一、體系檢查申請前要做哪些準備工作？
（一）企業應按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求建立質量管理體系，并運行1個月以上；
（二）通過試運行，已完成生產設備、生產工藝、潔凈車間等相關驗證、確認工作；如有凈化要求的，提供一年內第三方檢測機構出具的環境檢測報告；
（三）產品標準已制（修）訂，已完成產品設計驗證；
（四）如果屬首次注冊，已完成了產品研制和驗收的證明材料準備工作；
（五）已對照有關要求完成自查、整改。
（六）新辦企業管理者代表已在市局備案并已辦理了質量管理體系上報的數字證書。查閱省局公眾網上首頁“文件下載”欄“企業用戶數字證書指引”。
（七）、持有《醫療器械生產企業許可證》的企業在1月~2月，或7月~8月已向省市監管部門上報了質量管理運行體系情況。
二、體考工作流程如何？何時到企業現場檢查？現場檢查何時可取體考報告？
體考工作流程：網上填寫相關材料，取得預受理號并打印申請表—申請材料遞省局受理大廳取得受理號—醫療器械監管處形式審查—轉審評認證中心技術審查—材料審查通過，抽調檢查員進行現場檢查—檢查意見及企業提交整改報告交審評認證中心醫療器械科技術復核，出技術審查意見—醫療器械監管處行政復核—受理大廳發體考報告。
時限： 從受理—材料審查通過，安排現場檢查（20~25個工作日）—技術復核、行政復核（20~25個工作日）—體考報告，50個工作日完成（約3個月）。不包括企業補充材料時間（補充材料二個時間段：一個是資料審查，二是現場檢查后整改報告。）
注1：省局審評認證中心在實施現場檢查前3個工作日內告知企業和所在地市局做好準備，企業申請延遲檢查的，申請資料作退回處理（即退回處室，由器械處退受理大廳），本次申請結束。
注2： 技術資料審查如發現重大缺陷，不能在短期完成整改的，中心出具技術審查意見，轉處室作退回處理。
三、體外診斷試劑分裝
體外診斷試劑分裝一般是指外購體外診斷試劑的母液（濃縮液）成份，經過簡單的切割、稀釋、涂布、滅菌等生產方式，沒有改變成分的結構、性質、特性和適用的范圍，用途、效果等。由于體外診斷試劑在使用中與儀器相關，與校正試劑相關，與質控品、標準品有關，所以在考核報告中把分裝生產的原料提供者在考核報告中固定下來，必要時體系考核可延伸供應方。
根據《醫療器械生產質量管理規范》的要求，強化對主要原材料、零部件采購控制管理。對采購非標準但可構成醫療器械產品功能的原料、零部件生產的，在進行質量管理體系考核時，需提供這些原料、零部件供應方的醫療器械產品生產許可或上市注冊的資質證明，提供對供應方資質評估報告和供應方的質量審核報告，提供包含質量檢驗和質量責任等內容的質量協議，必要時體系考核部門可以延伸對該供應方的質量管理體系考核。
重申如下原則：
（一）企業所用的主要原材料（母液）如采購國外廠商的，應在國外已合法上市。企業提供原材料上市合法證明材料。如部分試驗資料是由境外研究機構提供，則必須附有境外研究機構出具的有關資料項目、頁碼等情況的說明和證明該機構已在境外合法登記并經公證的證明文件。如采購國內廠商的，成品已取得上市證明且品種還不能滿足臨床需要的才能分裝生產；否則應自主研發,不能購買制成器械。
（二）企業提供分包裝的主要原料成分的制造商的授權同意書，并包含質量檢測和質量責任等內容的質量協議。
（三）企業提供原料的制造商質量管理體系的評審報告。
（四）企業不能提供（一）~（三）款內容的，不能安排體系現場檢查。中心在考核報告中把分裝生產的原料提供者在考核報告中固定下來。必要時可以延伸對原料的制造商質量管理體系考核。
四、體外診斷試劑質量管理體系考核有效覆蓋的說明
（一）有效覆蓋不代表無需現場檢查。
（二）通過檢查的體系考核報告不符合項內容不涉及采購、監視和測量、產品追溯、內審和體系運行上報。
企業確保在申請有效覆蓋的當年向省局申請其它品種的質量管理體系檢查。
五、生產場地管理問題
(一）體外診斷試劑體系考核分類表中不同類型的產品應有相對應的生產場所，不能用清場的方式處理。
（二）體外診斷試劑同一工作間不能同時進行同一類型不同產品的生產。
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