| 無菌植入性醫療器械生產潔凈室（區）設置原則 一、無菌植入性醫療器械生產中應當采用使污染降至最低限的生產技術，以保證醫療器械不受污染或能有效排除污染。
二、主要與骨接觸的無菌植入性醫療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于100,000級潔凈度級別。
三、主要與組織和組織液接觸的無菌植入性醫療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于100,000級潔凈度級別。
四、主要與血液接觸的無菌植入性醫療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于10,000級潔凈度級別。
五、與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌植入性醫療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300,000級潔凈室（區）內進行。生產企業應對與人體損傷表面接觸的無菌植入性醫療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口所要求的環境進行必要的驗證、確認。
六、與無菌植入性醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的包裝材料，生產企業應采取措施，使包裝材料達到相應的潔凈程度和無菌要求，并經過驗證，若包裝材料不與無菌醫療器械使用表面直接接觸，應在不低于300,000潔凈室（區）內生產。
七、對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌植入性醫療器械（包括醫用材料），應在10,000級下的局部100級潔凈室（區）內進行生產。
八、潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒的區域的空氣潔凈度級別可低于生產區一個級別。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應在10,000級潔凈室（區）內。
九、潔凈室（區）空氣潔凈度級別應當符合下表規定:
潔凈室（區）空氣潔凈度級別表 潔凈度
級 別 | 塵粒最大允許數／立方米 | 微生物最大允許數 | ≥0.5μm | ≥5μm | 浮游菌／立方米 | 沉降菌／皿 | 100級 | 3,500 | 0 | 5 | l | 10,000級 | 350,0O0 | 2,000 | 100 | 3 | 1OO,000級 | 3,500,000 | 20,000 | 500 | 10 | 300,000級 | 10,500,000 | 60,000 | — | 15 |
醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械檢查評定標準（試行） 按照《醫療器械生產質量管理規范》和《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則》的要求，為了規范對植入性醫療器械生產企業的質量管理體系現場檢查工作，統一檢查要求,制定本評定標準。
一、檢查評定方法
（一）植入性醫療器械生產質量管理規范檢查，須根據申請檢查的范圍，按照植入性醫療器械實施細則，確定相應的檢查范圍和內容。
（二）植入性醫療器械檢查項目共304項，其中重點檢查項目（條款前加“*”）36項，一般檢查項目268項。
（三）現場檢查時，應對所列項目及其涵蓋的內容進行全面檢查，并對不符合事實做出描述，如實記錄。其中：
嚴重缺陷項：是指重點檢查項目不符合要求。
一般缺陷項：是指一般檢查項目不符合要求。
不適用項：是指由于產品生產的要求和特點而出現的不適用檢查的項目。（該項目企業應當說明理由，檢查組予以確認）
一般缺陷率=一般缺陷項目數/（一般檢查項目總數-一般檢查項目中不適用項目數）×100%
（四）評定結果： 項 目 | 結 果 | 嚴重缺陷（項） | 一般缺陷率 | 0 | ＜10% | 通過檢查 | 0 | 10-20% | 整改后復查 | 1-3 | ＜10% | 0 | >20% | 不通過檢查 | 1-3 | ≥10% | >3 | — |
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