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醫療器械如何在美國入市銷售？

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醫療器械產品入市美國，必須根據其在FDA的分類情況, 取得FDA批準的上市許可，方可在美國銷售。

• I 類——通常豁免提交報告（exempt），進行列名即可（Listing）;
• 部分I 類、大部分II 類——提交510（k）報告(Premarket Notification/又稱510k Clearance)；
• III 類產品——上市前審批（Premarket Approval/又稱PMA）。

如何確定醫療器械在FDA的分類？

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FDA根據風險等級，將醫療器械分為I類，II類，III類。

根據產品的預期用途，結合FDA分類代碼，確定產品分類。

公司首次出口器械類產品到美國，要做的工作有哪些

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常規流程： 企業注冊——產品注冊——入市許可

Step1. 企業注冊：

企業必須注冊登記后，才能向FDA提交產品注冊申請。

每年在FDA規定時間內進行信息更新，并完成繳費。

FDA每五年公布一次企業注冊費用。費用可能稍有變動，具體以FDA最新公布數據為準。

Step2. 產品注冊

注冊途徑：

I 類產品列名；

II 類產品或部分I類產品提交510K報告；

III類產品提交PMN。

510（k）報告是一份證明產品安全、有效性的技術報告。

與已上市產品做類比，證明其同樣安全有效。

FDA評審產品510k報告要收取報告評審費用，2013年費用如下：

Step3. 獲得入市許可

FDA評審企業提交的報告后，會發企業資料補充涵。企業逐條答復。

FDA根據答復及補充情況，做出是否允許入市的決定。