一、考核項目名稱：醫療器械生產企業質量體系考核
二、考核內容：核發《醫療器械生產企業質量體系考核報告》（申請二、三類其他醫療器械產品注冊企業）
三、設定考核的法律依據：
1、《醫療器械監督管理條例》；
2、《醫療器械注冊管理辦法》；
3、《醫療器械生產企業監督管理辦法》；
4、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》；
5、《醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法（試行）》。
四、考核數量及方式：無
五、申請范圍：
1、廣東省境內的申請申請二、三類其他醫療器械產品首次注冊和重新注冊的企業
2、連續停產一年以上重新組織生產的二、三類其他醫療器械生產企業
六、在遞交書面申請材料前，應通過企業網上辦事平臺（http://219.135.157.143）網上申報醫療器械生產企業質量體系考核的電子版申請材料（網上申報操作指引.pdf），上報的《申請書》紙質文檔應與網絡填寫內容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預受理號，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。
七、申請人提交材料目錄：
以下資料企業申報時提交一份，備存二份。
資料編號1、《醫療器械生產企業質量體系考核申請書》（自查合格并經企業負責人簽字加蓋企業公章后，方可提出質量體系考核申請）；
資料編號2、醫療器械質量體系考核申請確認書；
資料編號3、《醫療器械生產企業許可證》副本和營業執照副本復印件；
資料編號4、生產企業組織機構圖；
資料編號5、相關人員（見醫療器械生產質量管理規范檢查申請表“企業人員一覽表”）資質及在崗證明，提供一覽表，并附簡歷、學歷和職稱證書復印件、本單位繳納的社保憑證或其他證明文件1份（相關人員在職在崗的聲明.doc）；管理者代表、內審員的YY/T0287-2003或ISO13485-2003內審員證書復印件（至少2人）及市局出具的醫療器械生產管理者代表備案確認通知書復印件、經辦人的證明文件(考核申請單位委托書原件及本人身份證復印件)；
資料編號6、申請檢查產品的醫療器械注冊證書復印件（如有）；擬注冊產品標準復印件（加蓋醫療器械檢測所業務受理章）；
資料編號7、在本次申請生產地址上生產產品的最近一次的第三方檢測機構出具的注冊檢測報告復印件（首次注冊需要）；如生產過程有凈化要求的應提供省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構（如：廣東省醫療器械質量監督檢驗所、廣東省藥品檢驗所等）出具的生產車間、無菌操作室、微生物限度檢測室一年內環境檢測報告復印件。
資料編號8、生產企業總平面布置圖、工藝流程圖（工藝流程圖.doc）、生產車間、檢驗室布局圖；
資料編號9、主要生產設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗相關設備；如需凈化生產的，還應提供環境監測設備）目錄,（新開辦的企業需附設備發票復印件，原件現場檢驗時核對）；
資料編號10、如產品屬首次注冊的，提供分類依據及同類產品審批情況的說明；
資料編號11、企業自查報告（含自查報告下劃線提交的材料復印件，按順序裝訂）。
注1：提交產品注冊型式檢測試驗合同復印件的企業，應保證在申請體系考核資料受理之日起十個工作日內能取得產品全性能的型式檢測報告，在省局審評認證中心安排現場檢查時對提供型式檢測試驗合同的企業進行確認，如沒有的產品全性能的型式檢測報告的，因材料不齊無法進行現場考核，作退回處理。
注2：如企業沒有如實填寫、認真自查，經資料審查認為自查不合格的將作退審處理。
注3：需凈化生產的醫療器械應設立潔凈度為一萬級的無菌操作室、微生物限度檢驗室，陽性對照室。
注4：工藝流程要求：按照《醫療器械生產質量管理規范》（國食藥監械[2009]833號）第三十二條、四十二條規定要求，工藝流程包括從物料開始到產品放行全過程，流程圖中應體現清潔處理或從產品上去除處理物、加工、監測和測量的過程，并且要標示生產環境，關鍵工序和特殊過程，反之，認為工序不全。工序中如有外包加工的，要標示出來，并且寫明委托企業名稱。
注5：整改后申請復核的企業只需提交下列資料：
1、《醫療器械生產企業質量體系考核申請書》（自查合格并經企業負責人簽字加蓋企業公章后，方可提出質量體系考核申請）；
2、上次的醫療器械生產企業質量管理體系考核報告原件；
3、整改落實情況報告及證明資料；
4、醫療器械質量體系考核申請確認書。
注6：企業在生產過程中，須控制微生物限度的醫療器械，或在國標/行業標準中有微生物控制要求的醫療器械。還需提交《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》（局令22號）中7.2自查報告 《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》（局令22號）中7.2自查報告.doc
八、對申請材料的要求：
（一）申報資料的一般要求：
1、申請材料應完整、清晰、簽字并加蓋企業公章，如無公章，則須有企業負責人簽字。使用 A4 紙雙面打印或復印，復印件注明“與原件相符”。按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
（二）申報資料的具體要求：
1、《申請書》需有企業名稱、企業負責人簽名，加蓋企業公章。
2、《自查報告》由企業管理者代表核對并簽字，請提交有關材料(下劃線部分)作為附件裝訂在《自查報告》后。
九、申請表格及文件下載：
1、醫療器械生產企業質量管理體系考核申請書（在網絡上填寫打印，附存效驗碼）
3、質量體系考核判定標準.doc
4、醫療器械質量體系考核申請確認書.doc
5、相關人員在職在崗的聲明.doc
6、關于企業使用無進口注冊證書的進口“羊腸線”換包裝生產醫療器械有關問題的復函
7、關于進一步做好醫療器械生產質量管理體系有關工作的通知
粵食藥監械164.doc
8、答疑.doc
9、醫療器械生產質量管理體系申請相關問題答疑.doc
十、考核申請受理機關：廣東省食品藥品監督管理局
受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業務受理處
受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00（逢周五下午不對外辦公）
十一、考核決定機關：廣東省食品藥品監督管理局
十二、考核程序：
十三、考核時限：
自受理之日起35個工作日內做出考核決定；自考核決定之日起10個工作日內辦結，并告知申請人。
以上時限不包括申請人補正材料所需的時間（如生產企業未在2個月內提交補充材料并無正當理由的，終止審查）。
十四、考核證件及有效期限：《醫療器械生產企業質量體系考核報告》，有效期四年。
十五、考核收費：按有關部門批準收費
十六、考核年審或年檢：無
十七、咨詢與投訴機構：
咨詢：廣東省食品藥品監督管理局醫療器械處
投訴：廣東省食品藥品監督管理局政策法規處
注：以上期限以工作日計算，不含法定節假日
GHTF格慧泰福醫藥機構提供醫療器械質量體系考核輔導服務包括：
1. 中國醫療器械質量體系考核法規建立輔導
2. 中國醫療器械質量體系考核法規模擬工廠檢查與審核
3. 中國醫療器械質量體系法規考核審核現場陪同
4. 審核企業目前已經建立的醫療器械質量管理體系
5. 以22令與GMP標準提出審核意見，并完善現有體系，達到質量體系考核的規定
6. 長期為企業提供跟進評審服務，中國醫療器械質量考核體系法規常年顧問服務
7. 醫療器械質量體考各類驗證與確認文件編寫技術服務
格慧泰福根提供國家醫療器械質量體系考核輔導具體可以包括以下：
1. 質量體系考核認證計劃制定
根據企業現狀，對比質量體系考核檢查管理辦法要求，為企業制定切實可行質量體系考核認證計劃，包括制定時間表、整改步驟、認證流程等。
2. 設施設備咨詢服務
a) 潔凈廠房的設計或改造；
b) 生產、檢驗設備與體系考核標準要求的符合性，根據情況提出整改措施；
c) 潔凈廠房驗證輔導。
3. 體系文件咨詢服務
a) 對企業現有質量體系文件進行審查；
b) 指導企業文件編寫、培訓和實施工作；
4. 設計和開發文檔編寫輔導根據質量體系考核標準要求，輔導企業進行設計和開發文檔的編制及風險管理的實施。
5. 采購管理咨詢服務
為企業制定符合要求的采購程序并指導實施，協助企業進行供應商管理。
6. 生產管理咨詢服務
a) 指導企業進行設備、工藝的驗證確認，包括須驗證的項目、驗證計劃、驗證方案、驗證實施、驗證報告的編制。
b) 指導生產管理制度的制定、培訓和實施。
7. 檢驗測量咨詢服務
a) 指導企業安排產品生產全過程的檢驗工作；
b) 對檢驗室設施設備、檢驗項目、方法進行評估，提出整改措施。
8. 人員培訓
對企業各級人員進行質量體系考核培訓，提高企業人員素質。
9. 其他方面
a) 銷售和服務流程的指導
b) 不合格品的控制管理
c) 顧客投訴和不良事件監測的指導
d) 內審、管理評審的指導
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