告（510k報告）/產品上市前審批（PMA審核) 、

3）產品列名、

4）確定美國代理人。

企業在計劃進入美國市場前，需仔細評估針對自己產品相關的法規和具體要求（包括美國標準要求）。
在明確了以上信息后，企業就可以著手準備有關的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取批準認可。

不同產品遞交途徑

對于任何產品，企業都需進行企業注冊（Registration）和產品列名（Listing）。

Ⅰ類產品：

占47%左右，一般控制（General Control），只需進行注冊、列名、符合QSR820中某些法規要求，產品即可進入美國市場。其中極少數產品連GMP也豁免，極少數產品則仍需向FDA遞交510（K）申請。

Ⅱ類產品：

占46%左右，特殊控制（Special Control），企業注冊后，需遞交510（K）申請，進行產品列名。需要符合QSR820的法規要求。
也有少數II類產品是510（K）豁免。

Ⅲ類產品：

占7%左右，上市前許可，或稱“上市前審批”。企業在進行注冊后，向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請。
也有部分Ⅲ類產品還提交510（k）報告即可。

對Ⅰ類產品，企業向FDA遞交相關資料后，FDA只進行公告，并無相關證件發給企業；

對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業須遞交PMN或PMA，FDA在公告的同時，會給企業以正式的市場準入批準函件（Clearance），允許企業以自己的名義在美國醫療器械市場上直接銷售其產品。

至于申請過程中是否到企業進行現場考核，則由FDA根據產品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。