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《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》于2000年4月29日經國家藥品監督管理局局務會審議通過，現予發布，自2000年7月1日起施行。


　　 二○○○年五月二十二日


　　 醫療器械生產企業質量體系考核辦法

　　第一條 為加強醫療器械管理，強化企業質量控制，保證病患者的人身安全，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

　　第二條 本辦法適用于申請第二類、第三類醫療器械準產注冊企業的審查及對企業的定期審查。
　　下列情況可視同已通過企業質量體系考核：
　　(一)企業獲得國務院藥品監督管理部門認可的質量認證機構頒發的GB/T19001和
YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）標準的質量體系認證證書，證書在有效期內的。
　　(二)已實施工業產品生產許可證的產品,其證書在有效期內的。
　　(三)已實施產品安全認證，企業持有的產品安全認證證書在有效期內的。

　　第三條 申請第二、三類醫療器械生產企業質量體系考核，均由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理并組織考核。
　　國家規定的部分三類醫療器械，由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理后，報國家藥品監督管理局，由國家藥品監督管理局組織考核。
　　部分三類醫療器械目錄由國家藥品監督管理局確定并公布。
　　質量體系的考核，可委托下一級藥品監督管理部門或具有相應資格的第三方機構進行。質量體系考核結果由委托方負責。

　　第四條 企業在申請產品準產注冊前，應填寫《醫療器械生產企業質量體系考核申請書》（見附件1），向省級以上藥品監督管理部門提出企業質量體系考核申請。
　　國家規定的部分三類醫療器械的質量體系考核，企業提出質量體系考核申請的同時，向國家藥品監督管理局提交被考核產品的《質量保證手冊》和《程序文件》。
　　其它產品的質量體系考核，企業提出質量體系考核申請前，應按《質量體系考核企業自查表》（見附件1的附表）進行自查，填寫自查表。自查表填寫內容應如實、準確，以備現場考核時查驗。

　　第五條 對二類醫療器械，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應對企業填寫的《質量體系考核企業自查表》和提供的相關資料進行審核，經審核后簽署意見，必要時可對申請企業進行現場查驗。
　　對三類醫療器械，按本辦法第三條執行后，質量體系考核申請和考核報告（見附件1、2）應在國家藥品監督管理局備案正本（原件）一份。

　　第六條 考核人員至少應有一人經貫徹GB/T19001和YY/T0287標準的培訓，并取得內審員或外審員的資格；考核人員至少由二人組成；確定的考核人員與被考核的企業應無經濟利益聯系。

 第七條 質量體系現場考核，參照質量體系認證審核的方法；依據附件1自查表確定的內容進行考核，重點考核項目及判定規則為：

┌────┬──────────┬───────────────┐
│產品類別│　　重點考核項目　　│　　　　　　考核結論　　　　　│
├────┼──────────┼───────────────┤
│　　　　│四.1、2　　　　　　 │1.重點考核項目全部合格，其它　│
│　　　　├──────────┤　考核項目不符合項不超過五項, │
│　 三　 │五.1、3　　　　　　 │　判定為通過考核。　　　　　　│
│　　　　├──────────┤2.重點考核項目有不合格，其它　│
│　　　　│六 .1、2、3　　　　 │　考核項目不符合項超過五項，　│
│　　　　├──────────┤　判定為整改后復核。　　　　　│
│　　　　│七.1、2、3、9、10　 │　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　├──────────┤　　　　　　　　　　　　　　　│
│　 類　 │八.1、2、6、7、8　　│　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　├──────────┤　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　│九.2、3、4、5　　　 │　　　　　　　　　　　　　　　│
├────┼──────────┼───────────────┤
│　　　　│四.1　　　　　　　　│1.重點考核項目全部合格，其它　│
│　　　　├──────────┤　考核項目不符合項不超過五項，│
│　 二　 │五、1、3　　　　　　│　判定為通過考核。　　　　　　│
│　　　　├──────────┤2.重點考核項目有不合格，其它　│
│　　　　│六.1　　　　　　　　│　考核項目不符合項超過五項，　│
│　　　　├──────────┤　判定為整改后復核。　　　　　│
│　　　　│七.1、2　　　　　　 │　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　├──────────┤　　　　　　　　　　　　　　　│
│　 類　 │八.1、6、8　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　├──────────┤　　　　　　　　　　　　　　　│
│　　　　│九.2、3、4　　　　　│　　　　　　　　　　　　　　　│
└────┴──────────┴───────────────┘

　　考核結論判定為“通過考核”的，對質量體系的評價和存在不合格項要如實陳述，對不合格項給出整改期限。不能如期完成整改的應作為“整改后復核”處理。

　　第八條 考核結論為“整改后復核”的，以“考核報告”的簽署日起，企業必須在半年內完成整改并申請復核，逾期將取消申請準產注冊資格。

　　第九條 企業產品質量體系考核以“考核報告”通過的簽署日為準，其有效期為四年；在有效期內企業申請同類產品準產注冊，不再進行考核（藥品監督管理部門另有規定的除外）。
　　企業應定期進行質量體系自查，自查結果應按《質量體系考核企業自查表》的規定進行記錄、歸檔。
　　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門定期對企業進行體系審查。

　　第十條 企業通過質量體系考核后，不按規定進行自查、不按質量體系要求組織生產的，經核實，由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門予以警告，并限期整改。

　　第十一條 本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。

　　第十二條 本辦法自2000年7月1日起施行。

　　（附件1）“醫療器械生產企業質量體系考核申請書”
　　 （附）“質量體系考核企業自查表”
　　（附件2）“醫療器械生產企業質量體系考核報告”

[ 附件1] 

醫療器械生產企業質量體系考核申請書

 本企業根據《醫療器械監督管理條例》中醫療器械注冊管理辦法要求，準備辦理： 產品準產注冊；現已按《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》做了準備，進行了質量體系自查，并保證填報內容真實，現申請質量體系考核。

 附《質量體系考核企業自查表》一份。

（企業名稱，法人代表簽字）

 ______.______.______.____年__月__日（企業蓋章）

質量體系考核企業自查表

 一、企業基本情況

二、按照GB/T19000系列標準建立健全企業質量體系計劃

 1.是否準備按GB/T19001（或GB/T19002）；YY/T0287（或YY/T0288）標準建立健全本企業質量體系？ 是□ 否□

 2.企業打算在____年申請質量體系認證。或尚無計劃。

 3.企業有______人接受了GB/T19000系列標準及YY/T0288標準的培訓。取得內審員證書的有______ 人。

 4.企業通過質量體系認證的困難是：

 費用問題 □ ； 無人指導 □； 管理水平低 □；

 認識不夠 □ ； 迫切性不大 □

三、本次申請注冊產品名稱和報告適用范圍

 申請注冊產品名稱：___________________________。

 本報告覆蓋產品范圍及名稱：_______________________ 。

四、企業質量管理職責

 1.與質量有關的管理、執行、驗證工作人員是否規定了質量職責并形成文件。 有□無□

 2.企業的管理者代表是________ 。或未指定□ 

 3.能否提供企業質量體系組織結構圖。 能□否□

 4.企業是否收集并保存與生產、經營有關的法律、法規、行政規章，各級質量標準。 是□ 否□

 5.企業法人代表或管理者代表是否經過了GB/T19000及YY/T0287標準的培訓。 是□否□

五、設計控制

 1.企業是否建立并保持設計控制和驗證的形成文件的程序或相應要求。 是□否□

 2.在設計過程中是否進行了風險分析 是□ 否□

 3.是否建立并保存了該產品的全部技術規范和應用的技術文件（包括產品技術文件清單） 是□ 否□

 4.是否保存了試產注冊后該產品設計修改的記錄。 是□否□ 

六、采購控制

 1.是否建立并保持控制采購過程的形成文件的程序。 是□ 否□

 2. 是否建立了申請準產注冊產品主要采購內容清單，并確定了合格分承包方。 是□ 否□

3.該產品的采購資料是否清楚、明確、齊全。 是□ 否□

七、過程控制

 1.是否確定了申請準產注冊產品的關鍵過程和特殊過程（工序）并制定了相應的控制文件或作業指導書。 是□ 否□

 2.無菌醫療器械是否按照《無菌醫療器械生產管理規范》組織生產。 是□否□

 3.該產品所需的設備、工裝、檢驗儀表是否具備，并能滿足產品制造過程的要求。 是□ 否□

 4.參加該產品的施工制造人員是否具備相應資格或經過針對性的培訓。 是□否□

 5.是否確定了該產品過程檢驗的內容、規程和記錄。

是□ 否□

 6. 是否對該產品要求的作業環境，產品清潔作出規定。

是□否□

 7. 是否建立了用于該產品安裝、查驗的技術資料和接受準則。

是□ 否□

 8. 是否規定了過程控制中應形成的記錄。 是□ 否□

 9. 是否對該產品的可追溯性范圍和程度進行了確定。（材料、元件、過程和去向）。 是□ 否□

 10、現場能否看到產品標識（包括最終產品的標簽）及檢驗試驗狀態的標識。 是□ 否□

八、產品檢驗和試驗

 1. 是否設有專職的檢驗試驗機構，并規定了其職責和權限。對有源醫療器械和植入性醫療器械是否記錄了檢驗人員身份。

是□ 否□

 2. 是否建立了進行檢驗和試驗，形成文件的程序。 是□否□

 3. 是否進行進貨檢驗和驗證。 是□ 否□

 列出進貨檢驗和驗證規程、名稱______________________________

___________________________________________________。

 4. 是否進行過程檢驗。 是□ 否□

 列出過程檢驗的檢驗規程、名稱______________________________

_____________________________________________________。

 5. 最終產品的檢驗試驗是否覆蓋了該產品的技術標準全部出廠檢驗項目。 是□ 否□

 6. 上述檢驗試驗記錄及最近一次型式試驗報告是否保存。

是□ 否□

 7. 企業有無相應的測試設備。 是□ 否□

 8. 企業是否建立并實施了對檢驗、測量和試驗設備進行控制、校準和維護的規定文件。 是□ 否□

九、其它方面

 1. 企業是否定期對產品質量及質量管理工作進行審核，評審和評價。 是□ 否□

 2. 是否保留了前款評價活動的記錄。 是□ 否□

 3. 是否對不合格品如何評價處理作出規定。 是□ 否□

 4. 是否按一定程序處理顧客投訴并保留記錄。 是□ 否□

 5. 有無實施糾正和預防措施的規定文件。 是□ 否□

十、省級主管部門對企業自查結果的審核意見：

年 月 日 （主管部門蓋章）

[ 附件2 ]

醫療器械生產企業質量體系考核報告

 一、考核組成員

二、被考核方主要現場人員

三、考核日期：__________________

四、考核結論和建議

 1）對企業質量體系的基本評價。

 2）對主要不合格內容的陳述。

 3）考核結論（建議通過考核，建議整改后復核）。

 4）考核組長簽字 日期

 五、企業法人代表意見

企業法人代表簽字 ________日期________