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各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　為加強對體外診斷試劑質量管理體系的監督管理，切實保障注冊產品質量，國家局組織制定了《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定（試行）》、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準（試行）》，現予發布，自發布之日起實施。對實施過程中發現的問題，請及時研究解決并報國家局。

　　附件：1．體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定（試行）
　　　　　2．體外診斷試劑生產實施細則（試行）
　　　　　3．體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準（試行）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年四月二十八日