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植入性醫療器械檢查指南（試行）

醫療器械生產質量管理規范

植入性醫療器械檢查指南（試行）

(試點修改稿)

按照《醫療器械生產質量管理規范》和《醫療器械生產質量

管理規范植入性醫療器械實施細則》的要求，為了規范對植入性醫療器械生產企業的質量管理體系現場檢查工作，統一檢查標準,制定本檢查指南。

一、檢查評定方法

1．植入性醫療器械生產質量管理規范檢查，須根據申請檢查的范圍，按照植入性醫療器械實施細則，確定相應的檢查范圍和內容。

2．植入性醫療器械檢查項目共301項，其中重點檢查項目（條款前加“*”）38項，一般檢查項目263項。

3．現場檢查時，應對所列項目及其涵蓋的內容進行全面檢查，并對不符合事實做出描述，如實記錄。其中：

嚴重缺陷項：是指重點檢查項目不符合要求。

一般缺陷項：是指一般檢查項目不符合要求。

不適用項：是指由于產品生產的要求和特點而出現的不適用檢查的項目。（該項目企業應當說明理由，檢查組予以確認）

一般缺陷比例=一般缺陷項目數/（一般檢查項目總數—一般檢查項目中不適用項目數）Ⅹ100%

4．評定結果：

項目		結果
嚴重缺陷（項）	一般缺陷（%）	結果
0	≤10%	通過檢查
0	10-20%	整改后復查
1-3	≤10%	整改后復查
0	≥20%	不通過檢查
1-3	>10%
>3	—

二、檢查項目

條款	檢查內容
0401	是否建立了與企業方針相適應的質量管理機構。
0402	是否用文件的形式明確規定了質量管理機構各職能部門和人員的職責和權限，以及相互溝通的關系。
*0403	生產管理部門和質量管理部門負責人是否沒有互相兼任。
*0404	質量管理部門是否具有獨立性，是否能獨立行使保持企業質量管理體系正常運行和保證產品質量符合性的職能。
0501	生產企業負責人是否制定了質量方針，方針是否表明了在質量方面全部的意圖和方向并形成了文件，結合2503檢查進行評價。
0502	生產企業負責人是否制定了質量目標，在產品形成的各個層次上進行了分解，質量目標是否可測量，可評估。是否把目標轉換成可實現的方法或程序，結合2504檢查進行評價。
0503	是否配備了與企業方針和質量方針、質量目標相適應，能滿足質量管理體系運行和生產管理的需要的人力資源、基礎設施和工作環境。檢查企業所配備資源符合要求的記錄。
0504	是否制定了進行管理評審的程序文件，制定了定期進行管理評審的工作計劃，并保持了管理評審的記錄。由管理評審所引起的質量體系的改進得到實施并保持。
0505	相關法律、法規是否規定有專人或部門收集，在企業是否得到有效貫徹實施。（檢查相關記錄或問詢以證實貫徹的有效性）
0601	是否在管理層中指定了管理者代表，并規定了其職責和權限。
0701	是否規定了生產、技術和質量管理部門負責人應具備的專業知識水平、工作技能、工作經歷的要求。
0702	是否制定了對生產、技術和質量管理部門負責人進行考核、評價和再評價的工作制度。（檢查相關評價記錄，證明相關管理人員的素質達到了規定的要求）
0703	動物源性醫療器械和同種異體醫療器械的生產、技術和質量管理部門的負責人是否具有相應的專業知識（生物學、生物化學、微生物學、免疫學等）。生產和質量管理部門負責人是否具有三年以上該醫療器械生產和質量管理實踐經驗，是否對生產中遇到的實際問題做出科學判斷，并履行職責。（檢查學歷證書、相關培訓證明等材料復印件）
0801	是否確定影響醫療器械質量的崗位，規定這些崗位人員所必須具備的專業知識水平（包括學歷要求）、工作技能、工作經驗。
0802	是否對從事這些崗位工作人員進行以下方面的教育和培訓并保持能表明員工所具有能力的記錄：1）工作的性質2）健康、安全和環境規章3）質量方針和其它內部方針4）員工的職責和與員工相關的程序和作業指導書。
0803	是否為在特殊環境條件或受控條件下工作的人員提供特殊的培訓。
0804	企業是否對從事在特殊環境或受控條件崗位工作的人員，進行進一步的資格鑒定，證明其勝任該項工作（如激光操作、焊接等崗位是否有上崗證等），是否對未滿足要求的采取相應的措施。
0805	是否對從事動物源性醫療器械和同種異體醫療器械制造的全體人員（包括清潔人員、維修人員），根據其生產的產品和所從事的生產操作性質進行專業（衛生學、微生物學等）和安全防護培訓。
0806	是否規定了對生產操作崗位和質量檢驗人員進行相關的法律法規和基礎理論知識及專業操作技能、過程質量控制技能、質量檢驗技能培訓的制度。檢查相關記錄證實相關技術人員經過了規定的培訓。
0807	對生產操作和質量檢驗人員這些崗位的操作人員，特別是關鍵工序和特殊崗位操作人員和質量檢驗人員是否制定了評價和再評價制度。（檢查評價記錄證實相關技術人員能夠勝任本職工作）
0808	進入潔凈區的人員是否進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈技術方面的培訓及考核。
*0901	企業的廠房規模與所生產的醫療器械的生產能力、產品質量管理和風險管理的要求是否相適應。（檢查相關記錄證實達到了相關要求）
*0902	生產設備（包括滅菌設備、工藝裝備）的能力（包括生產能力、運行參數范圍、運行精度和設備完好率）是否與產品的生產規模和質量管理要求相符合。
0903	原料庫、中間產品存放區（或庫）和成品庫的儲存環境是否能滿足產品生產規模和質量控制的要求。
0904	是否具有與所生產的醫療器械相適應的檢驗室。如需要，企業是否根據留樣的目的進行留樣。檢驗場地是否與生產規模相適應。
*0905	企業所具備的檢驗和試驗儀器設備及過程監視設備能否滿足產品生產質量控制和質量管理體系運行監視和測量的需要，這些儀器或設備的數量是否與生產規模相適應。
0906	上述基礎設施（包括生產設備和檢驗儀器）的維護活動或缺少這種維護活動可能影響產品質量時，是否建立對維護活動的文件要求。文件是否至少包括維護的頻次、維護的方法、維護的記錄等要求。（檢查維護活動的記錄，證實維護活動的有效性）
1001	若工作環境條件對產品質量可能產生不利影響，是否對工作環境條件提出定量和定性的控制要求，實施控制后是否達到要求。
1002	若工作環境條件對產品質量可能產生不利影響，是否具有監視和保持工作環境所需的設施、設備、資源和文件。是否評價每一個參數、指示項或控制項，以確定其失控可能增加的風險。若需要，是否確保產品所處環境的可追溯性。
1003	如果結果的輸出不能被驗證，企業是否對環境控制系統進行確認，是否進行定期檢查以驗證該環境系統正確的運行。
1101	企業的生產環境是否整潔，是否有積水和雜草。（檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚塵的措施和廠區的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況）
1102	生活區、行政區和輔助區布局是否合理，是否會對潔凈室（區）造成污染，人流、物流是否分開。
1103	是否有空氣或水等的污染源，是否遠離交通干道、貨場等。（檢查企業所在地周圍的自然環境和衛生條件）
1201	企業是否根據所生產無菌醫療器械的質量要求，分析、識別并確定了應在相應級別潔凈室（區）內進行生產的過程。
*1202	潔凈室（區）的潔凈度級別是否符合《實施細則》中“附錄”的要求。
1203	若有要求或是采用無菌加工時，其中的灌、裝、封是否在萬級下的局部百級潔凈區內進行。
1204	不同潔凈度級別潔凈室（區）之間是否有指示壓差的裝置，壓差指示數值是否符合規定要求，相同潔凈度級別潔凈室間的壓差梯度是否合理。
1301	潔凈室（區）是否按生產工藝流程合理布局，是否有交叉往復的現象，潔凈室（區）空氣潔凈度是否從高到低由內向外布置，人流、物流走向是否合理。
1302	同一潔凈室（區）內或相鄰潔凈室（區）間的生產操作是否會產生交叉污染；不同級別的潔凈室（區）之間是否有氣閘室或防污染措施，零配件的傳送是否通過雙層傳遞窗，壓差梯度是否合理。
1303	潔凈室（區）的溫度和相對濕度是否符合產品生產工藝的要求。
1401	潔凈室（區）的墻面、地面、頂棚表面是否平整、光滑、無裂縫，無霉跡，各接口處是否嚴密，無顆粒物脫落，不易積塵，便于清潔，耐受清洗和消毒。
1402	是否有防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施。
*1403	潔凈室（區）內的門、窗和安全門是否密封。
1501	潔凈室（區）內使用的壓縮空氣等工藝用氣是否有氣體凈化處理裝置，其原理和結構是否能滿足所生產無菌醫療器械的質量要求。
1502	與產品使用表面直接接觸的工藝用氣對產品質量的影響程度是否經過驗證，是否按文件規定進行控制并記錄。
1601	企業是否有潔凈室（區）工藝衛生管理文件和記錄，工藝衛生管理文件是否包含下列內容： 1）設備清潔規定； 2）工裝模具清潔規定； 3）工衛器具清潔規定； 4）物料清潔規定； 5）操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔規定； 6）清潔工具的清潔及存放規定； 7）潔凈室（區）空氣消毒規定； 8）消毒劑選擇、使用的管理規定。
1602	潔凈室（區）內是否使用無脫落物、易清洗、消毒的清潔衛生工具，不同潔凈室的清潔工具是否無跨區使用情況，是否有專用的潔具間，潔具間是否不會對產品造成污染。
1603	企業是否制定并執行消毒劑管理文件，是否評價其有效性。所用的消毒劑或消毒方法是否不對設備、工藝裝備、物料和產品造成污染。消毒劑品種是否定期更換，防止產生耐藥菌株。
1701	企業是否有潔凈室（區）檢（監）測的文件規定。
1702	對潔凈室的檢（監）測是否按規定進行了靜態或動態測試，并進行記錄。
1703	企業是否有產品微生物污染和微粒污染監視和驗證的文件規定和監視記錄及趨勢分析。
1704	如潔凈車間的使用不連續，是否在每次的使用前做全項的監測。
1801	是否建立對人員健康的要求，并形成文件。
1802	是否制定人員衛生管理文件和潔凈室（區）工作守則。
1803	企業是否建立了工作人員健康檔案。
1804	直接接觸物料和產品的操作人員是否每年至少體檢一次。
1805	是否有措施防止傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者從事直接接觸產品的工作。
1901	是否建立對人員服裝的要求，并形成文件。
1902	是否制定了潔凈工作服和無菌工作服的管理文件。
1903	潔凈工作服和無菌工作服是否選擇質地光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質的材料制作。
1904	潔凈工作服和工作帽是否有效遮蓋內衣、毛發，對于無菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。
1905	不同潔凈度級別潔凈室（區）使用的潔凈工作服是否定期在相應級別潔凈環境中分別清洗、干燥和整理，并區別使用。
2001	是否建立對人員清潔的要求，并形成文件。
2002	企業是否制定了進入潔凈室（區）人員的凈化程序。
2003	潔凈區的凈化程序和凈化設施是否達到人員凈化的目的。
2004	潔凈室（區）的工作人員是否按規定穿戴潔凈工作服、帽、鞋和口罩。
2005	潔凈室（區）內直接接觸產品的操作人員是否每隔一定時間對手再進行一次消毒。
2101	企業是否確定了整個生產和輔助過程中所用工藝用水的種類和用量。
*2102	工藝用水的輸送或傳遞是否能防止污染。若產品的加工過程需要工藝用水時，企業是否配備了工藝用水的制備設備，并且當用量較大時通過管道輸送到用水點。是否按規定對工藝用水進行檢測。
*2103	若水是最終產品的組成成分時，是否使用符合《藥典》要求的注射用水；對于直接或間接接觸心血管系統、淋巴系統或腦脊髓液或藥液的無菌醫療器械，末道清洗是否使用符合《藥典》要求的注射用水或用超濾等其它方法產生的無菌、無熱原的同等要求的注射用水；與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫療器械，末道清洗用水是否使用符合《藥典》要求的純化水；其它植入性醫療器械末道清洗用水是否使用符合《藥典》要求的純化水。
2201	企業是否有工藝用水管理規定和記錄。
2202	工藝用水的儲罐和輸送管道是否是用不銹鋼或其他無毒材料制成，工藝用水的儲罐和輸送管道是否定期清洗、消毒并進行記錄。
2301	對無菌或使用中活性物質或滅活物質的污染起重要作用的植入性醫療器械，企業是否對工作環境進行控制，此類產品的生產和包裝是否在有規范要求的、可控的環境下進行。
2302	對非無菌植入性醫療器械，如果通過確認的產品清潔、包裝過程能將污染降低并保持一致的控制水平，企業是否建立一個受控的環境來包含該確認的清潔和包裝過程。
2401	是否對受污染或易于污染的產品進行控制。
2402	是否對受污染或易于污染的產品、工作臺面或人員建立搬運、清潔和除污染的文件。
2501	企業是否建立質量管理體系并形成文件，并且予以實施和保持。質量管理體系文件是否包括以下內容： 1）形成文件的質量方針和質量目標； 2）質量手冊； 3）本指南所要求的形成文件的程序； 4）為確保質量管理體系過程的有效策劃、運行和控制所需的文件； 5）本指南所要求的記錄； 6）法規規定的其他文件。
2502	質量手冊是否對企業的質量管理體系做出承諾和規定，質量手冊是否包括了以下內容： 1)對質量管理體系做出的承諾和規定; 2）質量管理體系的范圍，包括任何刪減和（或）不適用的細節與合理性； 3）為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用； 4）質量管理體系過程之間的相互作用的表述。質量手冊概括質量管理體系中使用的文件的結構。
2503	質量方針是否滿足以下要求： 1）與企業的宗旨相適應； 2）體現了滿足要求和保持質量管理體系有效性； 3）與質量目標的背景； 4）在企業內得到溝通和理解； 5）在持續適宜性方面得到評審。
2504	質量目標是否滿足以下要求： 1)根據企業總的質量目標，在其相關職能和層次上逐次進行分解，建立各職能和層次的質量目標； 2)質量目標包括滿足產品要求所需的內容； 3)質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致； 4）質量目標是否有具體的方法和程序來保障。
2601	企業是否對每一類型或型號的產品建立（或指明出處）完整的技術文檔。
2602	技術文檔是否包括以下內容：產品標準、技術圖紙、作業指導書（制造、包裝、滅菌、檢驗、服務、設備操作，適用時還包括安裝等）、采購要求（包括采購明細和技術規范）和驗收準則等。
2701	企業是否編制形成文件的程序，對質量管理體系所要求的文件予以控制，文件發布前是否得到評審和批準，確保文件的充分與適宜。
2702	文件更新或修改時是否對文件進行再評審和批準。
2703	文件的更改和修訂狀態是否能夠識別，并確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，被指定的審批部門能獲取用于作出決定的相關背景資料。
2704	在工作現場是否可獲得適用版本的文件。
2705	文件是否保持清晰、易于識別；
2706	外來文件是否可識別并控制其分發。
2801	企業是否至少保持一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。這個期限應確保至少在企業所規定的醫療器械壽命期內，可以得到此醫療器械的制造和試驗的文件，但不少于記錄或相關法規要求所規定的保存期限。
2802	作廢文件的保留期限是否能滿足產品維修和產品質量責任追溯的需求。
2901	記錄是否保持清晰、易于識別和檢索。
2902	所編制的記錄控制程序是否規定了記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置的方法、規則、途徑以及執行人。
2903	記錄是否具有可追溯性（要注意相關記錄的關聯）。
2904	程序中是否規定了記錄保存的期限至少相當于該企業所規定的醫療器械的壽命期，但從企業放行產品的日期起不少于2年，或符合相關法規要求，并可追溯。
3001	是否每一個產品都有唯一的標識符（如：序列號、日期、批代碼、批號）可以追溯到操作源頭，是否向前可追溯到顧客，向后可追溯到生產過程中使用的組件、原材料和工作環境。
3002	根據產品的需要，是否可追溯到不合格品的根源并確定受到影響批次的剩余產品位置。
3003	是否對操作人員的變更、原材料的改變、工具的更改、新的或不同的設備的啟用、加工方法的更改等都有單獨的標識記錄。
3004	可追溯性標識是否出現在適用的檢驗和貯存的記錄上。
3101	是否建立設計和開發控制程序，并形成了文件。
3102	設計和開發控制程序是否確定了： 1)設計和開發的各個階段； 2)適合于每個設計和開發階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動; 3)設計和開發各階段人員和部門的職責、權限和溝通； 4)風險管理的要求。
3103	產品設計和開發策劃資料（產品的技術資料或設計開發活動記錄）是否符合下列要求： 1)根據產品的特點確定了適宜的設計和開發階段； 2)選擇了對產品的設計和開發進行評審、驗證和確認的適當時機；設計和開發策劃輸出是否形成文件。
3201	設計和開發策劃輸出文件是否符合下列要求： 1）設計和開發項目的目標和意義的描述，技術和經濟指標分析（至少是初步的估計），項目組人員的職責，包括與供方的接口； 2)是否可以識別設計和開發各階段，包括各階段的個人或組織的職責、評審人員的組成，以及各階段預期的輸出結果； 3)主要任務和階段性任務的計劃安排與整個項目的一致； 4）確定產品規范（技術標準）的制定、驗證、確認和生產活動所需的測量裝置； 5）包括風險管理活動、對供方的選擇要求。
3301	設計和開發輸入文件是否包括與預期用途有關的規定功能、性能和安全要求、法律法規要求等，以及風險管理的輸出結果。
3302	設計開發輸入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。
3303	設計和開發輸入能否為設計過程、設計驗證和設計確認提供統一的基礎，是否經過評審和批準。
3304	有源植入物性醫療器械的設計與制造是否列出與能源有關的風險原則，并按照能源使用有關的風險，特別是與器械的絕緣、漏電及過熱有關的電的使用風險降至最低的要求進行設計與制造。
3401	設計和開發輸出是否滿足設計和開發輸入的要求。
3402	設計和開發輸出是否包括： ——采購信息，如原材料、組件和部件技術要求； ——生產和服務所需的信息，如產品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業指導書、環境要求等； ——產品接收準則（如產品標準）和檢驗程序； ——規定產品的安全和正常使用所必需的產品特性，如產品使用說明書、包裝和標簽要求等。產品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致； ——標識和可追溯性要求； ——提交給注冊審批部門的文件； ——最終產品； ——生物學評價結果和記錄，包括材料的牌號、材料的主要性能要求、配方、供應商的質量體系狀況等。
3403	設計和開發輸出（文件）是否經過評審和批準。
3501	是否開展了設計轉換活動以解決可生產性、部件及材料的可獲得性、所需的生產設備、操作人員的培訓等。
3502	轉換活動是否有效，是否已經將產品的每一技術要求都正確轉化成與產品實現相關的具體過程或程序。
3503	轉換活動的記錄是否表明設計和開發輸出在成為最終產品規范前得到驗證，以確保設計和開發的產品適于制造。
3601	是否按第三十一條中策劃的結果，在適宜的階段進行設計和開發評審。
3602	是否保持設計和開發評審記錄（包括評審結果和評審所引起的措施的記錄）。
3701	結合第三十一條中策劃的結果，是否在適宜的階段進行設計和開發驗證。
3702	是否保持設計和開發驗證記錄、驗證結果和驗證所引起的措施的記錄。
3703	若設計和開發驗證采用的是可供選擇的計算方法或經證實的設計進行比較的方法來進行，是否評審所用方法的適宜性，確認方法是否科學和有效。
3801	結合第三十一條中策劃的結果，是否在適宜的階段進行設計和開發確認。
3802	設計和開發確認活動是否在產品交付和實施之前進行。
3803	是否保持設計和開發確認記錄（包括臨床評價或臨床試驗）、確認結果和確認所引起的措施的記錄。（注：參見YY 0279《醫療器械臨床研究》系列標準）
*3804	對于按法規要求需進行臨床試驗的醫療器械，企業是否能夠提供符合法規要求的臨床試驗的證實材料。
3901	是否對因設計和開發改動可能帶來的風險進行了評價，對產品安全性有效性等影響是否進行了評估。
3902	設計和開發更改是否保持記錄。
3903	是否對設計和開發的更改進行評審、驗證和確認。設計和開發更改的評審是否包括更改對產品組成部分和已交付產品的影響。
3904	設計和開發更改是否在實施前經過批準。
3905	設計和開發更改的實施是否符合醫療器械產品注冊的有關規定。
4001	是否建立對醫療器械進行風險管理的文件。
4002	風險管理是否覆蓋了企業開發的每一項產品實現的全過程。檢查風險管理文檔和記錄，以確定實施的證據。
4003	是否制定風險的可接受水平準則，并將醫療器械產品的風險控制在可接受水平。（注：風險管理參見YY/T0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》，動物源性醫療器械的風險管理參見ISO 22442《醫療器械生產用動物組織及其衍生物》）
4101	是否編制了采購程序文件。
4102	采購控制程序文件是否包括以下內容： 1)企業采購作業流程規定； 2)對不同的采購產品規定了不同的控制方式； 3)對采購文件的制定、評審、批準作了明確的規定； 4)對合格供方的選擇、評價和再評價的規定； 5)對采購產品的符合性的驗證方法的規定； 6)采購過程記錄及其保持的規定。
4103	采購控制記錄是否按程序文件的規定實施采購和采購管理。
4201	是否確定了采購的產品對最終產品的影響，并根據影響程度確定對供方和采購的產品實行控制的方式和程序。
4202	當產品委托生產時，委托方和作為供方的受托方是否滿足醫療器械生產監督管理有關法規的要求。
4203	是否制定了對供方進行選擇、評價和再評價的準則（規范）。
4204	是否保留了供方評價的結果和評價過程的記錄。
4205	供方（再）評價過程是否符合規定的要求。
4206	如采購的產品可能導致最終產品的安全性能下降，企業保持的對供方實施控制記錄是否足以證實所采購產品可保證產品的安全性。
*4301	重要采購產品的采購文件（可以在與供方的協議中形成）中對產品要求的表述是否符合采購文件的規定。
*4302	采購文件中是否對采購信息可追溯性要求作出了明確的規定。
4303	采購過程記錄中的信息是否滿足可追溯性要求。
4401	是否按規定的程序和方法實施采購驗證。
4402	是否保留采購驗證記錄。
4403	采購品是否滿足采購要求。需進行生物學評價的材料，采購品是否與經生物學評價的材料相同。（結合3402設計輸出條款檢查）。
4404	企業對所用的初包裝材料是否進行了選擇和/或確認。所用初包裝材料是否會在醫療器械的包裝、運輸、貯存和使用時對產品造成污染。（注：最終滅菌醫療器械的包裝要求可參見GB/T19633《最終滅菌醫療器械的包裝》）
4405	當檢驗或驗證在供方的現場實施時，企業是否在采購信息中對驗證安排和產品放行方法做出規定。
*4406	對采購的醫療器械原材料，企業是否按批進行檢驗或對供方的檢驗報告進行確認。
4501	動物源性醫療器械和同種異體醫療器械生產企業是否制定了供體采購控制文件。
*4502	對供體的供方資質是否進行評價，是否向合法并有質量保證的供方采購。是否與供方簽訂采購協議書，協議書中供方是否保證供體（材料）來源的倫理、檢疫的完整性和可追溯性，是否明確所提供的供體是用來生產醫療器械產品。
*4503	是否有詳細的采購信息的記錄。
4601	是否對用于醫療器械生產的動物源性供體進行了風險的分析和管理。（注：參考ISO 22442-1《醫療器械生產用動物組織及其衍生物第1部分：風險分析和管理》草案的規定）。
*4602	對用于醫療器械生產的動物源性供體，企業是否保存其可能感染病毒和傳染性病原體控制的安全性資料，如：動物飼養條件、動物產地(禁止使用進口動物)、年齡、喂養飼料(禁止使用進口飼料、禁止使用動物蛋白飼料)等的證明或確認文件資料。（參考ISO 22442-2《醫療器械生產用動物組織及其衍生物第2部分：關于來源、收集以及處理的控制》的規定）。
*4603	對用于醫療器械生產的動物源性供體，企業是否制定滅活或去除病毒和其他傳染性病原體工藝文件，是否經驗證并保留驗證報告。（參考ISO 22442-3《醫療器械生產用動物組織及其衍生物第三部分：病毒及傳染去除或滅活的驗證》的規定）。
4701	對用于醫療器械生產的動物源性供體，企業是否與動物定點供應單位簽訂長期供應協議，在協議中是否載明供體的質量要求。
*4702	是否保存供應單位相關資格證明、動物檢疫合格證、動物防疫合格證，執行的檢疫標準等資料。
*4703	企業是否保存每一動物源性醫療器械產品的可追溯性記錄，記錄中是否包括：該產品所用動物的產地、取材供應單位的名稱、地址、日期,取材部位、該批動物檢疫相關證明等。
*4801	同種異體醫療器械生產企業是否有供者篩查技術要求，并按要求對所需供者進行嚴格篩查。是否有供體病原體及必要的血清學檢驗報告，如:艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等相關檢驗報告。
*4901	同種異體醫療器械生產企業是否保存供者志愿捐獻書，在志愿捐獻書中是否明確所捐獻組織的實際用途，并有供者本人或其法定代理人或其直系親屬簽名確認。
4902	對用于醫療器械生產的同種異體原材料，企業是否保存合作的醫療機構提供的合法性證明或其倫理委員會的確認文件。
5001	在產品生產過程的策劃前是否識別了產品的全部特性。
5002	是否識別對產品質量有影響的生產過程。
5003	是否對生產過程制定了形成文件的程序、形成文件的要求、作業指導書以及引用資料和引用的測量程序。
5004	是否策劃了監視和測量過程，并實施了監視和測量。
5005	是否策劃了放行、交付的過程和交付后活動，并予以實施。
5101	企業是否確定產品實現過程中的關鍵工序和特殊過程。
5102	企業是否制定關鍵工序、特殊過程的重要工藝參數驗證確認的規定，并有效實施。
*5103	企業是否編制了關鍵工序和特殊過程的工藝規程或作業指導書，是否執行了工藝規程或作業指導書。
5104	是否保存實施上述控制的記錄，以證實控制的符合性和有效性。
5201	生產過程中產生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線的廠房、設備，是否安裝除塵、排煙霧、除毒害物和射線防護裝置。
5202	是否建立對工作環境條件的要求并形成文件，并監視和控制這些工作環境條件。
5301	生產設備、監視和測量裝置、工藝裝備是否與產品的生產要求相適宜。（注：結合3501設計轉換、5004生產策劃的要求檢查）。
5401	如果產品必須進行清潔處理或者從產品上去除處理物時（用戶或顧客用通常的方法不能有效清除），是否制定了文件并實施。
5501	潔凈室（區）內使用的設備，其結構型式與材料是否對潔凈環境產生污染，是否有防止塵埃產生和擴散的措施。
5502	潔凈室（區）內使用的設備、工藝裝備與管道表面是否光潔、平整、無顆粒物質脫落，并易于清洗和消毒或滅菌。
5503	操作臺是否光滑、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維，不易積塵并便于清洗消毒。
5601	潔凈室（區）內使用的與物料或產品直接接觸的設備、工藝裝備及管道表面是否無毒、耐腐蝕，不與物料或產品發生化學反應和粘連。
5602	潔凈室（區）內使用的與物料或產品直接接觸的設備、工藝裝備及管道是否無死角并易于清洗、消毒或滅菌。
5701	潔凈室（區）內設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑是否會對產品造成污染。
5702	若適用時，在潔凈區內通過模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑是否無毒、無腐蝕，不會影響最終產品的質量。
5801	是否制定工位器具的管理文件并保存記錄。
5802	企業是否具有足夠數量的專用工位器具。
5803	工位器具是否能夠避免產品存放和搬運中受損和有效防止產品污染。
5901	企業是否根據產品質量要求和生產過程中的主要污染情況，采取適當的措施對進入到潔凈室（區）的零配件、物料或產品進行清潔處理。
5902	是否規定零配件、物料或產品進入潔凈室（區）的凈化程序并具備設施，凈化程序和設施是否能有效去除生產過程中的零配件或產品、外購物料或產品上的污染物。
*5903	末道清潔處理是否在相應級別的潔凈室（區）內進行，所用的處理介質是否能滿足產品的質量要求。
6001	企業是否根據生產工藝制定清場的管理規定并保持清場記錄。
6002	生產前是否確認無上次生產遺留物。是否能有效防止產品的交叉污染。
6101	企業是否建立批號管理文件，是否規定批號編制方法、生產批和滅菌批組批方法，并明確生產批號和滅菌批號的關系。
6102	是否規定了每批應形成的記錄，內容是否齊全。
6201	企業所用的滅菌方法或無菌加工技術是否經過分析、論證和選擇，以適宜于所生產的無菌植入性醫療器械。
6202	在生產過程中是否執行了國家相關法規和標準的規定，如YY/T 0567《醫療產品的無菌加工》、GB 18279《醫療器械環氧乙烷滅菌確認和常規控制》、GB 18280《醫療保健產品的滅菌確認和常規控制要求輻射滅菌》、GB 18278《醫療保健產品的滅菌確認和常規控制要求工業濕熱滅菌》等。
6301	除了滅菌過程以外，需確認的過程是否按程序實施。
6302	過程的確認是否至少包括：評價計劃的制定、評價的實施、評價的記錄和評價的結論（或報告）。
6303	關鍵工序、特殊過程的重要工藝參數是否經過驗證或確認，并經審批后實施。
6304	如生產和服務提供過程中采用的計算機軟件對醫療器械滿足規定要求的能力有影響，是否編制了確認的程序，在初次應用以及軟件的任何更改應用前予以確認并保持記錄。
6401	企業是否制定了滅菌過程控制文件，這些文件是否包括： 1）滅菌工藝文件； 2）滅菌設備操作規程； 3）滅菌設備的維護、保養規定； 4）適用時，環氧乙烷進貨控制； 5）滅菌過程的確認和再確認； 6）采用環氧乙烷滅菌時，環氧乙烷氣體存放控制。
6402	滅菌過程是否與滅菌工藝文件保持一致。（現場觀察）
6403	工作人員是否嚴格執行滅菌設備操作規程。（現場提問）
6404	是否按規定對滅菌設備進行維護和保養。
6405	滅菌容器是否有自動監測及記錄裝置，滅菌過程和參數記錄是否完整、齊全，有可追溯性。
6501	生產批的劃分是否符合企業相關文件的規定。（現場抽查所生產的任意產品的記錄）
6502	是否建立并保持了批生產記錄。
6503	根據批記錄是否能滿足原料采購數量、生產數量和批準銷售數量的追溯。
6601	企業是否編制產品標識程序文件。