一、企業基本情況
二、按照GB/T19000系列標準建立健全企業質量體系計劃
1、是否準備按GB/T19001(或GB/T19002)；YY/T0287(或YY/T0288)標準建立健全本企業質量體系？ 是□ 否□
2、企業打算在 年申請質量體系認證?；蛏袩o計劃。
3、企業有 人接受了GB/T19000系列標準及YY/T0288標準的培訓。取得內審員證書的有 人。
4、企業通過質量體系認證的困難是：
費用問題□； 無人指導□； 管理水平低□；
認識不夠□； 迫切性不大□；
三、本次申請注冊產品名稱和報告適用范圍
申請注冊產品名稱： 。
本報告覆蓋產品范圍及名稱： 。
四、企業質量管理職責
1、與質量有關的管理、執行、驗證工作人員是否規定了質量職責并形成了文件。 是□ 無□
2、企業的管理者代表是 ?；蛭粗付?。 □
3、能否提供企業質量體系組織結構圖。 能□ 否□
4、企業是否收集并保存與生產、經營有關的法律、法規、行政規章，各級質量標準。 是□ 否□
5、企業法人代表或管理者代表是否經過了GB/T19000及YY/T0287標準的培訓。 是□ 否□
五、設計控制
1、企業是否建立并保存設計控制和驗證的形成文件的程序或相應要求。 是□ 否□
2、在設計過程中是否進行了風險分析。 是□ 否□
3、是否建立并保存了該產品的全部技術規范和應用技術文件。（包括產品技術文件清單） 是□ 否□
4、是否保存了試產注冊后該產品設計修改的記錄。
是□ 否□
六、采購控制
1、是否建立并保持控制采購過程的形成文件程序。
是□ 否□
2、是否建立了申請準產注冊產品主要采購內容清單，并確定了合格分承包方。 是□ 否□
3、該產品的采購資料是否清楚、明確、齊全。 是□ 否□
七、過程控制
1、是否確定了申請準產注冊產品的關鍵過程和特殊過程（工序）并制定了相應的控制文件或作業指導書。 是□ 否□
2、無菌醫療器械是否按照《無菌醫療器械生產管理規范》組織生產。 是□ 否□
3、該產品所需的設備、工裝、檢驗儀表是否具備，并能滿足產品制造過程的要求。 是□ 否□
4、參加該產品的施工制造人員是否具備相應的資格或經過針對性的培訓。 是□ 否□
5、是否對該產品要求的作業環境，產品清潔作出規定。
是□ 否□
6、是否建立了用于該產品安裝、查驗的技術資料和接受準則。 是□ 否□
7、是否規定了過程中應形成的記錄。 是□ 否□
8、是否對該產品的可追溯性范圍和程度進行了確定。（材料、元件、過程和去向）。 是□ 否□
9、現場能否看到產品標識（包括最終產品的標簽）及檢驗試驗狀態的標識。 是□ 否□
八、產品檢驗和試驗
1、是否設有專職的檢驗試驗機構，并規定了其職責的權限。對有源醫療器械和植入性醫療器械是否記錄了檢驗人員身份。
是□ 否□
2、是否建立了進行檢驗和試驗，形成文件的程序。
是□ 否□
3、是否進行進貨檢驗和驗證。 是□ 否□
列出進貨檢驗和驗證規程、名稱
4、是否進行過程檢驗。 是□ 否□
列出過程檢驗的檢驗規程，名稱
5、最終產品的檢驗試驗是否覆蓋了該產品的技術標準全部出廠檢驗項目。 是□ 否□
6、上述檢驗試驗記錄及最近一次型式試驗報告是否保存。 是□ 否□
7、企業有無相應的測試設備。 是□ 否□
8、企業是否建立并實施了對檢驗、測量和試驗設備進行控制、校準和維護的規定文件。 是□ 否□
九、其它方面
1、企業是否定期對產品質量及質量管理工作進行考核，評審和評價。 是□ 否□
2、是否保留了前款評價活動的記錄。 是□ 否□
3、是否對不合格品如何評價處理作出規定。 是□ 否□
4、是否按一定程序處理顧客投訴并保留記錄。是□ 否□
5、有無實施糾正和預防措施的規定文件。 是□ 否□
十、省級主管部門對企業自查結果的審核意見
年 月 日（主管部門蓋章）
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