
一、審核項目名稱:國產特殊用途化妝品生產、上市監督審核
二、審核內容:
國產特殊用途化妝品行政許可延續產品生產、上市監督審核
三、審核的依據:
1.《化妝品衛生監督條例》;
2.《化妝品衛生監督條例實施細則》;
3.《化妝品行政許可申報受理規定》(國食藥監許[2009]856號)。
四、審核方式:采取資料審核的方式,即根據對生產企業的日常監督記錄及企業自查情況,對企業提供的申報資料進行核對,必要時對生產企業進行現場審核。
五、審核條件:
1.已取得《化妝品生產企業衛生許可證》、《國產特殊用途化妝品衛生許可批件》的廣東省境內化妝品生產企業;
2.生產企業必須符合《化妝品衛生監督條例》、《化妝品衛生監督條例實施細則》和《化妝品生產企業衛生規范》要求;
3.申報資料真實、合法、完整、規范。
六、申請材料目錄:
申請單位向廣東省食品藥品監督管理局業務受理處提交下列資料(一式兩份):
資料編號1、國產特殊用途化妝品生產、上市監督審核申請表;
資料編號2、國產特殊用途化妝品衛生許可批件復印件;
資料編號3、生產企業衛生許可證復印件;
資料編號4、該產品生產、上市自查報告(注明是否受過查處、是否出現過產品抽檢不合格、不良反應及召回情況,無生產、上市的寫明原因);
資料編號5、生產企業所在地食品藥品監督管理局出具日常監督檢查記錄或現場檢查意見書;
資料編號6、代理申報的,應提供委托代理證明。
七、申請材料要求:
申報資料應逐頁由申報單位和生產單位加蓋印章確認(委托加工的,委托方和被委托方都要蓋章)。申報資料使用A4規格紙打印(建議中文使用宋體小4號字,英文使用12號字),內容完整、清楚。
八、申請表格:
國產特殊用途化妝品生產、上市監督審核申請表.doc
九、審核實施機關:廣東省食品藥品監督管理局
受理地址:廣州市東風東路753號之二業務受理處。
受理時間:每周一至周五,上午9∶00—12∶00,下午13∶00—17∶00(逢周五下午不對外辦公)
十、審核程序:
十一、審核時限:
自受理之日起,20日內出具審核意見,需現場審核的,增加30日;自審核意見作出之日起,3日內告知申請人。
以上時限不包括申請補正材料及技術審查所需時限。
十二、技術審查收費:按有關部門批準收費。
十三、咨詢與投訴機構:
咨詢:廣東省食品藥品監管局化妝品監管處
投訴:廣東省食品藥品監管局法規處
注:以上期限以工作日計算,不含法定節假日
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