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 目前全球醫療器械市場規模約2300億美元,世界上最大的醫療器械市場是美國?歐盟和日本,其中美國是世界上最大的醫療器械生產國和消費國,它供應了世界市場40%以上的醫療器械,同時消費了世界37%的醫療器械?美國是中國醫療器械出口的最大市場, 日本排第二, 德國排第三?

當全球經濟這幾年出現下滑的情況下，它仍然是全世界最具活力的市場，并且有望在2012年突破1000億美元。 

     美國擁有眾多的世界頂級的醫療器械制造企業，比如強生，通用電器，百特，泰科，以及美敦力等。全球最頂尖的10個醫療器械公司中，有7個都是美國公司。

      近年來美國醫療器械市場進口出現了每年34%的強勁增長。這些增長部分來源于制造商使用更廉價的海外供應商或者海外生產基地來減少成本，例如愛爾蘭，墨西哥，中國和印度等。

美國醫療市場也是高度監管的，并且進入的門檻也很高。而是它同時也是透明的并且是有法可依的一個市場。

      美國食品藥品監督管理局(FDA, U.S. Food and Drug Administration)為直屬美國健康及人類服務部(DHHS)管轄的聯邦政府機構，其主要職能為負責對美國國內生產及進口的食品、膳食補充劑、藥品、疫苗、生物醫藥制劑、血液制劑、醫學設備、放射性設備、獸藥和化妝品進行監督管理，同時也負責執行公共健康法案(the Public Health Service Act)的第361號條款，包括公共衛生條件及州際旅行和運輸的檢查、對于諸多產品中可能存在的疾病的控制等等。

醫療器械要投入美國市場，就必須滿足美國FDA的相關法規要求。

GHTF格慧泰福集團作為國內領先的醫療器械美國FDA認證咨詢技術服務單位，我們可以提供FDA公司注冊，產品列名服務具體有：
負責提供相關的公司注冊( FDA Form 2891),產品列名(FDA Form 2892)服務

1）FDA510（K）市場預投放通告PMN和市場預投放批準PMA咨詢服務
2）DA510（K）和FDA PMA文件撰寫等咨詢服務：
3）美國代理服務 (US Agent)
FDA法規要求，任何以非美國本土公司的名義在美國本土上市醫療器械的境外公司，必須指定一個獨立的美國本土的公司作為其美國代理(US Agent);IRC 公司作為美國FDA官方網站列名的美國代理，我們可提供US Agent 服務，代表客人在美國本土直接與FDA聯絡并協助處理相關的事宜。

4）測試和翻譯服務
如果客人需要，我們也協助客人安排相關的測試和產品基本文件的翻譯；想了解進一步信息，請及時聯絡我們。

5）美國cGMP(Current Good Manufacturing Practice)及21CFR820QSR咨詢服務

6）FDA驗廠前的預評估/審核和培訓服務

7）FDA510(K)正式申請文件在遞交給FDA前的預評估服務(僅適用于客人自己撰寫FDA510K申請文件時)

8）其它服務
可根據客戶的要求提供客戶定制服務。
GHTF集團作為美國醫療器械FDA注冊專業服務商；是您最可信賴的長期合作伙伴！