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1.依據的標準和法規：

MEDDEV 2.7.1 Rev.3 :2009 醫療器械臨床評價指南

MDD（93/42/EEC & 2007/47/EC) 附錄X

ISO14155-1:2003 醫療器械臨床評價要求

ISO14155-2:2003 醫療器械臨床評價方案

2.評價方法：

2.1 文獻匯編+國內臨床報告+歐盟同類產品反饋信息匯總報告模式

2.2 文獻匯編+國外臨床資料匯編報告+歐洲同類產品比較模式

2.3 文獻匯編+國外臨床數據分析+歐洲同類產品比較模式

2.4文獻匯編+歐洲臨床測試模式

3.目前常用方式：

3.1 選擇相同或類似的歐洲產品進行全性能比較；

3.2 尋找該歐洲產品的臨床資料和數據；

3.3 按照MEDDEV 2.7.1 的附錄A 要求，進行臨床文獻評價，編寫臨床文獻評價報告；

3.4 按照MEDDEV 2.7.1 的附錄E 要求，進行臨床數據評價，編寫臨床評價報告；

3.5 在安全、性能、技術、生物性方面應是完全等同的。

注1：歐洲產品的臨床資料和數據沒有時，可用國內臨床報告+歐盟顧客使用反饋信息匯總

分析的方式也是可以接受的。

注2：臨床文獻包括：臨床研究報告、論文、資料、病例或案例、數據等文件。