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化妝品注冊簡介
 

 什么樣的化妝品需要在中國藥監局備案審批

  進口非特殊類化妝品需要在國家食品藥品監督管理局備案,進口及國產特殊用途化妝品必須由國家藥監局審批,國產非特殊用途化妝品由當地省級藥監局備案。通過備案和審批的產品方可在大陸市場合法銷售。

中國政府對于化妝品的定義是什么?

  化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法,散布于人體表面任何部位 (皮膚、毛發、指甲、口唇等),以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業產品。凡不符合化妝品定義的產品不屬于化妝品。

中國政府對于化妝品是如何分類的?

化妝品分為特殊用途化妝品和普通用途化妝品兩大類。其中:特殊用途化妝品又分為:育發、健美、美乳、染發、燙發、防曬、除臭、祛斑、脫毛,共九類產品;非特殊用途化妝品(普通用途化妝品)又分為:發用類、護膚類、彩妝類、指(趾)甲類和芳香類共五類。

化妝品批件的有效期是幾年? 

化妝品行政許可批件(備案憑證)有效期四年。四年后可以對批件進行延續申請,延續完成后可以再用四年。申請人申請延續化妝品行政許可批件(備案憑證)有效期的,應當在化妝品行政許可批件(備案憑證)到期日4個月前提出申請,逾期批件將自行注銷。
化妝品命名有哪些原則?

原則如下:

(1)符合國家有關法律、法規、規章、標準、規范的規定;
 (2)反映產品的真實屬性,簡明、易懂,符合中文語言習慣;
 (3)名稱由商標名、通用名、屬性名三部分組成。名稱順序為商標名、通用名、屬性名。
 化妝品命名時禁止使用下列內容:
 (4)消費者不易理解的專業術語及地方方言;
 (5)虛假、夸大和絕對化的詞語,如"特效"、"高效"、"奇效"、"廣譜"、"第×代"等;
 (6)庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語;
 (7)已經批準的藥品名;
 (8)外文字母、漢語拼音、符號等。如為注冊商標或必須用外文字母、符號的,需在說明書中用中文說明

化妝品檢驗項目都包括哪些 ?

化妝品一般要進行微生物檢驗、衛生化學檢驗、pH值測定、毒理學安全性實驗、人體安全及功能試驗。檢驗時間一般在2-5個月,有些特殊功能化妝品因為要做人體試驗,時間稍長。
 1、微生物學檢驗:包括菌落總數、糞大腸菌群、金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、霉菌和酵母菌等檢驗項目;
 2、衛生化學檢驗:包括汞、鉛、砷等衛生化學指標的檢測,斑蟊、氮芥、巰基乙酸、性激素、甲醛等禁、限用物質含量的檢測,以及 pH 值等其他檢測;
 3、毒理學試驗:普通化妝品需要做急性皮膚刺激性試驗、急性眼刺激性試驗、多次皮膚刺激性試驗;特殊用途化妝品除以上三項試驗外,還需要做皮膚變態反應試驗、

皮膚光毒性試驗、回復突變試驗、體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗;

4、特殊用途化妝品人體安全性和功效性評價:包括人體斑貼試驗、人體試用試驗、SPF值測定、PA值測定、防水性能測定等。


 產品標簽、說明書標注有以下宣稱及用途的樣品,應當按以下規定確定檢驗項目:

1、宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸,但其總量≥3%(w/w)的產品應當檢測α-羥基酸項目,同時檢測pH值,測α-羥基酸1000元,測pH值100元;
  2、宣稱祛痘、除螨、抗粉刺等用途的產品應當檢測抗生素和甲硝唑項目,費用1000元;
  3、宣稱去屑用途的產品應當檢測去屑劑項目,費用1000元;
  4、宣稱防曬的產品應當檢測SPF值;
  5、標注PFA值或PA+ ~ PA +++的產品,應當檢測長波紫外線防護指數(PFA值);宣稱UVA防護效果或宣稱廣譜防曬的產品,應當檢測化妝品抗UVA能力參數-臨界波

長或測定PFA值;

6、防曬產品宣稱“防水”、“防汗”或“適合游泳等戶外活動”等內容的,應當根據其所宣稱防水程度或時間按規定的方法檢測防水性能;

7、凡含滑石粉的產品,需加測石棉,費用1000元。

凡需進行人體試驗的,在檢驗機構完成毒理學檢驗,結果合格者方能送到人體安全性和功效檢驗機構檢測;并于送檢時提供毒理學報告。

如何判斷一個產品是否屬于我國法規定義的化妝品范疇?

判斷一個產品是否屬于我國法規定義的化妝品范疇,主要從以下三個方面考慮:

  1.產品的使用方法 應是涂擦、噴灑或者其他類似的方法,如揉、抹、敷等,而以口服、注射等方式達到美容目的的產品不屬化妝品范疇。

  2.產品施于人體的部位 應是人體表面任何部位,如皮膚、毛發、指甲、口唇等,而牙齒、口腔黏膜等不在此范疇。

  3.產品的功能和使用目的 應是以清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾為目的,不具有預防和治療疾病的功能,這也是化妝品與藥品的本質區別。

   目前,我國法規定義的化妝品不包括牙膏和其他與口腔黏膜接觸的產品。

我國現行的化妝品監督管理法規主要有哪些?

目前的化妝品監督管理法規體系主要包括法規、部門規章、規范性文件和技術標準等部分。

  1.法規:主要有《化妝品衛生監督條例》,1989年9月26日由國務院批準,1990年1月1日起實施。

  2.部門規章:主要有《化妝品衛生監督條例實施細則》(1991年3月27日衛生部令第13號),國家質量監督檢驗檢疫總局《進出口化妝品檢驗檢疫監督管理辦法》(總局令第143號)、《化妝品標識管理規定》(2007年7月24日國家質量監督檢驗檢疫總局第100號令)、《化妝品廣告管理辦法》(1993年7月13日國家工商行政管理局令第12號)。

  3.規范性文件:主要有《化妝品衛生規范》(2007年版)(衛監督發〔2007〕1號)、《關于印發化妝品行政許可申報受理規定的通知》(國食藥監許〔2009〕856號)、《關于印發化妝品命名規定和命名指南的通知》(國食藥監許〔2010〕72號)、《關于印發化妝品行政許可檢驗管理辦法的通知》(國食藥監許〔2010〕82號)、《關于印發化妝品生產經營日常監督現場檢查工作指南的通知》(國食藥監許〔2010〕89號)、《關于印發化妝品技術審評要點和化妝品技術審評指南的通知》(國食藥監許〔2010〕393號)、《關于印發國際化妝品原料標準中文名稱和目錄(2010年版)的通知》(國食藥監許〔2010〕479號)、《關于印發國產非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知》(國食藥監許〔2011〕181號)、《關于印發化妝品新原料申報與審評指南的通知》(國食藥監許〔2011〕207號)等。

  4.技術標準:技術標準可分為通用基礎標準、衛生標準、方法標準、產品標準和原料標準幾大類。
  (1)通用基礎標準:如《消費品使用說明 化妝品通用標簽》(GB 5296.3—2008)、《化妝品分類》(GB/T 18670—2002)、《限制商品過度包裝要求 食品和化妝品》(GB 23350—2009)、《化妝品檢驗規則》(QB/T 1684—2005)、《化妝品產品包裝外觀要求》(QB/T 1685—2006)等。
  (2)衛生標準:如《化妝品衛生標準》(GB 7916—1987)、《化妝品安全性評價程序和方法》(GB 7919–1987)、《化妝品皮膚病診斷標準及處理原則》系列標準等。
  (3)方法標準:如《化妝品衛生化學標準檢驗方法》系列標準(GB/T 7917—1987)、《化妝品微生物標準檢驗方法》系列標準(GB 7918—1987)、《化妝品通用檢驗方法》系列標準(GB/T 13531—2008)、《化妝品皮膚病診斷標準及處理原則 總則》(GB 17149.1—1997)、《化妝品中四十一種糖皮質激素的測定 液相色譜/串聯質譜法和薄層層析法》(GB/T 24800.2—2009)、《化妝品中十九種香料的測定 氣相色譜—質譜法》(GB/T 24800.10—2009)等。
  (4)產品標準:如《發用摩絲》(QB 1643—1998)、《洗面奶(膏)》(QB/T 1645—2004)、《潤膚膏霜》(QB/T 1857—2004)、《香水、古龍水》(QB/T 1858—2004)、《香粉、爽身粉、痱子粉》(QB/T 1859—2004)、《發油》(QB/T 1862—1993)、《洗發液(膏)》(QB/T 1974—2004)、《護發素》(QB/T 1975—2004)、《化妝粉塊》(QB/T 1976—2004)、《定型發膠》(QB 1644—1998)、《唇膏》(QB/T 1977—2004)、《染發劑》(QB/T 1978—2004)、《沐浴劑》(QB 1994—2004)、《發乳》(QB/T 2284—1997)、《頭發用冷燙液》(QB/T 2285—1997)、《潤膚乳液》(QB 2286—1997)、《指甲油》(QB/T 2287—1997)、《洗手液》(QB 2654—2004)、《化妝水》(QB/ T 2660—2004)、《浴鹽》(QB/T 2744—2005)、《發用啫喱(水)》(QB/T 2873—2007)、《護膚啫喱》(QB/T 2874—2007)、《面膜》(QB/T 2872—2007)等。
  (5)原料標準:如《化妝品用蘆薈汁、粉》(QB/T 2488—2006)等。

如何理解法規中關于化妝品功能的界定?

《化妝品衛生監督條例》將化妝品功能界定為“達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的”。具體如下:

  1.清潔作用:對皮膚、毛發、指甲、口唇等部位的污垢、彩妝進行清潔,如潔面霜、沐浴液、洗發香波、睫毛膏卸妝液等。

  2.消除不良氣味:通過抑汗或掩蓋方法,達到減輕和消除體臭的作用,如抑汗劑、祛臭劑等。

  3.護膚、護發作用:保護皮膚,使皮膚滋潤、光滑和富有彈性,以抵御寒風、烈日和紫外線等的損害,達到保持皮膚水分、延緩皮膚衰老的目的;保護毛發,使毛發柔順,達到防止毛發枯斷的目的。如潤膚霜、防曬霜、潤發油、護發素等。

  4.美容和修飾作用:對皮膚、毛發、指甲、口唇等進行美化和修飾,達到美化容顏、賦予人體香氣的目的,如香粉、胭脂、唇膏、發膠、染發劑、燙發劑和香水等。

特殊用途化妝品有哪些?具體是如何界定的?

《化妝品衛生監督條例》第十條規定,特殊用途化妝品是指用于育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。

  《化妝品衛生監督條例實施細則》第五十六條對九種特殊用途化妝品的含義進行了明確界定:

  1.育發化妝品是指有助于毛發生長、減少脫發和斷發的化妝品。

  2.染發化妝品是指具有改變頭發顏色作用的化妝品。

  3.燙發化妝品是指具有改變頭發彎曲度,并維持相對穩定的化妝品。

  4.脫毛化妝品是指具有減少、消除體毛作用的化妝品。

  5.美乳化妝品是指有助于乳房健美的化妝品。

  6.健美化妝品是指有助于使體形健美的化妝品。

  7.除臭化妝品是指有助于消除腋臭的化妝品。

  8.祛斑化妝品是指用于減輕皮膚表皮色素沉著的化妝品。

  9.防曬化妝品是指具有吸收紫外線作用、減輕因日曬引起皮膚損傷功能的化妝品。

常見英文縮寫的含義?

CFDA——國家食品藥品監督管理總局(China Food andDrug Administration)。

IUPAC——國際純粹與應用化學聯合會(International Union of Pure and Applied Chemistry)。

   CTFA——美國化妝品、盥洗用品和香水協會(Cosmetic, Toiletry and Fragrance Association)。

   PCPC——美國個人護理產品協會(Personal Care Producted Council)。

   COLIPA——歐洲化妝品、盥洗用品和香水協會(European Cosmetic,Toiletry and Perfumery Association)。

   CIR——美國化妝品原料評價委員會(Cosmetic Ingredient Review)。

   INCI——國際化妝品原料命名(International Nomenclature Cosmetic Ingredient)。

   CAS——美國化學文摘服務社(Chemical Abstracts Service)。

   EINECS——歐盟現有的化學物質名錄(European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances)。

   ELINCS——歐洲已登記化學品目錄(European List of Notified Chemical Substance)。

   IFRA——國際香料組織(International Fragrance Association)。

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