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體外診斷醫療器械指令 98/79/EC

內部資料

強制實行法規

歐洲議會和歐盟理事會

體外診斷醫療器械指令 98/79/EC

1998年10月27日

強制實行法規

歐洲議會和歐盟理事會體外診斷醫療器械指令98/79/EC

第1條范圍·定義 ………………………………………………………………………

第2條上市和投入使用 ………………………………………………………………………

第3條基本要求 ………………………………………………………………………

第4條自由流通 ………………………………………………………………………

第5條標準 ………………………………………………………………………

第6條標準和技術法規委員會 ……………………………………………………………

第7條醫療器械委員會 ………………………………………………………………………

第8條安全保障條款 ………………………………………………………………………

第9條合格認證程序 ………………………………………………………………………

第10條制造者和器械的注冊登記 ……………………………………………………………

第11條防范程序 ………………………………………………………………………

第12條歐洲資料庫 ………………………………………………………………………

第13條特別衛生監督措施 ………………………………………………………………………

第14條對附錄II的修訂和降低條款 ……………………………………………………………

第15條指定認證部門 ………………………………………………………………………

第16條 CE標志 ………………………………………………………………………

第17條 CE標志使用不當 ………………………………………………………………………

第18條拒絕或限制的規定 ………………………………………………………………………

第19條保密規定 ………………………………………………………………………

第20條成員國之間的合作 ………………………………………………………………………

第21條指令的修訂 ………………………………………………………………………

第22條執行，過渡規定 ………………………………………………………………………

第23條生效日期 ………………………………………………………………………

第24條發給成員國 ………………………………………………………………………

附錄I 基本要求 …………………………………………………………………………………

附錄II 和第9（2）及9（3）條有關的器械清單 …………………………………………………

附錄III EC合格聲明 ……………………………………………………………………………

附錄IV EC 合格聲明（全面質量保證體系）……………………………………………………

附錄V EC 樣品檢查 …………………………………………………………………………

附錄VI EC 驗證 …………………………………………………………………………………

附錄VII 合格聲明（生產質量保證）……………………………………………………………

附錄VIII 性能評價器械的報告書和程序 ………………………………………………………

附錄IX 指定認證部門的選派準則 ……………………………………………………………

附錄X CE合格標志 ……………………………………………………………………………

強制實行法規

歐洲議會和歐盟理事會體外診斷醫療器械指令98/79/EC

1998年10月27日

歐洲議會和歐盟理事會根據歐共體成立條約第100a條的規定和歐盟委員會的建議，征求了經濟和社會委員會的意見，按照條約第189b條所規定的程序，并鑒于下列各點，發布此指令。

1、歐盟內部市場是一個沒有內部邊境的市場。在市場內要保障商品、人員、勞務和資本的自由流通。為此必須采取各項措施使市場順利運轉。

2、各成員國在體外診斷醫療器械的安全性、衛生保健、性能、特性和核準程序方面，現行法律、法規和行政規章規定的內容和范圍各有不同；這些差別的存在造成了貿易壁壘。代表歐盟委員會實施的國家立法的廣泛調查已經證實：需要建立相互協調的法規。

3、國家立法的協調是消除壁壘走向自由貿易并阻止新壁壘產生的唯一手段。然而，單一的成員國用其它方法不可能滿意地達到這一目標；本指令就制定了這樣一些必須的要求以成功地保障體外診斷醫療器械在其應用地區自由流通。

4、協調各國的法規應同各成員國采取的與這些醫療器械有直接或間接關系的公共衛生和醫療保險制度的管理措施區別開來，以免影響各成員國實施上述管理措施的能力，只要這些措施不違反共同體法律。

5、體外診斷醫療器械應向患者、用戶和第三方提供高水平的健康保障，并達到生產者原來賦予的使用性能，本指令的主要目的之一就是要保持和提高各成員國已經達到的保健水平。

6、按照1985年5月7日理事會對技術協調和標準化新政策所作決議原則，各成員國關于相關產品設計、生產、包裝方面的規定必須同滿足基本要求的條款相一致。并且，因為是基本要求，它應當取代各成員國的相應規定。要慎重地實施基本要求，包括減少和降低風險的要求。應考慮設計時的技術和實踐，使技術和經濟方面的考慮與高水平的安全和健康保障相協調。

7、 1990年6月20日理事會指令90/385/EEC協調了成員國關于有源植入性醫療器械的法規，1993年6月14日關于醫療器械的理事會指令未包括體外診斷醫療器械，這兩個指令涵蓋了醫療器械的主要部分。為此，本指令擬對體外診斷醫療器械進行協調。為使歐共體的規定協調一致，本指令的內容大部分基于上述兩指令的規定。

8、用于研究目的而無任何醫療目的的儀器、設備、器具、材料或其他物件，包括軟件在內，均不作為醫療器械進行評估。

9、雖然，國際上認定的基準材料和用于外部質量鑒定的材料不屬本指令所包括的范圍，但用戶用于確認或驗證器械性能的校準設備和對照材料也屬于體外診斷醫療器械。

10、根據補充規定的原則，在衛生機構實驗室生產并在該環境下應用的試劑，且不用于商業處理的目的時，不屬本指令所規定的范圍。

11、然而，生產出并為醫學分析目的用于專業和商業方面而上市的器械應執行本指令。

12、特別為體外診斷檢查而設計的機械實驗室的設備應屬本指令所包括的范圍。因此，為協調相關的指令，1998年6月22日對成員國與機械有關的法律進行協調的理事會和歐洲議會指令98/37/EC，應予以適當修訂以使其和本指令相一致。

13、本指令應包括具有電離輻射的器械的設計和生產要求，本指令并不影響1996年5月13日的理事會指令96/29/Euratom的應用，該指令規定了由電離輻射引起的工作人員健康保障和通用公眾危險防護基本安全標準。

14、由于電磁兼容要求構成了本指令基本要求的組成部分，1998年5月2日用于協調成員國關于電磁兼容的理事會指令89/336/EEC不再使用。

15、為了簡化保證符合基本要求的工作并使這一符合性得到驗證，希望制定和醫療器械設計、生產、包裝有關的風險預防協調標準。這些協調標準由民間法律機構起草，屬于非強制性規范。為此，歐洲標準化委員會（CEN）和歐洲電工標準化委員會（CENELEC）根據歐盟委員會同這兩個機構于1984年11月13日簽訂的合作通用指南被作為采用協調標準的主管單位。

16、按本指令的目的，協調標準時根據歐盟委員會（以下簡稱歐委會）委托，由CEN和CENELEC分別發布或聯合發布的技術規范（協調文件的歐洲標準），發布協調標準應按照歐洲議會和理事會1998年6月22日指令98/34/EC關于技術和法規發布程序的規定并應符合上述合作通用指南。

17、作為通用原則的例外，共同技術規范的擬定要考慮某些成員國的實際情況，對主要用于供血和捐獻組織安全評估的選定的器械，這種規范是由政府機構發布的，用共同技術規范代替特殊規范較為適宜，這些共同技術規范可用于性能的評估和再評估。

18、在起草共同技術規范和檢查其它特殊和一般問題時可將代表不同利益部門的科學專家包括在內。

19、本指令內所說的制造也包括了醫療器械的包裝，因為包裝也和器械的安全性和使用性能有關。

20、由于性能隨著時間增長向下降，某些器械的壽命是有限的。舉例說，這與其物理和化學特性的變質有關，包括其包裝的滅菌與完整性；制造者應決定并指明器械具備預期性能的期限；標簽上應注明器械或其某一部組成部分可以完全安全使用的日期期限。

21、 1993年7月22日的決定（93/465/EEC）涉及了合格認證程序在不同階段的模式和CE合格標志的使用與附加規則；這些內容擬應用于技術協調指令中；在上述決定中，理事會規定了協調的合格認證程序，而體外診斷器械所需驗證的性質及與指令90/385/EEC保持一致性的需要，證明模式的附加細節是有道理的。

22、為了合格認證程序的需要，應將體外診斷醫療器械分為兩個基本類別，這些器械的絕大部分并不對患者構成直接風險，并由能勝任的經培訓的專業人員使用，其得到的結果常常可由其他手段確認，按通常慣例，由制造者單獨負責即可實施合格認證程序；然而，考慮到成員國法規的存在和指令98/34/EC中規定的程序所附帶的通告，在某些特定醫療器械其正確使用對醫療實踐非常重要，并且其失效將對健康造成嚴重風險時，指定認證部門的介入就是需要的。

23、在需要指定部門介入的那些體外診斷醫療器械當中，用于輸血且要預防愛滋病和某些類型肝炎的產品則需要一種從設計和生產角度使安全性、可靠性處于最佳水平的合格評定程序。

24、考慮到技術進步和保健領域的發展，由第三方面進行合格判定的體外診斷醫療器械的清單需要更新；此項更新措施的采取必須和1987年7月13日理事會決定87/373/EEC所規定的程序III（a）相一致，該決定規定了授予歐盟委員會的執行權的運行程序。

25、對于按條約第1896條規定的程序發布的執行措施條例，在歐洲議會、理事會和歐委會間于1994年12月20日達成了一項暫行協定。

26、按慣例，醫療器械應帶有CE標志，以表明其符合本指令規定，能在共同體內自由流通，并能按其預定目的投入使用。

27、當需指定部門介入時，制造者能夠自委員會公布的部門名單中進行選擇；雖然成員國沒有責任來選派此類指定部門，但他們必須保證：一旦選派的部門作為指定認證部門，必須符合本指令規定的合格認證規則。

28、指定部門的工作人員和負責人，不論是他們自己或通過中間人，都不應由于在認證和驗證項目中有任何利益關系，以致損害了他們的獨立性。

29、負責市場監督的主管機關，特別是在緊急情況下，應能和制造者或他們在共同體內設立的授權代理人進行接觸，以便采取需要的任何保護措施；從本指令應用的一致生角度出發，多成員國之間的使用和情報交流是需要的，特別是在市場監督方面；因此，需要建立和管理一個資料庫，該資料庫應包括：制造者和他們的授權代理人、上市的器械、認證證書的發出、終止或撤消、防范程序；因此，有害事件報告制度（防范程序）就成了市場監督（包括新器械使用性能監督）的有用工具；從防范程序中和外部質量評定系統中獲取的信息對器械分類的決策是有用的。

30、制造者將使用的技術和分析的物質或其它參數通知新產品上市管理當局是很重要的；特別是用于遺傳學隔離的高密度脫氧核糖核酸探測器械（通稱微型芯片micro-chips）更是如此。

31、對于某一指定產品或一組產品，當一個成員國認為需要時，為了保障健康和安全或保證執行公眾衛生規則，按照條約第36條，他可以采取任何必須的及認為合理的暫措施，禁止或限制其使用或在特殊條件下使用；然而，在這種情況下，如果國家措施合理，歐委會和相關方面及成員國商量，并按照決定87/773/EEC規定的III（a）程序采取必要的共同體措施。

32、本指令包括了由人類起源的組織、細胞或物質所制造的體外診斷醫療器械，然而，它不涉及用人類起源物質制造的其它醫療器械，所以，要為此繼續工作，以便產生共同體立法。

33、當從人體取樣、收集和使用人體的物質時，為保護人的完整性的需要，使用歐洲理事會關于生物學和醫學應用時，保護人權和人類尊嚴協定規定的原則是適宜的；從而，有關道德的國家法規也繼續使用。

34、為使醫療器械條指令間完全相容，本指令的某些規定應包括在指令93/42/EEC內，該指令需作相應修改。

35、需要盡快的指定用人類起源物質制造的醫療器械的法規。

第1條

范圍·定義

1、本指令適用于體外診斷醫療器械及其附件，對本指令來說，附件應作為體外診斷醫療器械對待。此后體外診斷醫療器械及其附件應稱作器械。

2、對本指令來說，應使用下列定義：

（a）“醫療器械”

是指任何器械、設備、用具、材料或其它物品，單獨或組合使用，也包括為恰當使用而需要的軟件，由制造者預期為下列目的而用于人體的：

——診斷、預防、監護、治療或緩解疾病；

——診斷、監護、治療、緩解或補償一種創傷或殘疾；

——人體組織或生理過程的檢查、移植或矯正；

——妊娠控制；

并且，為達到主要預期功能時不依賴于藥物、免疫或新陳代謝的方法，但可以上述方法起輔助作用。

（b）“體外診斷醫療器械”

是指任何醫療器械，包括試劑、試劑成分、校準物品、對照材料、試驗工具、儀器、器具、設備或系統，單獨或組合使用，對從人體內提取的樣本(包括捐獻的血液和組織)在體外進行檢查，已提供下列信息為唯一或主要目的：

——生理或病理狀態；

——先天畸形狀態；

——確定安全性和對可能接受人的相容性；

——監察治療措施。

樣本容器也被認為是體外診斷醫療器械，凡是主要用于容納和保存由人體抽取的樣本并用于進行體外診斷檢查的器械都是樣本容器，不管是真空型或不是真空型。

除非從其特性來看是專門用于體外診斷檢查的產品，否則普通試驗室用的產品不是體外診斷醫療器械。

（c）“附件”

是指雖非體外診斷醫療器械，但是專門生產出來與器械共同使用以使器械能夠用于預期目的的物品。

對于本定義來說，有創取樣器械或直接作用于人體以便獲取指令93/42/EEC范疇的樣品的物品則不被認作是體外診斷醫療器械附件。

（d）“自試驗器械”

是指制造者擬用于非專業人員和家庭環境的任何器械。

（e） “性能評估器械”

是指任何用于在醫學分析試驗室或在其它試驗室以外適當環境中進行一項或多項性能評估研究的器械。

　（f）“制造者”

是指在器械以他自己的名義上市前，對器械的設計、制造、包裝和作標記負責的自然人或法人，不管上述工作由他自己完成或由其委托第三方完成。

本指令規定的制造者的義務，同樣適用于其他自然人或法人，他們組裝、包裝、處理、改裝翻新并且／或對一個或多個已制品加標簽和／或賦予產品以預期用途，以便使器械以他自己的名義上市。為了某一患者的使用目的對已上市的器械進行了組裝或改造時，則不應視為制造者。

　（g）“授權代理人”

是指在共同體內確定的自然人或法人，他經制造者明確委派，可能在共同體的有關當局和機構登記，代替制造者按本指令承擔其義務。

（h）“預期目的”

按制造者在標簽、使用說明書和／或在補充材料中所提供資料所安排的用途。

（i）“上市”

是指器械首次有償或無償供應社會，但不是用于性能評估，在共同體市場流通和／或使用，不管是新產品還是以舊翻新的產品。

　（j）“投入使用”

是指器械已可為最終用戶得到并首次按預期目的在共同體市場準備好開始使用的階段。

3、對本指令來說，校準和對照材料是指制造者用于建立與器械預期用途有關的測量關系或驗證其使用特性的物質、材料和物品。

4、對本指令來說，組織、細胞和人類起源物質的去除、收集和使用必須予以管理，在道德方面，應按歐洲理事會協定中規定的在生理和醫學應用中保護人權和人類尊嚴的原則進行，同時也要按照任何成員國有關此類事項的法規進行。

5、本指令不適用于僅在同一衛生機構制造和使用器械并在其制造場所使用或未經向任何法定實體轉讓的情況下在附近場所使用的器械。這些并不影響成員國對上述活動提出適當保護要求的權利。

6、本指令不應影響關于醫學處方規定的器械供應的國家法律。

7、本指令是在指令89/336/EEC第2(2)條意義內的特殊指令，凡符合本指令的器械應不再使用該指令。

第2條

上市和投入使用

成員國應采取一切必要的步驟保證器械的上市和／或投入使用，只要當他們適當供應、安裝、維護和按預期目的使用時符合本指令規定的要求。這些措施也包括成員國監察器械安全性和質量的責任，本條款同樣適用于進行性能評估用的器械。

第3條

基本要求

器械必須滿足附錄Ｉ中規定的與其預期目的相適應的基本要求。

第4條

自由流通

1、成員國不應對帶有按第16條提供的CE標記的器械在他們領土上的上市或投入使用設置任何障礙，只要這些器械已按第9條通過合格認證(Conformity Assessment )。

2、成員國不應對用于性能評估并在附錄VIII規定的報告書內列舉的試驗室或其它機構中使用的器械設置任何障礙，只要它們符合第9(4)條和附錄VIII規定的條件。

3、在貿易事務、展覽、展示、科學或技術收集等項目中，成員國不應對器械的展示設置任何障礙，此類器械雖不符合本指令，但他們并不用于從參加者身上取樣，并且有可見標記清楚的指明這些器械在符合指令前不可能上市或投入使用。

4、在器械到達最終使用者手中時，成員國可以按附錄I、B章、第8項規定要求以官方語言提供資料。

為了器械的安全和正確使用，成員國可以委派將上段中的有關信息譯成一種或幾種共同體官方語言。

在應用此項規定時，成員國應考慮均衡的原則，特別要考慮：

（a）信息是否可用協調符號或公用代碼或其它辦法提供；

（b）器械預期的用戶類型。

5、當器械要應用其它也能提供CE標志的指令時，則應指明器械也符合其它指令的規定。然而，在過渡時期，這些指令要允許制造者選擇應用何種安排，CE標志應指明制造者滿足了其所應用的這些指令的規定。在這種情況下，有關發布在歐洲共同體公報上的這些指令的細節，應隨器械提供的文件、通知、說明書上給出。

第5條

標準

1、成員國應認定該器械符合第3條關于器械的基本要求，條件是這些器械符合由協調標準轉換來的相關的國家標準（協調標準的參考號已公布在歐洲共同體的公報上）；成員國應公布相關國家標準的參考號。

2、如果成員國或歐委會認為協調標準不完全滿足第3條規定的基本要求，成員國對這些標準采取的修改措施以及按本條第1段規定的公布，應按第6條（2）規定的程序進行。

3、成員國應認定按附錄II清單A（需要時按附錄II清單B）規定的共同技術規范設計和制造的器械符合第3條規定的基本要求。這些規范應建立適當的性能評價和再評價準則、批次放行準則、參考方法和參考資料。

共同技術規范應按第7條（2）提及的程序采用并在歐洲共同體公報上發布。

一般情況下，應要求制造者符合共同技術規范，如果制造者有正當理由不符合此規范，他們必須采取相應的解決辦法。

本指令中參照了協調標準，也就意味著參照了共同技術規范。

第6條

標準和技術法規委員會

1、歐盟委員會應取得根據指令98/34/EC第5條成立的標準委員會的協助。

2、歐盟委員會代表應向標準委員會提交一份采取的措施草案，委員會應在規定期限內提出意見，期限由主席根據情況的緊急程度確定，必要時可以投票表決。

標委會意見記錄在案，每個成員國也有權要求將其意見記錄在案。

歐盟委員會應充分重視標委會意見，并應告知對其意見的采納情況。

第7條

醫療器械委員會

1、歐盟委員會應取得根據指令90/385/EEC成立的醫療器械委員會的協助。

2、歐盟委員會代表應向醫委會提交一份采取措施的草案，而醫委會應在規定期限內對草案提出意見，期限由主席根據情況的緊急程度確定。在歐盟委員會要求理事會采取一項提案時，應按歐共體成立條約第148（2）條規定對該意見進行多數表決，醫委會各成員國代表的投票將按照該條約的規定予以權衡，委員會主席不投票。

如果醫療器械委員會對草案沒有不同意見，歐盟委員會將采納此項草案。

如果醫委會對草案有不同意見，或者沒有形成意見，歐盟委員會應及時向

理事會提交一項關于草案的建議，由理事會根據僉多數作出決定。

如果理事會接到建議后三個月內未作出決定，則歐盟委員會將通過建議的草案。

3、第1段中所述醫委會可以審查本指令執行中的任何問題。

第8條

安全保障條款

1、在成員國查明第4（1）條所述醫療器械，雖經正確安裝、維護并按預期目的使用，但仍可能危害患者、用戶或其他售貨員的人身健康或財產安全時，應采取適當措施將醫療器械撤出市場或禁止、限制其上市或投入使用。成員國應立即將處理措施通報歐盟委員會，說明作出決定的理由，特別是要指明其不符合本指令的具體項目：

（a）不符合第3條所指的基本要求；

（b）對第5條所指的標準應用不正確，雖然聲稱應用了該項標準；

（c）標準本身有缺陷。

2、歐盟委員會應盡快聽取被處理方意見，聽取意見后，委員會認為：

——處理得當，委員會應立即通知當事國和其它成員國，當第1段中所指決定是由于標準有缺陷，如果作出決定的成員國有意堅持此項決定，在和有關方面協商后，歐盟委員會應在兩個月內將問題提交第6（1）條所指的標準委員會一并啟動第6條規定的程序。當第1段所指措施是由于共同技術的內容問題或其應用造成的，則歐盟委員會在和有關方面協商后，應在兩個月內將問題提第7（1）所述的醫療器械委員會。

——處理不當時，應立即通知當事成員國和制造者或其授權代理人。

3、對于不符合規定的帶CE標志的器械，不論是什么人，主管成員國應采取適當措施加以禁止，同時通知歐盟委員會和其他成員國。。

4、歐盟委員會應確保各成員國隨時了解本程序的進展情況和最后結果。

第9條

合格認證程序

1、所有附錄II覆蓋以外的器械和性能評估器械，為取得CE標志，制造者尖遵循附錄III所規定的程序并擬訂器械上市所需要的EC合格聲明。

對所有附錄II未包括的自行試驗器械和性能評估器械，在擬訂EC合格聲明之前，制造者應滿足附錄III第6點規定的補充要求。制造者尖遵循第2或3段所述程序，而不是應用本程序。

2、除性能評估器械以外由附錄II清單A所列的所有器械，制造者為取得CE標志應選擇：

（a）遵循附錄IV（全面質量保證）規定的EC合格聲明程序，或者

（b）同時遵循附錄V規定的歐共體樣品檢查程序和附錄VII（生產質量保證）所規定的歐共體合格聲明程序。

3、除性能評估器械以外，所有附錄II清單B所列器械，為取得CE標志，制造者應選擇遵循：

（a）應附錄IV（全面質量保證）規定的EC合格聲明程序，或者

（b）按附錄V規定的EC樣品檢查程序，同時

（i）按附錄VI規定的EC驗證程序；或者

（ii）按附錄VII（生產質量保證）規定的EC合格聲明程序

4、在用于性能評估器械時，制造者應遵循附錄VIII規定的程序并按該附錄規定擬訂器械可用性報告書。

此規定不影響關于人類起源組織或物質實現性能評估研究的道德方面的國家法規。

5、在一項器械的合格認證過程中，制造者和指定部門（如果涉及到的話）應考慮到任何認證和驗證操作的結果，必要時，這些認證和驗證按本指令在制造的中間過程進行。

6、制造者可以批示他的授權代理人啟動附錄III、V、VI和VIII規定的程序。

7、制造者必須保存合格聲明、附錄III和VIII規定的技術文件以及規定、報告和由指定認證部門頒發的證書，并在最后、一個產品生產后五年期內當國家管理部門進行檢驗時交給他們。在共同體內沒有制造者時，由其授權代理人履行保持上述要求文件可得性的責任。

8、在合格認證程序涉及指定部門的介入時，制造者或其授權代理人可以在被指定的部門范圍內選定一個認證部門。

9、在認為是正當時，指定部門可以要求得到任何信息或資料，以便從已選擇的程序的角度來建立和保持合格證據。

10、定部門按附錄III、IV和V作出的決定應在長達5年內有效，并且，在雙方合同同意時可以再延長5年使用。

11、與第1—4段有關的程序紀錄和信件應使用實現該程序所在成員國的官方文字和/或指定部門所能接受的其它共同體文字。

12、對于有利于保健的個人使用的器械，即使沒有實行第1—4段規定的程序，在合理請求下，管理當局可用降低第1—4段要求的方法，授權其在成員國領土范圍內上市并投入使用。

13、本條的規定應在適用于相應的自然人或法人，他們制造的器械屬于本指令包括的范圍，雖未上市，但在其職業活動內投入使用。

第10條

制造者和器械的注冊登記

1、任何制造者在以自己的名義將器械上市時，應向注冊營業場所所在成員國管理當局通知下列事項：

——注冊營業場所的地址；

——關于試劑、試劑成分、校準產品和對照材料在共同技術性能和/或分析化學方面的信息，任何重大變更，包括終止上市，其它器械的必要說明。

——對于附錄2所包含的器械和自試驗器械，應有識別上述器械的全部資料，附錄1第A部分第3項所涉及的分析參數和必要時的診斷參數，按附錄8規定的性能評估結果，證書和任何重大變更（包括終止上市）。

2、對于附錄2包含的器械和自試驗器械來說，在上述器械在其領土上市和/或投入使用時，成員國可以要求提供識別資料和標簽以及使用說明書。

這些措施并不構成符合本指令要求的器械上市和/或投入使用的先決條件。

3、將器械以自己的名義上市的制造者，在一個成員國內沒有注冊營業場所時，應指定一個授權代理人。此授權代理人應將第一段中規定的全部細節通知他的注冊營業場所所在成員國的主管當局。

4、在第1段規定的通知中也應包括任何新器械。另外，制造者慶在其通知中標明這一事實，即此帶有CE標志的被通知的器械是一個“新產品”。

對于此條款來說，符合下列條件的器械是“新”的：

（a）在相關分析化學或其它參數方面，在共同體市場上前三年沒有同樣的器械持續可得；

（b）在給定的分析化學或其它參數方面，共同體市場上前三年沒有涉及分析技術的程序可供持續使用。

5、各成員國應采取一切必要措施保證把第1和3段規定的通知，立即在第12條描述的資料庫內注冊登記。特別是和通知以及重大變更相關的事項應按第7條規定的程序，來采用執行本條款的程序。

6、過渡時期，在歐洲數據庫建立且此數據庫能由各成員國管理當局使用并包含所有在共同體領土上可得到的器械資料之前，制造者應把此通知報給涉及上市的每一個成員國管理當局。

第11條

防范程序

1、按照本指令的規定，對于涉及下列事件的與帶有CE標志的器械有關的任何已了解到的信息，各成員國都應采取必要的措施保證予以集中登記和評估：

（a）器械在特性和/或性能方面的任何不正常工作、失效或變質，以及任何標簽和使用說明的不適當，直接或間接地可能或已經導致患者、或用戶或其他人員的死亡或導致他們健康狀況的嚴重損害；

（b）由于（a）分段的理由，因為與器械特性或性能有關任何技術或醫學原因導致制造者對同一類型器械進行系統撤回的。

2、成員國要求醫療實踐者、醫療機構或外部質量評定安排的組織要將涉及第1段的任何事件通知管理當局，同時采取必要的步驟保證將事件也通知相關的器械制造者或其授權代理人。

3、在實現質量評定后，如果可能的話，成員國應和制造者一起，立即毫無偏見地按照第8條將與第1段有關的事件，包括已經采取或正在考慮的適當對策（可能的撤回）報告給歐盟委員會和其它成員國。

4、在第10條規定的通知范圍內，當帶有CE標志的被通知的器械是一個新產品時，制造者應在其通知中指明這一事實。管理當局可在接到通知后兩年內的任何時間時，要求制造者提交器械上市后的實際使用情況。

5、成員國接到請求時，應將有關第1—4段的細節通知其它成員國，執行本條的程序應采用第7（2）條中規定的程序。

第12條

歐洲資料庫

1、本指令規定的管理資料應存貯于歐洲資料（數據）庫，管理當局應能得到上述資料，以便在清楚了解的基礎上處理與本指令有關的工作。

a) 按第10條進行的制造者和器械登記的資料。

b) 按附錄III到規定的程序，發出、修改、增補、終止、撤消、或拒發證書的資料。

c) 按第11條規定的防范程序得到的資料。

2、資料應按標準化格式發出。

3、執行本條令的程序應第7（2）條規定。

第13條

特別衛生監督措施

對于某個或一組產品，為了保障健康和安全和/或為了遵守公眾健康要求，按照條約的第36條，成員國可以采取必要的和合理的過渡措施，禁止限制這些產品的使用或對其提出特別的要求。隨后，應通知歐委會和所有其它成員國采取此項決定的理由。歐委會在該國措施得當時，應在可能條件下和有關各方和各成員國磋商，按第7（2）條規定的程序采取必要的共同體措施。

第14條

對附錄II的修訂和降低條款

1、當成員國認為：

（a）在附錄II的器械清單應予修訂或延伸時，或者

（b）在應用第9條規定的一項或多項程序，以降低第條規定的方式，對器械的合格或器械的類別應予確認時，

應對歐委會及時的提交一項具體化請求，并請其采取必要的措施。該項措施應按第7（2）條規定的程序予以采取。

2、按第1段采取一項措施時，對下列條項應予適當考慮：

(a) 從第11條規定的防范程序和外部質量評定安排所得到了任何有關信息；

(b) 下列準則：

(i) 是否全部的依賴都寄托于來自某一給定器械的結果，而此結果又直接影響到后續的醫療行為；

(ii) 是否在使用一項給定器械的錯誤結果的基礎上，所采取的行為能夠證實對患者的危害性以及對第三方式或對公眾的危害性，特別是一種虛偽的下面或負面結果所產生的后果；

(iii) 是否某一指定認證部門的涉及有益于器械合格的確認。

3、歐委會應將其采取的措施通知成員國，必要時，應將此項措施在歐共體公報上公布。

第15條

指定認證部門

1、各成員國應向歐委會和其它成員國通告其完成第9條規定程序相關工作和其它指定工作的部門的名單。歐委會應對這些部門進行識別編號，在本指令中稱為“指定部門”。

歐委會應在歐洲共同體公報上公布指定部門的清單，識別編號及其指定工作，清單應隨時更新。

2、各成員國間應使用附錄規定的部門選派準則。符合國家標準規定準則的部門，由于在國家標準中移置了相關的歐共體協調標準，也被認為滿足了相關的歐共體準則。

3、對成員國應對指定部門實施邊疆監督，以保證其一直符合附錄IX規定的準則。對已經指定的部門如發現其不再符合附錄IX規定的準則時，應取消或限制其認證資格。成員國應立即向其它成員國和歐委會通報上述決定。

4、指定部門和制造者或其在歐共體的授權代理人，應經共同協商確定完成附錄III—VII規定的認證和驗證操作的時間期限。

5、指定部門應將其終止或撤消證書的情況被要求時，還有發出或拒發證書的情況通知其他指定部門或管理當局，其它相關附加信息也應備索。

6、當指定部門發現制造者不符合或不再符合本指令適當要求，或在不應發放證書時，按照相應原則，應暫停或撤消已發放的證書，或對其施加任何限制，除非由制造者執行適當的糾正措施保證了對要求的滿足。在暫停或撤消證書或實行任何限制時，或需要管理當局干預時，指定部門應報告其管理當局。此成員國應通知其他成員國和歐委會。

7、在被要求時，指定部門應提供全部相關信息和文件。包括預算文件，以使成員國能夠驗證對附錄IX要求的符合性。

第16條

CE的標志

1、除性能評價器械外，凡認為符合第3條規定的基本的器械在上市前必須帶有CE合格標志。

2、附錄X所示CE合格標志必須以可見的、易讀的、不能消除的方式顯現在器械上，在必要及可行時，還要定在使用說明書中。CE合格標志還應標在出售包裝上。CE標志旁應標明負責執行附錄III、IV、VI、VII及規定程序的指定部門的識別號碼。

3、禁止在器械上加注可能使第三方誤解為CE標志的其他標志或圖形，器械、包裝和使用說明上可以加注其他標志，但應保持CE標志牌清晰和可見的狀況。

第17條

CE標志使用不當

1、補充第8條規定

a) 在成員國認為CE標志被不當使用時，成員國可以要求生產者或其授權代理人終止違規。

b) 繼續違規時，成員國必須采取一切必要的措施，限制或禁止有問題的產品上市或保證其從市場上撤回，以上按第8條程序執行。

2、對于不在本指令包括范圍內的產品，按本指令程序執行不適當地使用了CE標志時，也應按第1段所示規定執行。