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條款

檢 查 內 容

0401

是否建立了與產品相適應的質量管理機構。

0402

是否用文件的形式明確規定了質量管理機構各職能部門和人員的職責和權限，以及相互溝通的關系。

*0403

生產管理部門和質量管理部門負責人是否沒有互相兼任。

*0404

質量管理部門是否具有獨立性，是否能獨立行使保持企業質量管理體系正常運行和保證產品質量符合性的職能。

0501

企業負責人是否制定了質量方針，方針是否表明了在質量方面全部的意圖和方向并形成了文件。

0502

生產企業負責人是否制定了質量目標，在相關職能和層次上進行了分解，質量目標是否可測量，可評估。是否把目標轉換成可實現的方法或程序。

0503

是否配備了與質量方針、質量目標相適應，能滿足質量管理體系運行和生產管理的需要的人力資源、基礎設施和工作環境。（檢查企業所配備資源符合要求的記錄）。

0504

是否制定了進行管理評審的程序文件，制定了定期進行管理評審的工作計劃，并保持了管理評審的記錄。由管理評審所引起的質量管理體系的改進是否得到實施并保持。

0505

相關法律、法規是否規定有專人或部門收集，在企業是否得到有效貫徹實施。（檢查相關記錄或問詢以證實貫徹的有效性）

0601

是否在管理層中指定了管理者代表，并規定了其職責和權限。

0701

是否規定了生產、技術和質量管理部門負責人應具備的專業知識水平、工作技能、工作經歷的要求。

0702

是否制定了對生產、技術和質量管理部門負責人進行考核、評價和再評價的工作制度。（檢查相關評價記錄，證明相關管理人員的素質達到了規定的要求）

0703

動物源性醫療器械和同種異體醫療器械的生產、技術和質量管理部門的負責人是否具有相應的專業知識（生物學、生物化學、微生物學、免疫學等）。生產和質量管理部門負責人是否具有三年以上該類醫療器械生產和質量管理實踐經驗，是否對生產中遇到的實際問題做出科學判斷，并履行職責。（檢查學歷證書、相關培訓證明等材料復印件）

0801

是否確定影響醫療器械質量的崗位，規定這些崗位人員所必須具備的專業知識水平（包括學歷要求）、工作技能、工作經驗。

0802

是否對從事這些崗位工作人員進行以下方面的教育和培訓并保持能表明員工所具有能力的記錄：
1.工作的性質；
2.健康、安全和環境規章；
3.質量方針和其它內部方針；
4.員工的職責和與員工相關的程序和作業指導書。

0803

是否為在特殊環境條件或受控條件下工作的人員提供特殊的培訓。

0804

是否對從事在特殊環境或受控條件崗位工作的人員，進行進一步的資格鑒定，證明其勝任該項工作（如激光操作、焊接等崗位是否有上崗證等），是否對未滿足要求的采取相應的措施。

0805

是否對從事動物源性醫療器械和同種異體醫療器械制造的全體人員（包括清潔人員、維修人員），根據其生產的產品和所從事的生產操作性質進行專業（衛生學、微生物學等）和安全防護培訓。

0806

是否規定了對從事影響產品質量的工作人員進行相關的法律法規和基礎理論知識及專業操作技能、過程質量控制技能、質量檢驗技能培訓的制度。（檢查相關記錄證實相關技術人員經過了規定的培訓。）

0807

對生產操作和質量檢驗崗位的操作人員，特別是關鍵工序和特殊崗位操作人員和質量檢驗人員是否制定了評價和再評價制度。（檢查評價記錄證實相關技術人員能夠勝任本職工作）

0808

進入潔凈區的人員是否進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈技術方面的培訓及考核。

*0901

廠房規模與所生產的醫療器械的生產能力、產品質量管理和風險管理的要求是否相適應。（檢查相關記錄證實達到了相關要求）

*0902

生產設備（包括滅菌設備、工藝裝備）的能力（包括生產能力、運行參數范圍、運行精度和設備完好狀態）是否與產品的生產規模和質量管理要求相符合。

0903

原料庫、中間產品存放區（或庫）和成品庫的儲存環境是否能滿足產品生產規模和質量控制的要求。

0904

是否具有與所生產的醫療器械相適應的檢驗室。如需要，企業是否根據留樣的目的進行留樣。檢驗場地是否與生產規模相適應。

*0905

企業所具備的檢驗和試驗儀器設備及過程監視設備能否滿足產品生產質量控制和質量管理體系運行監視和測量的需要，這些儀器或設備的數量是否與生產規模相適應。

0906

上述基礎設施（包括生產設備和檢驗儀器）的維護活動或缺少這種維護活動可能影響產品質量時，是否建立對維護活動的文件要求。文件是否至少包括維護的頻次、維護的方法、維護的記錄等要求。（檢查維護活動的記錄，證實維護活動的有效性）

1001

若工作環境條件對產品質量可能產生不利影響，是否對工作環境條件提出定量和定性的控制要求，實施控制后是否達到要求。

1002

若工作環境條件對產品質量可能產生不利影響，是否具有監視和保持工作環境所需的設施、設備、資源和文件。是否評價每一個重要參數、指示項或控制項，以確定其失控可能增加的風險。若需要，是否確保產品所處環境的可追溯性。

1003

如果結果的輸出不能被驗證，企業是否對環境控制系統進行確認，是否進行定期檢查以驗證該環境系統正確的運行。

1101

生產環境是否整潔，是否無積水和雜草。（檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚塵的措施和廠區的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況）

1102

生活區、行政區和輔助區布局是否合理，是否不會對潔凈室（區）造成污染。

1103

是否有空氣或水等的污染源，是否遠離交通干道、貨場等。（檢查企業所在地周圍的自然環境和衛生條件）

1201

是否根據所生產無菌醫療器械的質量要求，分析、識別并確定了應在相應級別潔凈室（區）內進行生產的過程。

*1202

潔凈室（區）的潔凈度級別是否符合《實施細則》中“附錄”的要求。

1203

不同潔凈度級別潔凈室（區）之間是否有指示壓差的裝置，壓差指示數值是否符合規定要求，相同潔凈度級別潔凈室間的壓差梯度是否合理。

1301

潔凈室（區）是否按生產工藝流程合理布局，是否有交叉往復的現象，潔凈室（區）空氣潔凈度是否從高到低由內向外布置，人流、物流走向是否合理。

1302

同一潔凈室（區）內或相鄰潔凈室（區）間的生產操作是否會產生交叉污染；不同級別的潔凈室（區）之間是否有氣閘室或防污染措施，零配件的傳送是否通過雙層傳遞窗，壓差梯度是否合理。

1303

潔凈室（區）的溫度和相對濕度是否符合產品生產工藝的要求。

1401

生產廠房是否有防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施。

1402

潔凈室（區）的墻面、地面、頂棚表面是否平整、光滑、無裂縫，無霉跡，各接口處是否嚴密，無顆粒物脫落，不易積塵，便于清潔，耐受清洗和消毒。

1403

潔凈室（區）內的門、窗和安全門是否密封。

1501

潔凈室（區）內使用的壓縮空氣等工藝用氣是否有氣體凈化處理裝置，其原理和結構是否能滿足所生產無菌醫療器械的質量要求。

1502

與產品使用表面直接接觸的工藝用氣對產品質量的影響程度是否經過驗證，是否按文件規定進行控制并記錄。

1601

是否有潔凈室（區）工藝衛生管理文件和記錄，工藝衛生管理文件是否包含下列內容：
1.設備清潔規定；
2.工裝模具清潔規定；
3.工位器具清潔規定；
4.物料清潔規定；
5.操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔規定；
6.清潔工具的清潔及存放規定；
7.潔凈室（區）空氣消毒規定；
8.消毒劑選擇、使用的管理規定。

1602

潔凈室（區）內是否使用無脫落物、易清洗、消毒的清潔衛生工具，不同潔凈室的清潔工具是否無跨區使用情況，是否有專用的潔具間，潔具間是否不會對產品造成污染。

1603

是否執行消毒劑管理文件，是否評價其有效性。所用的消毒劑或消毒方法是否不對設備、工藝裝備、物料和產品造成污染。消毒劑品種是否定期更換，防止產生耐藥菌株。

1701

是否有潔凈室（區）檢（監）測的文件規定。

1702

對潔凈室的檢（監）測是否進行了靜態或動態測試（注：監測要求見YY0033《無菌醫療器械器具生產管理規范》等）。

1703

是否有產品微生物污染和微粒污染監視和驗證的文件規定和監視記錄及趨勢分析。

1704

如潔凈車間的使用不連續，是否在每次的使用前做全項的監測。

1801

是否建立對人員健康的要求，并形成文件。

1802

是否制定人員衛生管理文件和潔凈室（區）工作守則。

1803

是否建立了工作人員健康檔案。

1804

直接接觸物料和產品的操作人員是否每年至少體檢一次。

1805

是否有措施防止傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者從事直接接觸產品的工作。

1901

是否建立對人員服裝的要求，并形成文件。

1902

是否制定了潔凈工作服和無菌工作服的管理文件。

1903

潔凈工作服和無菌工作服是否選擇質地光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質的材料制作。

1904

潔凈工作服和工作帽是否有效遮蓋內衣、毛發，對于無菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。

1905

不同潔凈度級別潔凈室（區）使用的潔凈工作服是否定期在相應級別潔凈環境中分別清洗、干燥和整理，并區別使用。

2001

是否建立對人員清潔的要求，并形成文件。

2002

是否制定了進入潔凈室（區）人員的凈化程序。

2003

潔凈區的凈化程序和凈化設施是否達到人員凈化的目的。

2004

潔凈室（區）的工作人員是否按規定穿戴潔凈工作服、帽、鞋和口罩。

2005

潔凈室（區）內裸手接觸產品的操作人員是否每隔一定時間對手再進行一次消毒。

2101

是否確定了整個生產和輔助過程中所用工藝用水的種類和用量。

*2102

工藝用水的輸送或傳遞是否能防止污染。若產品的加工過程需要工藝用水時，是否配備了工藝用水的制備設備，并且當用量較大時通過管道輸送到用水點。是否按規定對工藝用水進行檢測。

*2103

若水是最終產品的組成成分時，是否使用符合《藥典》要求的注射用水；對于直接或間接接觸心血管系統、淋巴系統或腦脊髓液或藥液的無菌醫療器械，末道清洗是否使用符合《藥典》要求的注射用水或用超濾等其它方法產生的無菌、無熱原的同等要求的注射用水；與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫療器械，末道清洗用水是否使用符合《藥典》要求的純化水；其它植入性醫療器械末道清洗用水是否使用符合《藥典》要求的純化水。

2201

是否有工藝用水管理規定和記錄。

2202

工藝用水的儲罐和輸送管道是否是用不銹鋼或其他無毒材料制成，工藝用水的儲罐和輸送管道是否定期清洗、消毒并進行記錄。

2301

對在生產或使用中活性物質、滅活物質的污染（包括熱原）對產品產生重要影響的植入性醫療器械，是否對工作環境進行控制，此類產品的生產和包裝是否在有規范要求的、可控的環境下進行。

2302

對非無菌植入性醫療器械或使用前預期滅菌的醫療器械，如果通過確認的產品清潔、包裝過程，能將污染降低并保持一致的控制水平，是否建立一個受控的環境來包含該確認的清潔和包裝過程。

2401

是否對受污染或易于污染的產品進行控制。

2402

是否對受污染或易于污染的產品、工作臺面或人員建立搬運、清潔和除污染的文件。

2501

是否建立質量管理體系并形成文件，并且予以實施和保持。質量管理體系文件是否包括以下內容：
1.形成文件的質量方針和質量目標；
2.質量手冊；
3.本細則所要求的形成文件的程序；
4.為確保質量管理體系過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；
5.本細則所要求的記錄；
6.法規規定的其他文件。

2502

質量手冊是否對企業的質量管理體系作出承諾和規定，質量手冊是否包括了以下內容：
1.對質量管理體系作出的承諾和規定;
2.質量管理體系的范圍，包括任何刪減和（或）不適用的細節與合理性；
3.為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；
4.質量管理體系過程之間的相互作用的表述。
質量手冊概括質量管理體系中使用的文件的結構。

2503

質量方針是否滿足以下要求：
1.與企業的宗旨相適應；
2.體現了滿足要求和保持質量管理體系有效性；
3.提供制定和評審質量目標的框架；
4.在企業內得到溝通和理解；
5.在持續適宜性方面得到評審。

2504

質量目標是否滿足以下要求：
1.根據企業總的質量目標，在其相關職能和層次上逐次進行分解，建立各職能和層次的質量目標；
2.質量目標包括滿足產品要求所需的內容；
3.質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致；
4.質量目標是否有具體的方法和程序來保障。

2601

是否對每一類型或型號的產品建立（或指明出處）完整的技術文檔。

2602

技術文檔是否包括以下內容：
產品標準、技術圖紙、作業指導書（制造、包裝、滅菌、檢驗、服務、設備操作，適用時還包括安裝等）、采購要求（包括采購明細和技術規范）和驗收準則等。

2701

是否編制形成文件的程序，對質量管理體系所要求的文件予以控制，文件發布前是否得到評審和批準，確保文件的充分與適宜。

2702

文件更新或修改時是否對文件進行再評審和批準。

2703

文件的更改和修訂狀態是否能夠識別，并確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，被指定的審批部門能獲取用于作出決定的相關背景資料。

2704

在工作現場是否可獲得適用版本的文件。

2705

文件是否保持清晰、易于識別；

2706

外來文件是否可識別并控制其分發。

2801

是否至少保持一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。這個期限是否確保至少在企業所規定的醫療器械壽命期內，可以得到該醫療器械的制造和試驗的文件，但不少于記錄或相關法規要求所規定的保存期限。

2802

作廢文件的保留期限是否能滿足產品維修和產品質量責任追溯的需求。

2901

記錄是否保持清晰、完整、易于識別和檢索。

2902

所編制的記錄控制程序是否規定了記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置的方法、規則、途徑以及執行人。

2903

記錄是否具有可追溯性（要注意相關記錄的關聯）。

2904

程序中是否規定了記錄保存的期限至少相當于該企業所規定的醫療器械的壽命期，但從企業放行產品的日期起不少于2年，或符合相關法規要求，并可追溯。

3001

是否對記錄的可追溯性作出規定。

3002

是否每一個產品都有唯一的標識符（如：序列號、日期、批代碼、批號）可以追溯到操作源頭，是否向前可追溯到顧客，向后可追溯到生產過程中使用的組件、原材料和工作環境。

3003

根據產品的需要，是否可追溯到不合格品的根源并確定受到影響批次的剩余產品位置。

3004

是否對操作人員的變更、原材料的改變、工具的更改、新的或不同的設備的啟用、加工方法的更改等都有單獨的標識記錄。

3005

可追溯性標識是否出現在適用的檢驗和貯存的記錄上。

3101

是否建立設計和開發控制程序，并形成了文件。

3102

設計和開發控制程序是否確定了以下要求：
1.設計和開發的各個階段的劃分；
2.適合于每個設計和開發階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動;
3.設計和開發各階段人員和部門的職責、權限和溝通；
4.風險管理的要求。

3201

是否根據產品的特點，對設計和開發活動進行了策劃，并將策劃結果形成文件。設計和開發策劃輸出文件是否符合下列要求：
1.設計和開發項目的目標和意義的描述，技術和經濟指標分析（至少是初步的估計），項目組人員的職責，包括與供方的接口；
2.確定了以及適合于每個設計和開發階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動。。各階段的人員或組織的職責、評審人員的組成，以及各階段預期的輸出結果；
3.主要任務和階段性任務的計劃安排與整個項目的一致；
4.確定產品規范（技術標準）的制定、驗證、確認和生產活動所需的測量裝置；
5.包括風險管理活動、對供方的選擇要求。

3301

設計和開發輸入文件是否包括與預期用途有關的規定功能、性能和安全要求、法律法規要求等，以及風險管理的輸出結果。

3302

設計開發輸入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。

3303

設計和開發輸入能否為設計過程、設計驗證和設計確認提供統一的基礎，是否經過評審和批準。

3304

有源植入物性醫療器械的設計與制造是否列出與能源有關的風險，并按照能源使用有關的風險，特別是與絕緣、漏電及過熱有關的風險，降至最低的要求進行設計與制造。

3401

設計和開發輸出是否滿足設計和開發輸入的要求。

3402

設計和開發輸出是否包括：
1.采購信息，如原材料、組件和部件技術要求；
2.生產和服務所需的信息，如產品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業指導書、環境要求等；
3.產品接收準則（如產品標準）和檢驗程序；
4.規定產品的安全和正常使用所必需的產品特性，如產品使用說明書、包裝和標簽要求等。產品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致；
5.標識和可追溯性要求；
6.提交給注冊審批部門的文件；
7.最終產品（樣機或樣品）；
8.生物學評價結果和記錄，包括材料的牌號、材料的主要性能要求、配方、供應商的質量體系狀況等。

3403

設計和開發輸出（文件）是否經過評審和批準。

3501

是否開展了設計轉換活動以解決可生產性、部件及材料的可獲得性、所需的生產設備、操作人員的培訓等。

3502

轉換活動是否有效，是否已經將產品的每一技術要求都正確轉化成與產品實現相關的具體過程或程序。

8403

是否對內審提出的不符合項采取糾正措施，并跟蹤驗證糾正措施的有效性。

8501

是否制定特殊生產過程確認的監視程序，并實施。

8502

是否控制確認的過程參數，并保持記錄。

8601

產品銷售或投標前，是否對與產品有關的要求（包括顧客的、法規的和附加的其他要求）進行評審，是否保持評審記錄。

8602

與產品有關的要求是否形成文件，如合同、標書、訂單或產品信息等。電話訂貨時，是否保持包含產品要求的電話訂貨記錄。

8603

產品要求發生變更時，是否進行了再評審和保持評審記錄，是否將變更后的信息通知相關人員。

8701

如有安裝活動，是否編制了醫療器械安裝的作業指導書和安裝驗證的接收準則。

8702

是否按照醫療器械安裝的作業指導書和安裝驗證的接收準則的要求實施并保存記錄。

8801

有服務要求的情況，是否規定了服務活動的內容和對服務活動的驗證要求。

8802

有服務要求的情況，是否保持服務活動的記錄。

8901

是否按照《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等規定，選擇具有本類醫療器械經營資質的經營企業。（查看其《醫療器械經營許可證》及其他資質證明并查看銷售記錄）

*9001

銷售記錄的數量與生產記錄是否一致，是否能追查到每批產品的售出情況。

9002

是否采取相應的措施要求其代理商或經銷商保持醫療器械分銷記錄。（必要時可檢查其代理商或經銷商保持的醫療器械分銷記錄）

9003

是否保持貨運包裝收件人的名字和地址的記錄。

*9101

是否建立不合格品控制程序并形成文件。

9102

程序文件是否規定了對不合格品的控制要求（包括不合格品的標識、隔離、評審、處置和記錄的控制）。