體外診斷試劑生產企業審查評定標準
（征求意見稿）
國家食品藥品監督管理局
二○○六年五月
說 明
一、制定依據
依據《體外診斷試劑生產實施細則》（以下簡稱《細則》），制定本標準。
二、適用范圍
本標準適用于：
（一）體外診斷試劑生產企業《醫療器械生產企業許可證》發證、換證、變更及監督檢查；
（二）體外診斷試劑生產企業申請《醫療器械注冊證》時的質量體系審查。
三、標準結構
本標準共分為十一個部分。審查項目共142項，其中記錄項目12項，重點項目（10分）54項，一般項目（5分）76 項。
第一部分：組織機構、人員與質量職責，標準分70，合格分56；
第二部分：設施、設備與生產環境控制，標準分65，合格分52；
第三部分：文件與記錄，標準分250，合格分200；
第四部分：設計控制與驗證，標準分120，合格分96；
第五部分：采購控制，標準分140，合格分112；
第六部分：生產過程控制，標準分155，合格分124；
第七部分：檢驗與質量控制，標準分55，合格分44；
第八部分：產品銷售與客戶服務控制，標準分30，合格分24；
第九部分：不合格品控制、糾正和預防措施，標準分25，合格分20；
第十部分：不良事件、質量事故報告制度，標準分10，合格分8；
四、評定方法及標準
現場審查時，審查員應對所列項目及其涵蓋的內容按照檢查方法進行全面審查，并逐項評定分數。
該《細則》標準總分為 920 分，其中，記錄項不評分，重點檢查項滿分10分，一般檢查項滿分5分。按照“檢查內容”的符合程度確定各條款檢查項的評分系數。評分系數規定如下：
a達到要求的系數為1；
b基本達到要求的系數為0.8；
c工作已開展但有缺陷的系數為0.5；
d達不到要求的系數為0。
檢查組評定時，記錄項檢查內容應全部通過，各部分的得分均達到80%以上（包括80%）為通過。
六、現場審查程序
省級食品藥品監督管理局負責組織成立審查組（一般不少于3名審查員），對體外診斷試劑生產企業進行現場審查，審查程序為：
（一）首次會議
1、審查組長：介紹審查組成員及分工、說明有關事項、確認審查范圍和審查日程，宣布審查紀律并將《醫療器械審查員工作情況反饋表》遞交審查企業。
2、企業匯報情況、確定聯絡人員等。
（二）企業聯絡人員
企業聯絡人員應是被審查企業負責人或是生產、技術、質量管理等部門的負責人，應熟悉醫療器械和質量管理的有關環節和要求，能準確回答審查組提出的有關問題，不得隱瞞事實。
（三）審查和取證
1、審查員應按照《體外診斷試劑生產企業審查驗收標準》規定的內容，準確、全面地查驗企業的相關情況。
2、對審查的項目應逐條記錄，發現問題應認真核對，當場向企業指出并加以記錄，企業可對被發現的問題進行解釋、申辯和舉證說明。必要時進行現場取證。
3、檢查時發現實際情況與企業申報資料不符，企業負責人應說明原因。
（四）綜合評定
1、情況匯總
審查員對所負責檢查的項目進行情況匯總，提出評定意見。
2、項目評定
審查組長組織審查員對被審查企業進行綜合評定，填寫三份《體外診斷試劑生產企業現場審查結果評定表》，審查組全體成員通過并簽字。綜合評定期間，被審查企業應回避。
（五）末次會議
審查組長組織召開由審查組成員和被審查企業有關人員參加的末次會議。通報審查情況，被檢查企業負責人應在《體外診斷試劑生產企業現場審查結果評定表》上簽署意見并簽名。
七、異常情況處理
（一）檢查組在檢查中發現企業有弄虛作假行為時，經確認情節嚴重的，檢查組長有權決定停止檢查，并將結果報藥品監督管理部門。
（二）被審查企業對所通報情況如果有異議，可以提出意見或針對問題進行說明和舉證。對于不能達成共識的問題，審查組應做好記錄，經審查組全體成員和被審查單位負責人簽字，將情況報藥品監督管理部門。
（三）對于已取證企業生產條件現場檢查不合格或產品檢驗不合格的，企業自接到書面通知之日起進行整改。整改后企業應在6個月后提交整改后的情況報告和復查申請。經復查仍不合格的，取消其申請資格并注銷其相應的《醫療器械生產企業許可證》和《醫療器械注冊證》。
八、體外診斷試劑生產企業現場審查評定表
九、體外診斷試劑生產企業審查評定標準分數分布統計表
體外診斷試劑生產企業現場審查評定表
條款 | 檢查內容與要求 | 檢查評分方法 | 標準分 | 評定分 | |
一 組織機構、人員與質量職責[標準分] | 5．1 | 企業應建立生產管理和質量管理機構。 | 查企業組織機構圖。 | 5 | |
5．2 | 企業應明確相關部門和人員的質量管理職責。 | （1）查人員質量職責文件，5分； （2）履行情況，5分，（按系數評分）。 | 10 | ||
5．3 | 企業應配備一定數量的與產品生產和質量相適應的專業管理人員。 | 查看人員名冊、主要管理人員工作經歷、學歷或職稱證件及勞動用工合同。（按系數評分）。 | 10 | ||
5．4 | 企業應有至少一名質量管理體系內審員；三類企業必須有二名內審員。 | （1）查具有GB/T19001及YY/T0287內容的內審員證書； （2）內審員不可在企業之間兼職，查勞動合同。 | 記錄項 | ||
6．1 | 企業最高管理者應對企業的質量管理負責。 | 通過與企業負責人交談，評估其履行職責情況是否與管理職責相符；（按系數評分）。 | 5 | ||
6．2 | 企業最高管理者應明確質量管理體系的管理者代表。 | 查管理者代表任命文件。 | 5 | ||
6．3 | 企業最高管理者應熟悉醫療器械相關法規并了解相關標準。 | 現場詢問、考核（按系數評分）。 | 5 | ||
6．4 | 管理者代表應熟悉醫療器械相關法規和相關標準。 | 現場詢問、考核（按系數評分）。 | 5 | ||
7．1 | 生產和質量的負責人應具有醫學檢驗、臨床醫學或藥學等相關專業知識，有相關產品生產和質量管理的實踐經驗。 | （1）查專業學歷或職稱證件、資歷； （2）查勞動合同。 | 記錄項 | ||
7．2 | 生產和質量負責人沒有互相兼任。 | 查看生產和質量負責人任命文件。 | 5 | ||
8．1 | 從事生產操作和檢驗的人員應經過崗前專門培訓。 | 查看從事生產操作和檢驗的人員的資質證明或培訓記錄。 | 10 | ||
8．2 | 專職檢驗員應具有專業知識背景或相關從業經驗，并且考核合格后方可上崗。 | （1） 查看專職檢驗員任命文件和勞動合同； （2） 查看專職檢驗員學歷或職稱證件； （3） 查看專職檢驗員培訓檔案或記錄； 少一項扣3分。 | 10 | ||
9 | 對從事高生物活性、高毒性、強傳染性、強致敏性等有特殊要求的產品生產和質量檢驗的人員應進行登記并保存相關培訓記錄。 | 查人員登記及培訓記錄。 | 記錄項 （適用性條款） | ||
10 | 從事體外診斷試劑生產和質量控制的各級人員應按本實施細則進行培訓和考核，合格后方可上崗。 | 查對實施細則的培訓記錄。 | 10 | ||
二 設施、設備與生產環境控制[標準分225，合格分180 ] | 11 | 企業應對廠房、環境、設施、設備等要求作出明確規定，并應與體外診斷試劑產品生產相適應。 | 查相應規定文件，無規定扣10分，內容不符合要求的扣5分。 | 10 | |
12.1 | 廠區內生產環境應整潔、無污染區；生產、行政、生活和輔助區布局合理。 | 現場查看。（按系數評分） | 5 | ||
12.2 | 生產、研發、檢驗等區域應相互分開。 | 現場查看應分開，未分開的扣5分。 | 5 | ||
13.1 | 倉儲區要與生產規模相適應，原輔材料、包裝材料、半成品、成品等各個區域應劃分清楚。 | 現場查看，不相適應的或區域不清的扣5分。 | 5 | ||
13.2 | 所有物料的名稱、批號、有效期和檢驗狀態等標識必須明確。 | 現場查看，無標示的扣5分，標示不清扣3分。 | 5 | ||
13.3 | 臺帳應清晰明確，帳、卡、物應一致。 | 現場查看應明確、一致。無臺帳的扣5分，不一致扣3分。 | 5 | ||
14.1 | 倉儲區域應保持清潔、干燥和通風，并具備防昆蟲、其他動物和異物混入的措施。 | 倉儲區域應保持清潔、干燥和通風，并具備防昆蟲、其他動物和異物混入的措施。 | 5 | ||
14.2 | 對各類物料的倉儲環境及控制應符合規定的儲存要求，并定期監測。 | （1）查倉儲管理文件，應明確各類物料的儲存要求； （2）現場查看，尤其是冷藏設備的管理情況。 （按系數評分） | 5 | ||
15.1 | 易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料的存放應符合國家相關規定。 | （1）查企業相關規定，無規定扣3分； （2）現場查看，不符合扣5分。 | 5 （適用性條款） | ||
15.2 | 以上物料應做到專區存放并有明顯的識別標識，其儲存區只允許專門人員進入并負責保管和發放。 | 查看現場執行情況，確認負責專人。 | 5（適用性條款） | ||
16.1 | 廠房應按生產工藝流程及生產所要求的空氣潔凈級別進行合理布局，同一廠房內及相鄰廠房間的生產操作不得相互干擾。 | 現場查看。（按系數評分） | 10 | ||
16.2 | 廠房與設施不應對原材料、半成品和成品造成污染或潛在污染。 | 現場查看。（按系數評分） | 5 | ||
17 | 生產區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備、器具、物料，工藝區域劃分明確、合理； | 現場查看。（按系數評分） | 5 | ||
18 | 部分或全部工藝環節對生產環境有空氣凈化要求的體外診斷試劑產品的生產應明確規定空氣凈化等級。 | 查工藝環境控制文件，5分 具體執行情況按附錄A條款打分。 | 5（適用性條款） | ||
19.1 | 生產環境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑產品，應有防塵、通風、以及防蠅、蚊、蟑螂、鼠和防異物混入等措施；生產場地的地面應便于清潔，墻、頂部應平整、光滑，無顆粒物脫落；操作臺應光滑、平整、無縫隙，便于清洗、消毒，不應使用木質或油漆臺面。 | 現場查看。（按系數評分） | 5 （適用性條款） | ||
19.2 | 生產環境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑產品，應人流物流分開，人員進入生產車間前應有換鞋、更衣、洗手等設施；應配備適當的消毒設施，并對生產區域進行定期清潔、清洗和消毒，應對生產車間的溫濕度進行控制。 | （1）查企業相關衛生規定和記錄； （2）現場查看執行情況。 （按系數評分） | 5 （適用性條款） | ||
20 | 生產過程中所涉及的化學、生物及其他危險品，企業應列出清單，并制定相應的防護規程，其環境、設施與設備應符合國家相關安全規定。從事危險性生產人員的勞動防護應符合國家相關規定。 | （1）查企業相關規定和清單； （2）現場查看。 無清單的扣2分，無防護措施的扣5分。 | 5 （適用性條款） | ||
21 | 屬于生物制品類（包括血液制品）或有其他專用要求的體外診斷試劑，其工藝過程應符合《中國生物制品規程》2000版等專用要求，并配備與之相適應的生產條件。 | 查看現場，由企業提供產品性質說明，工藝要求等證明性資料與專用要求的自我符合性聲明及承諾。 | 記錄項（適用性條款） | ||
22.1 | 具有污染性和傳染性的物料應在受控條件下進行處理，不應造成傳染、污染或泄漏等。 | 查看控制文件規定，執行情況。 | 記錄項（適用性條款） | ||
22.2 | 有生物活性的物料其操作應使用單獨的空氣凈化系統，與相鄰區域保持負壓，排出的空氣不能循環使用。 | 查看凈化平面圖，查看現場。 | 10（適用性條款） | ||
22.3 | 進行危險度二級及以上的病原體操作應配備生物安全柜，空氣應進行除菌過濾方可排出。使用病原體類檢測試劑的陽性血清應有防護措施。 | 查看現場設備配備狀況及執行情況。 （按系數評分） | 10 （適用性條款） | ||
22.4 | 生產過程中涉及陽性、陰性血清等可疑污染物時應建立陽性隔離室，應采取符合國家生物安全規定的防護措施。 | （1）查企業相關規定； （2）現場查看。 （按系數評分） | 5 （適用性條款） | ||
22.5 | 生產過程中涉及細菌、病毒培養和操作時應建立符合要求的專門的細菌/病毒室，設置與培養相適應的物料準備間、人員準備間和操作間等，面積應與產能相適應，并配備相應的設備、器具。 | 現場查看。（按系數評分） | 5 （適用性條款） | ||
22.6 | 有傳染性或致病性的細菌/病毒培養和操作應在隔離區內進行，并配備專用設備與器具，不應造成擴散或污染。 | 現場查看隔離情況。未隔離扣5分 | 5 （適用性條款） | ||
22.7 | 生產過程中涉及細胞培養和處理時，企業應建立符合要求的獨立的細胞室，配置相應儀器、設備。 | 現場查看， （按系數評分） | 5 （適用性條款） | ||
22.8 | 生產過程中涉及細胞培養和處理時，企業應配備與細胞培養相適應的物料準備間、緩沖間和操作間。 | 現場查看 （按系數評分） | 5 （適用性條款） | ||
23 | 聚合酶鏈反應試劑（PCR）的生產和檢定應在各自獨立的建筑物中，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。其生產和質檢的器具應分開、專用，嚴格清洗和消毒。 | （1）查企業相關規定；各車間分配平面圖； （2）現場查看。 | 10 （適用性條款） | ||
24.1 | 應配備符合工藝要求的生產設備，配備符合產品標準要求的檢驗設備、儀器和器具，建立設備臺帳。 | 查生產、檢驗設備臺帳，帳卡物應一致 | 10 | ||
24.2 | 與試劑直接接觸的設備和器具應易于清潔和保養、不與成分發生化學反應或吸附作用，不會對試劑造成污染 | 查看現場。 （按系數評分 | 5 | ||
24.3 | 并應對設備的有效性進行定期驗證。 | 查設備驗證管理制度及定期驗證記錄 | 5 | ||
25 | 生產中的廢液、廢物等應有完備的回收與無害化處理措施，應符合相關的環保要求 | 查管理文件，回收及處理記錄。 | 5 | ||
26.1 | 應根據產品工藝要求選用不同等級的生產用水，水質應符合產品質量要求。企業自行制備工藝用水，制水設備應滿足工藝用水的要求并通過驗證。 | （1）查企業制水工藝文件及驗證資料； （2）現場查看。 | 記錄項 | ||
26.2 | 企業自行制備工藝用水，制備、儲存、輸送應能防止微生物污染和滋生，制備、儲存、輸送設備應定期清洗、消毒、維護。 | （1）查企業相關規定和記錄； （2）現場查看。 有規定，現場不符的扣10分 | 10 （適用性條款） | ||
26.3 | 儲罐和輸送管道所用的材料不應對產品質量和性能造成影響，管道的設計和安裝應避免死角、盲管。 | 現場查看。（按系數評分） | 5 （適用性條款） | ||
26.4 | 應配備水質監測的儀器、設備，并定期記錄監測結果。 | （1）查企業相關規定和記錄； （2）現場查看。 無設備的扣10分；有設備無監測記錄的扣10分 | 10 | ||
26.5 | 如需制備符合注射用水要求的工藝用水，儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。 | 現場查看。未安裝扣5分 | 5 （適用性條款） | ||
26.6 | 符合注射用水要求的工藝用水，其儲存應采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放。 | （1）查企業相關規定和記錄； （2）現場查看。 不符合扣10分 | 5 （適用性條款） | ||
27 | 配料罐容器與設備連接的主要固定管道應標明內存的物料名稱、流向，定期清洗和維護。并標明設備運行狀態。 | 查看現場實際執行情況。 （按系數評分） | 5 | ||
28 | 生產中使用的動物室應在隔離良好的建筑體內，與生產、質檢區分開，不得對生產造成污染 | 查看現場實際執行情況。 （按系數評分） | 5 | ||
29 | 對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。 | 現場查看 無設施扣5分 | 5 （適用性條款） | ||
30 | 對空氣有干燥要求的操作間，應配置空氣干燥設備，保證物料不會受潮變質。應定期監測室內空氣濕度，并有相應記錄。 | 現場查看。 無設施扣5分，無記錄的扣2分 | 5 （適用性條款） | ||
三 文件與記錄控制 | 31 | 企業應按YY/T0287標準要求和產品特點，闡明企業質量方針、質量目標，建立質量管理體系文件。 | 查相關文件，無質量手冊扣5分。 | 10 | |
32 | 企業應至少建立、實施、保持《實施細則》所規定的程序文件。 | 查至少16個程序文件，少一個扣5分。 | 10 | ||
33 | 企業應至少、實施、保持《實施細則》所規定的基本規程和記錄文件。 | 查至少23個規程和記錄。 | 10 | ||
34.1 | 企業應建立文件的編制、更改、審查、批準、撤銷、發放及保管的管理制度。 | 查文件管理制度。 | 5 | ||
34.2 | 發放、使用的文件應為受控版本。已作廢的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。 | 現場查看，非受控版本扣5分。 | 10 | ||
35 | 企業應按程序對記錄進行控制。記錄應清晰、完整、不得隨意更改內容或涂改并按規定簽字。 | 查記錄控制程序和記錄。 | 10 | ||
四 設計控制與驗證 [標準分] | 36 | 企業應建立完整的產品設計控制程序，對設計策劃、設計輸入、設計輸出、設計評審、設計驗證、設計確認、設計更改有明確的規定。 | 查產品設計控制程序； 缺一項內容扣5分，缺兩項以上扣10分。 | 10 | |
37 | 設計過程中應按照YY/T0316-2003（IDT ISO 14971：2000）《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》標準的要求對產品的風險進行分析和管理。 | 查風險分析、管理報告和相關驗證記錄。未做風險分析管理報告的扣10分，未提供驗證記錄的扣5份。 | 10 | ||
38 | 企業應建立和保存產品的技術規范和應用技術文件，包括文件清單、引用的技術標準、設計驗證文件、工藝文件和檢驗文件。 | 查相關文件和記錄，缺一項扣2分。 | 10 | ||
39 | 企業應對產品主要性能、主要原輔材料、采購、生產環境及設施設備、工序、檢驗進行驗證。應能提供產品的 | （1）查相應的驗證規定，注冊型式檢測報告。 （2）自行研發設計的產品應著重檢查產品的研發和驗證記錄；分裝產品應著重檢查原材料的來源和質量控制方式。 | 10 | ||
40．1 | 企業應形成驗證控制文件，包括驗證方案、驗證報告、評價和建議等。 | 查驗證控制文件和相關報告； 未形成文件的扣5分，無驗證報告的扣10分。 | 10 | ||
40．2 | 驗證報告應由驗證工作負責人批準。 | 查驗證報告批準人簽字，無簽字的扣5分。 | 5 | ||
41 | 生產一定周期后，應當對關鍵項目進行再驗證。當影響產品質量的主要因素（如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等）發生改變時、質檢或用戶反饋出現不合格項時，企業應進行相關內容的重新驗證。 | 查相應的驗證資料。（按系數評分） | 5 | ||
42 | 當生產車間停產超過規定的期限，重新組織生產前企業應對生產環境及設施設備、主要原輔材料、關鍵工序、檢驗設備及質量控制方法進行驗證。 | 如適用，查相應的驗證資料。（按系數評分） | 5 （適用性條款） | ||
五 采購控制[標準分70，合格分56] | 43 | 企業應建立體外診斷試劑生產所用物料的采購控制程序并按照程序要求執行。 | 查采購控制程序文件及執行情況。 | 10 | |
44.1 | 應確定外購、外協物料清單，并明確物料的技術指標和質量要求。 | 查物料清單和質量要求，有清單無質量要求扣5分， | 5 | ||
44．2 | 應按照物料的質量要求制定入庫驗收規程。 | 查主要物料入庫驗收規程， | 5 | ||
45．1 | 企業應建立供方評估制度，制訂年度合格供方名錄并進行評審。 | 查相關規定、合格供方名錄及評審記錄。 | 10 | ||
45.2 | 對已確定的合格供方應與之簽訂較為固定的供需合同或技術協議以確保物料的質量和穩定性。 | 查關鍵物料的采購協議、加工技術協議。 | 10 | ||
46．1 | 主要物料的采購資料應能夠進行追溯，企業應按照采購控制文件的要求采購。 | 查供方的資質證明、采購發票、入庫單、供方提供的產品質量證明等證明文件。 | 10 | ||
46．2 | 應能證明外購的校準品和質控品的來源和溯源性。 | 查外購的校準品和質控品的采購合同、發票，賦值。 | 10 | ||
47 | 不同性狀和儲存要求的物料應進行分類存放，按效期管理。 | （1）查企業相關規定； （2）現場查看。 | 5 | ||
48 | 從醫療機構收集來的質控血清或抗血清必須能夠提供血清的來源地、應由企業或醫療機構出具病原微生物的檢測報告和定值范圍；應對其來源地、定值范圍、滅活狀態、數量、保存、使用狀態等信息有明確記錄，并由專人負責。 | 查來源證明，企業或醫療機構出具病原微生物（乙肝、丙肝、艾滋）的檢測報告和定值范圍、查臺帳和相關記錄。 | 記錄項 （適用性條款） | ||
49 | 有特殊要求的物料應根據國家相關法規要求進行采購和進貨檢驗 | 查執行情況。 | 5（適用性條款） | ||
六 生產過程控制 | 50 | 采取外購分包裝生產方式的體外診斷試劑生產企業應能提供原產品生產廠商出具的分裝生產授權書或同意書、有效的市場準入證明，企業必須具備進貨檢測能力。必要時應追溯原生產廠商的質量管理體系狀況。 | 查原產品生產廠商出具的分裝生產授權書或同意書、有效的市場準入證明。核查檢測能力。 | 5 | |
51．1 | 應制定生產所需的工序流程、工藝文件和標準操作規程，明確關鍵工序或特殊工序，確定質量控制點，并規定應形成的生產記錄。 | 查相關文件。 | 10 | ||
51．2 | 應制定各級生產控制文件的編制、驗證、審批、更改等管理制度。 | 查相關記錄。 | 5 | ||
52 | 明確生產、檢驗設備的適用范圍和技術要求，建立維修、保養、驗證管理制度，需要計量的器具應定期校驗并有明顯的合格標識。 | （1） 建立維修、保養、驗證管理制度； （2） 現場查看生產設備的計量合格標識。 | 5 | ||
53.1 | 應按生產工藝和空氣潔凈度級別的要求制定生產環境、設備及器具的清潔規程，明確清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑等要求。 | 查相關規程文件。 | 10 | ||
53.2 | 對生產環境進行定期檢查或檢測，確保能夠達到規定的要求。 | 查看定期檢測記錄 | 10 | ||
54 | 應對每批產品中關鍵物料進行物料平衡核查。 | 抽查關鍵物料的核查記錄 | 5 | ||
55.1 | 批生產和批包裝記錄應內容真實、數據完整，經操作人及復核人簽名。 | 查批生產和批包裝記錄。 | 5 | ||
55．2 | 批記錄應能追溯到該批產品的原料批號、所有生產和檢驗步驟，記錄不得任意涂改。更改時，應在更改處簽名，并使原數據仍可辨認。 | 查批生產和批包裝記錄。 | 5 | ||
55．3 | 批生產記錄應按批號歸檔，保存至產品有效期后一年。 | 查批生產和批包裝記錄。 | 5 | ||
56.1 | 不同種類的試劑產品的生產應做到有效隔離，以避免相互混淆和污染。 | 現場查看（按系數評分）。 | 5（適用性條款） | ||
56．2 | 同時進行不同種類產品包裝時，應采取隔離或其它有效防止混淆的措施。 | 現場查看（按系數評分）。 | 5 （適用性條款） | ||
57．1 | 前一種產品生產結束必須進行清場，確認合格后才可以入場進行其他生產，企業應保存清場記錄。 | 查清場記錄。 | 5 （適用性條款） | ||
57．2 | 清場時，配制和分裝器具等必須進行清洗、干燥等潔凈處理，并進行驗證。 | 查清潔記錄。 | 5 （適用性條款） | ||
58.1 | 企業應制定工藝用水的規程，規定工藝用水質量標準和檢驗周期。 | 查規定和驗證記錄。 | 10 | ||
58．2 | 企業應配備相應的儲水條件和水質監測設備，并明確水質要求和保存期限。 | （1）查相關文件和記錄； （2）現場查看。 | 10 （適用性條款） | ||
59 | 在生產過程中，企業應建立產品標識和生產狀態標識控制程序，對現場各類物料和生產區域、設備的狀態進行識別和管理。 | （1）查產品標識和生產狀態標識控制程序； （2）現場查看。 | 10 | ||
60 | 物料應按照先進先出的原則運行。應明確規定中間品的儲存時間和條件。已被取樣的包裝應有取樣標記。 | 查規定文件，查看半成品取樣標識 | |||
61.1 | 生產過程應具有可追溯性。企業應對物料及產品的追溯程度、追溯范圍、追溯途徑等進行規定。 | 查產品可追溯性控制文件，現場抽查產品核實追溯性。 | 10 | ||
61.2 | 企業應建立批號管理制度，對主要物料、中間品和成品進行批號管理，并保存和提供可追溯的記錄 | （1）查批號管理制度； （2）查記錄的追溯性。 | 10 | ||
62 | 生產和檢驗用的菌毒種應建立生產用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統。 | 查菌毒種批資料和操作日志。 | 10 （適用性條款） | ||
63 | 生產用細胞應建立原始細胞庫、主代細胞庫、工作細胞庫。應建立細胞庫檔案資料和細胞操作日志。自行制備抗原或抗體，應對所用原料的來源和性質有詳細的記錄并可追溯。 | 查細胞庫資料和操作日志。 | 10 （適用性條款） | ||
64 | 體外診斷試劑產品的內包裝材料不應對試劑質量產生影響，并應進行相應的驗證，保留驗證記錄。 | 查對包裝瓶的規定和驗證記錄。 | 5 | ||
七、檢驗與質量控制 | 65 | 應單獨設立的產品質量檢驗部門，并履行質量職責。 | （1） 查質量職責的規定文件；5分 （2） 核實執行情況。按系數評分）。 | 10 | |
66.1 | 質量檢驗部門應設立獨立的檢驗室，并根據需要設置待檢、檢驗、留樣、不合格品等區域，配備專門的檢驗人員和必需的檢驗設備。 | 現場查看。（按系數評分）。 | 10 | ||
66.2 | 有特殊要求的檢驗項目應根據具體要求進行設置。 | 現場查看。（按系數評分）。 | 5 （適用性條款） | ||
67 | 應按照產品標準配備檢測儀器，并建立檔案和臺帳，帳、卡、物應一致。 | 查檢測設備臺帳，查驗帳、卡、物是否一致。 | 10 | ||
68.1 | 應定期或在使用前對檢測設備進行校準，制定校準規程，查驗檢定狀態，并加以記錄。 | 查周期檢定計劃、檢定規程和報告。 | 10 | ||
68.2 | 應規定在搬運、維護期間對檢測設備的防護要求，投入使用前根據需要進行校準。 | 查防護要求。 | 5 | ||
68.3 | 當發現檢測設備不符合要求時，企業應對此前檢測結果的有效性進行評估，并采取適當的糾正措施。 | 查評價記錄和糾正措施記錄。 | 5 （適用性條款） | ||
69.1 | 企業對檢測中使用的校準品和質控品應建立臺帳，并記錄其來源、批號、效期、溯源途徑（或靶值轉換方法）、主要技術指標、保存狀態等信息。等信息。 | 查校準品和質控品的臺帳和相關記錄。 | 記錄項 | ||
69.2 | 企業應定期對檢測中使用的校準品和質控品的性能進行復驗并保存記錄。 | 查校準品和質控品的復驗記錄。 | 10 | ||
70.1 | 企業應建立留樣檢驗制度，規定留樣比例、留樣檢驗項目、檢驗周期和判斷準則。 | 查留樣檢驗制度。 | 10 | ||
70.2 | 留樣記錄應注明留樣品批號、效期、檢驗日期、檢驗人、檢驗結果等信息。 | 查留樣庫、留樣檢驗報告。 | 10 | ||
70．3 | 留樣期滿后，企業應對留樣結果進行匯總、分析并歸檔。 | 查相關檔案資料（按系數評分）。 | 5 | ||
71.1 | 對不具備檢測能力的外購物料，企業應制定驗收規程。 | 查相關驗收規程。 | 記錄項 （適用性條款） | ||
71.2 | 如委托檢驗，企業應有委托檢驗協議，保存檢驗報告和驗收記錄。 | 查相關協議和驗收規程。 | 記錄項 （適用性條款） | ||
71.3 | 如試樣，企業應有試樣驗證的驗收規程和記錄，并保存試樣批號、試樣生產記錄、檢測報告、操作人員簽字、批準人員簽字等相關記錄。 | 查試樣驗收規程和記錄，各5分。 | 10（適用性條款） | ||
72.1 | 企業應有符合產品標準要求的出廠檢驗控制程序和記錄，應有檢驗人員和產品放行批準人的簽字。檢驗報告（記錄）應真實、字跡清晰、不得隨意涂改和偽造。 | 查產品出廠檢驗控制程序，隨機抽取一個批號的出廠檢驗報告。 | 記錄項 | ||
72.2 | 產品的檢驗記錄應具有可追溯性。 | 查一個批號的產品檢驗報告，按文件追溯。 | 10 | ||
73.1 | 質量管理部門應定期會同其它管理部門實施內部質量審核，按照要求對企業內部質量管理體系的運行狀況進行審核并出具內審報告。 | 查相關文件和記錄；各5分。 | 10 | ||
73.2 | 企業應有糾正和預防措施控制程序，實行自查、自糾，保存審核報告和糾正、預防措施記錄。 | 查相關文件規定和記錄；各5分。 | 10 | ||
74 | 包裝標識、標簽、使用說明書應符合法規要求，經企業質量管理部門校對后印制、發放、使用、銷毀。 | 查企業包裝標識、標簽、使用說明書發放、使用、銷毀記錄。 | 5 | ||
75 | 根據《生物制品批簽發管理辦法》，對用于血源篩查類體外診斷試劑，應實行國家批簽發制度，簽發負責人應在國家食品藥品監督管理部門備案，發生變更時應提前叁個月報告并抄報國家批簽發實施的檢測部門。 | 記錄簽發負責人姓名，查執行情況。 | 記錄項（適用性條款） | ||
八、產品銷售與客戶服務控制 | 76.1 | 企業應建立銷售記錄。銷售記錄內容應包括：品名、批號、效期、數量、收貨單位和地址、聯系人、發貨日期、運輸方式。 | 查銷售記錄。（按系數評分） | 5 | |
76.2 | 銷售記錄應保存至產品有效期后一年。 | 查銷售記錄。（按系數評分） | 5 | ||
77 | 企業應指定部門負責調查、接收、評價和處理顧客反饋意見，并保持記錄、定期匯總和分析用戶反饋信息，及時通報相關部門，采取必要的糾正和預防措施。 | 查相關文件和記錄，1 指定部門；2 調查匯總分析；3 通報及措施；4 糾正預防措施的落實跟蹤，少一項扣1分。 | 5 | ||
78.1 | 企業應建立產品退貨和召回的程序并保存記錄，記錄內容應包括：品名、批號、規格、效期、數量、退貨和召回單位及地址、退貨和召回原因及日期、處理意見。 | 查產品退貨和召回的記錄，無記錄的扣5分。 | 5 | ||
78.2 | 因質量原因退貨和召回的產品，應在質量管理部門監督下銷毀。 | 查退貨、召回產品的銷毀記錄。發生上述情況無記錄的扣5分。 | 5 （適用性條款） | ||
九、不合格品控制與糾正和預防措施 | 79 | 企業應對不合格品控制的職責、權限進行規定。 | 查相關文件規定。 | 5 | |
80．1 | 企業應對不合格品進行標識、隔離、專區存放，以防止不合格品非預期使用。 | 現場查看，無明顯標識、區域或隔離的扣10分。 | 10 | ||
80．2 | 企業應按照不合格品控制程序進行處理并保存記錄。 | 查不合格品處理記錄。 | 5 | ||
81 | 質量管理部門應組織對不合格品進行評審，確認產品不合格原因，并采取相應的糾正和預防措施。企業應保存評審和糾正和預防措施的記錄，并在采取糾正或預防措施之后應驗證其有效性。 | （1）查不合格評審規定和記錄；5分 （2）查糾正和預防記錄；5分。 | 10 | ||
十 不良事件、質量事故報告 | 82 | 企業應建立產品不良事件監測報告制度，指定專門機構或人員負責管理，對應報告的不良事件應及時向相關部門報告。 | 查不良事件監測報告制度和相關記錄或表式。 | 5 | |
83 | 企業應建立重大質量事故報告制度，并按規定執行。 | 查重大質量事故報告制度和相關記錄或表式。 | 5 | ||
附錄A 體外診斷試劑生產用凈化車間環境與控制要求 | 2 | 企業應明確工藝所需的空氣凈化級別，查執行情況 | 查看現場凈化區。 | 110 | |
3 | 廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。 | 5 | 5 | ||
4 | 企業應提供潔凈區內生產工藝流程圖和空氣調節、配電照明等平/立面圖。新建、改建、擴建的潔凈區廠房應提供有資質的設計單位設計的圖紙 | 5 | |||
5 | 在設計和建設廠房時，應考慮使用時便于進行清潔工作。潔凈室（區）的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔 | 5 | |||
6 | 潔凈區應配置空氣消毒裝置，有平面布置圖、編號和使用記錄 | 5 | |||
7 | 潔凈室(區)內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。 | 5 | |||
8 | 潔凈室(區)應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施 | 5 | |||
9 | 潔凈室(區)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封 | 5 | |||
10 | 更衣室、浴室及廁所的設置不應對潔凈室(區)產生不良影響 | 5 | |||
11 | 潔凈車間安全門向安全疏散方向開啟，平時密封良好，緊急情況發生時應能保證暢通 | 5 | |||
12 | 潔凈室(區)內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具，應指定地點存放，存放地不應對產品造成污染 | 5 | |||
13 | 操作臺（板）應光滑、平整、無縫隙、不脫落異物，便于清洗、消毒，不可用木質或油漆臺面 | 5 | |||
14 | 潔凈室(區)的空氣如可循環使用應采取有效措施避免污染和交叉污染 | 10 | |||
15 | 空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大于10帕，應配備監測靜壓差的設備，并定期監控 | 5 | |||
16 | 潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與試劑產品生產工藝要求相適應，潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對物料產生污染 | 5 | |||
17 | 不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區)之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。應建立、執行物料進出潔凈區的清潔程序，有脫外包裝室、凈化室和雙層傳遞窗（或氣閘室） | 10 | |||
18 | 潔凈室(區)和非潔凈室(區)之間應有緩沖設施，潔凈室(區)人流、物流走向應合理 | 5 | |||
19 | 根據生產工藝要求，潔凈室(區)內設置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應與生產要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設施 | 10 | |||
20 | 在凈化車間內工作的人員應穿著符合要求的工作服。工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度級別要求相適應，并不得混用。潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包蓋全部頭發、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物 | 5 | |||
21 | 不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。工作服應制定清洗周期。100，00級以上區域的潔凈工作服應在潔凈區內洗滌、干燥、整理，按要求滅菌 | 5 | |||
22 | 潔凈室(區)僅限于該區域生產操作人員和經批準的人員進入 | 5 | |||
23 | 進入潔凈室(區)的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸物料，凈室(區)應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株 | 5 | |||
24 | 在凈化車間內工作的生產人員應有健康檔案。直接接觸產品的生產人員每年至少體檢一次 | 更多
收起
| |||
全國服務熱線：
