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   醫療器械工廠GMP認證

（此處指境內醫療器械（MDD）/體外診斷試劑（IVD）的GMP認證/質量體系考核）

一、項目簡介
        境內醫療器械GMP認證的意義在于：

（1）規范醫療器械生產企業生產作業流程，保證產品的標準化作業；

（2）規范體系，便于與國際接軌；

（3）保證醫療器械產品的質量，保障人民群眾的所用產品的安全性、有效性；

（4）提高醫療器械廠家工藝技術水平，提高醫療器械產品綜合競爭力。

二、服務程序
（1）根據CFDA發布的《醫療器械生產質量管理規范（試行）》的有關規定，對醫療器械（MDD）/體外診斷試劑（IVD）產品基本資料估算工作量，制定GMP認證/質量體系考核項目計劃書

（2）簽訂GMP認證/質量體系考核項目委托協議 

（3）制作GMP認證/質量體系考核所需全部資料

（4）提交認證申請和申報材料 

（5）配合CFDA認證中心實施認證現場檢查

（6）國家局/省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門發布通過GMP認證/質量體系考核現場通過通知書。
        注：境內：二類MDD/IVD產品的質量體系考核由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責；三類MDD/IVD產品的GMP認證/質量體系考核由國家藥監局CFDA負責

格慧泰福根提供國家醫療器械生產質量管理規范咨詢服務包括以下：
1. GMP認證計劃制定
根據企業現狀，對比GMP要求，為企業制定切實可行GMP認證計劃，包括制定時間表、整改步驟、認證流程等。
2. 設施設備咨詢服務
a) 潔凈廠房的設計或改造；
b) 生產、檢驗設備與GMP要求的符合性，根據情況提出整改措施；
c) 潔凈廠房驗證輔導。
3. 體系文件咨詢服務
a) 對企業現有質量體系文件進行審查；
b) 指導企業文件編寫、培訓和實施工作；
4. 設計和開發文檔編寫輔導
根據GMP要求，輔導企業進行設計和開發文檔的編制及風險管理的實施。
5. 采購管理咨詢服務
為企業制定符合要求的采購程序并指導實施，協助企業進行供應商管理。
6. 生產管理咨詢服務
a) 指導企業進行設備、工藝的驗證確認，包括須驗證的項目、驗證計劃、驗證方案、驗證實施、驗證報告的編制。
b) 指導生產管理制度的制定、培訓和實施。
7. 檢驗測量咨詢服務
a) 指導企業安排產品生產全過程的檢驗工作；
b) 對檢驗室設施設備、檢驗項目、方法進行評估，提出整改措施。
8. 人員培訓
對企業各級人員進行GMP培訓，提高企業人員素質。
9. 其他方面
a) 銷售和服務流程的指導
b) 不合格品的控制管理
c) 顧客投訴和不良事件監測的指導
d) 內審、管理評審的指導