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粵食藥監械〔2010〕164號

關于進一步做好醫療器械生產質量

管理體系有關工作的通知

各地級以上市食品藥品監管局（藥品監管局），順德區衛生和人口計劃生育局、有關單位：

根據《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》（國家藥品監管理局第22號令）和《關于印發醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法（試行）的通知》（國食藥監械〔2009〕834號）（以下簡稱：管理辦法）等相關法律法規的要求，為進一步做好醫療器械生產質量管理體系的工作，現就相關問題重申如下：

一、關于生產企業申請質量管理體系檢查準備工作

生產企業（以下簡稱：企業）應根據產品特點，按照相關法規要求建立《質量手冊》、《程序文件》并通過管理審評證實，自查認為符合要求，并已完成以下準備工作：

（一）所申報注冊產品標準的編制或修訂工作。

（二）生產場地布局建設、配備主要生產設備和檢測設備、專業技術人員培訓、完成工藝驗證、關鍵工序的驗證，特殊過程的確認等方面準備工作。對于需潔凈車間生產的，應取得有資質的第三方檢測機構出具1年內的符合相關要求的環境檢測報告（包括生產區、質檢區）；對于需具備清潔車間的，應符合相關規定。

（三）根據產品特點，確定不適用的條款，并提交不適用的合理性報告。

（四）企業管理者代表必須對照自查項目如實完成自查工作，列出自查結論必須是“重點檢查項目”全部合格且一般檢查不合格項在規定的范圍內，并寫出不合格項的具體內容及整改措施。

二、企業在體系運行時需注意的有關問題

企業應檢查許可證、注冊證等證書的有效性，在合法前提下進行安全、有序的生產活動，生產出質量穩定的合格產品。

（一）完善內部審核機制，一年至少進行二次內審，內容至少包括資源配備和管理是否符合法律法規要求，針對發現問題及時采取的糾正和預防措施并保留相關記錄，必須杜絕質量體系文件與執行記錄“雙重皮”的現象。

（二）加強質量管理工作，做好企業負責人、管理者代表、生產負責人、質量負責人、關鍵崗位人員變動的交接、培訓工作，全員參與質量管理活動，明確關鍵崗位職責。

（三）識別關鍵工序和特殊過程，完成特殊過程的確認和明確各種變化情形下再確認，尤其是滅菌設備的維護、操作驗證、性能驗證，對生產設備（滅菌設備等）和檢驗設備因老化、性能不能滿足要求的應及時淘汰。

做好設計變更和生產工藝變更（主要生產設備、檢驗設備變更、使用維護）驗證，以及生產環境動態監測，定期清潔、消毒，保證生產環境達到要求。加強對有毒或放射物品等有特殊要求物品的倉儲管理。

（四）建立批號管理文件，建立批號編制方法，完善生產批和滅菌批的組批方法，明確生產批號與滅菌批號的關系，完善批號記錄；建立醫療器械追溯制度，采用有效手段確保其生產的產品可追溯，保證銷售記錄的數量與生產記錄一致，為產品召回做好準備。

（五）切實履行質量檢驗機構職責，規范操作，記錄真實。對外購、外協零配件、原輔材料和過程檢驗（中間檢驗）或驗證合格后才投入使用或轉入下道工序；最終產品在其全部出廠檢驗項目合格后才能放行，杜絕檢驗不合格或不經檢驗出廠的違法違規行為。

（六）重視顧客反饋意見，完善糾正和預防措施，對國家、省、市食品藥品監督管理部門抽驗不合格、注冊檢測報告備注欄中經修復后合格的項目和上市產品發生醫療器不良事件的，生產企業應啟動質量管理體系內部審核，復查質量管理體系的符合性、適宜性、有效性，整改到位，并將整改記錄、驗證結果包括銷售環節的整改措施上報注冊所在地市食品藥品監督管理部門復核，市食品藥品監督管理部門應進行跟蹤檢查，記錄歸入監管檔案。

（七）企業的質量管理體系或者生產條件發生改變，可能影響產品安全性、有效性和質量的，應當及時向所在地市食品藥品監督管理部門書面報告，屬三類醫療器械同時上報省食品藥品監督管理部門，必要時組織質量管理體系現場檢查。

（八）如連續停產1年的，企業應當書面告知所在地市食品藥品監督管理部門；擬重新組織生產的應提前向所在地市食品藥品監督管理部門申請現場檢查，檢查結果報省食品藥品監督管理部門，符合生產條件后方可正式生產。

如產品連續停產2年以上的，企業應將注冊證書交回原發證機關，依法予以注銷。

凡是醫療器械注冊證書失效（除國家、省食品藥品監督管理部門批復可延期外），企業不得生產該產品，在效期內生產的產品為有證產品，可以上市銷售。但生產企業應將成品存量倉庫明細單在15日內上報市食品藥品監督管理部門，由市食品藥品監督管理部門派員進行核實，記錄歸檔備查。

（九）企業生產的醫療器械發生重大質量事故的，應當立即報告所在地的省、市食品藥品監督管理部門。

（十）每年1月底前，企業通過廣東省醫療器械不良事件在線上報系統，對上一年度醫療器械不良事件監測情況進行匯總，分析、填寫相關內容，并保留記錄，為產品再注冊做好準備工作。

（十一）企業管理者代表于每年1月份和7月份須按時通過廣東省食品藥品監管系統網上辦事平臺如實上報企業的醫療器械質量管理體系運行情況，1月份同時上報產品年度質量回顧分析報告（書面報告送市食品藥品監督管理部門），上報信息的真實性、完整性、及時性作為企業和管理者代表個人的質量信用評定指標。

三、生產質量管理體系監督檢查工作

（一）建立國家、省、市三級重點監管目錄，省級重點監控品種目錄為獲準注冊的三類醫療器械；市級重點監控目錄是首次獲準注冊的二類醫療器械及投訴舉報的產品，必要時向負責抽驗計劃部門申請監督抽驗。

（二）按照屬地監管原則實行分級負責。省食品藥品監督管理部門制訂醫療器械生產質量管理體系年度監督檢查計劃，至少組織一次監督抽查，部分產品現場進行封樣抽驗，檢查結果通報全省。市食品藥品監督管理部門結合轄區監管實際情況，制訂年度檢查方案，對于列入國家或省食品藥品監督管理部門重點監管醫療器械產品目錄品種的生產企業每年應當至少監督檢查二次；如發現企業不符合《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》重點檢查項目，《〈醫療器械生產企業許可證〉審批操作規范》否決項等規定的，應責令企業限期改正。如有違法違規的，應依法處理；非職能范圍的應及時移交相關職能部門處理。年度檢查方案及檢查總結按規定時間上報省食品藥品監督管理局醫療器械監管處。

（三）對于首次獲準注冊的第二類、第三類醫療器械的企業，市食品藥品監督管理部門應當在其正式生產后1年內進行醫療器械生產質量管理規范復查，復查結果歸入企業檔案。

（四）加強對企業跨省、跨市設立生產場地的日常監管，除委托生產場地所在地省食品藥品監督部門日常監管外，注冊所在地的市食品藥品監督管理部門可增加企業自查上報的頻次，必要時進行現場檢查。

（五）在日常監管中發現無法聯系的二類、三類醫療器械企業，市食品藥品監督管理部門應在本局公眾網上公示1個月，仍無法聯系的按照《日常監管無法聯系擬注銷企業情況》上報省局，省局公示3個月后仍無法聯系，省食品藥品監督管理部門將依法予以注銷。

（六）對于未能按時上報企業醫療器械質量管理體系運行情況和產品年度質量回顧分析報告的企業應加強監管，增加檢查頻次。

（七）按照管理辦法第二十五條規定，市、縣（區）食品藥品監督管理部門對醫療器械企業進行監督檢查，在監督檢查結束后，應當向企業出具《醫療器械生產企業監督檢查意見》，需要整改的應提出整改要求及整改期限，并實施跟蹤檢查。如發現違法違規行為的，按有關法規和規定處理并錄入廣東省食品藥品監督管理監管系統監管平臺；停產整頓等重大事項應上報省局。

附件：1．日常監管無法聯系擬注銷企業情況

2．醫療器械生產企業監督檢查意見

3．      年度生產企業質量分析報告

                             二○一○年九月九日

主題詞：醫療器械  生產  監管  通知

附件1：

日常監管無法聯系擬注銷企業情況

附件2：

醫療器械生產企業監督檢查意見

一式二份

附件3：

     年度生產企業質量分析報告

企業公章：                           填報時間：     年    月   日

填報人：