附件1：

廣東省定制式口腔義齒生產質量管理實施細則

（征求意見稿）

目  錄

第一章  總則 3

第二章  管理職責 3

第三章  資源管理 4

第四章  文件和記錄 7

第五章  采購 9

第六章  生產管理 10

第七章  監視和測量 11

第八章 銷售和服務 11

第九章 不合格品控制 12

第十章 顧客投訴和不良事件監測 13

第十一章  附則 13

附錄  定制式口腔義齒生產設備明細表 14

第一章  總則

第一條　依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號）、《醫療器械生產質量體系考核辦法》（局令第22號）和《關于印發醫療器械生產質量管理規范（試行）的通知》（國食藥監械[2009]833號）等相關法規，為規范我省定制式口腔義齒生產企業的生產質量管理，便于企業自主建立質量管理體系并實施，特制定本細則。

    第二條　對生產來自口腔臨床醫療機構中用于修復牙列缺失、牙體缺損及美容性修復產品的企業（加工中心、義齒制作所）屬于本細則的檢查范圍。本細則規定的生產是指定制式口腔義齒的來樣（來模）生產（加工）管理、銷售和售后服務的全過程。

第三條　定制式口腔義齒生產企業(以下簡稱義齒生產企業)應參照本細則的要求，建立起與本專業、本行業相適應的質量管理體系，形成文件和記錄，加以實施并保持有效運行。

第二章  管理職責

第四條　義齒生產企業應當是具有獨立法人資格的組織機構，企業應建立生產管理和質量管理機構，明確相關部門和人員的管理職責。生產負責人和質量負責人不得互相兼任。

第五條　義齒生產企業應設立獨立的質量管理部門（品質部），對產品在生產工序中進行過程檢抽查和對生產成品進行終檢，質量管理部門應負有以下質量職責：

（一）對合格產品簽章放行、對不合格產品在作技術評估后作返工、返修或報廢處理（處理結果應作可追朔的備案記錄）。

（二）評估生產過程中各部門對產品質量和生產工藝的控制，確保各生產工序中員工應履行的質量職責。

（三）參于制定各生產部門的工序作業指導書并監督實施。

（四）負責匯總、統計、分析產品質量數據及質量控制趨勢。

第六條　義齒生產企業負責人應當具有并履行以下職責：

（一）組織制定生產企業的質量方針和質量目標；

（二）組織、策劃并實施產品在生產過程中過程，持續確保滿足顧客要求（推行生產過程中，上下工序即顧客關系的理念）；

（三）確保質量管理體系運行所需的人力資源、基礎設施和工作環境有效和持續性；

（四）主持組織和實施質量體系的管理評審并保持記錄；

（五）指定專人和部門，負責相關法律法規的收集，確保相應法律法規在生產企業內部貫徹執行。

第七條　義齒生產企業負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規和顧客要求的意識。

第三章  資源管理

第八條　義齒生產企業生產和質量負責人應當具有醫學、口腔修復工藝學或相關的專業，應當具備中專以上學歷和生產管理經驗。

第九條　義齒生產企業應配備一定數量的與產品生產和質量管理相適應的專業管理人員及專業背景的技術人員，其中具有口腔修復工藝或相關專業大、中專學歷專業的人員比例，不得低于20%，并應有2名以上（含2名）質量管理體系內部審核員。

第十條　從事義齒生產的操作人員必須經過崗前專門培訓，直接接觸產品的員工每年必須進行健康檢查。 

第十一條　義齒生產企業專職檢驗員應當具有醫學或口腔修復工藝學專業中專以上學歷或經廣東省各市、縣醫療器械行業協會專業培訓，并具專職檢驗能力。專業培訓應保留記錄。

第十二條　定制式義齒生產企業應當具備與產品生產所相適應的生產場地、生產設備、倉儲場地等基礎設施以及工作環境。生產環境應當符合相關法規和技術標準的要求。行政辦公區、生產區、來模接收區、消毒區、生活區和倉庫、設備維修等輔助區域布局應合理與生產區域應當相互分開。

（一） 生產區： 

1、應設立在工業用的建筑內（房地產權證登記的房屋用途為廠房）。對非工業用的建筑使用，必須滿足以下條件：

（1）由物業管理部門征得利益相關人全部同意后，出具同意供生產使用的證明；或建筑按照廠房規劃設計建造（提供土地使用證和規劃設計圖紙復印件）。

（2）經消防主管部門出具的驗收意見書，結論合格的證明；

（3）所在地房屋主管部門同意改變使用功能的證明。

2、生產場所的面積應當與生產規模相適應，整體布局科學，工藝流程合理。各生產區域盡可能單獨或分區設置，其中石膏粉塵、噴砂粉塵、打磨拋光粉塵與相對潔凈的工序（上瓷、充膠、檢驗、成品消毒區域）等相對獨立。其他生產崗位，必須與生產的產品品種設備、設施相適應的生產操作面積。公式：1（人頭）×2（人均平方）×3.5（系數；含行政、倉儲等公用面積）。

3、生產場所應設置于工業廠房內，使用面積不少于300平方米，其中廣州、深圳、佛山、東莞四個城市生產場所使用面積不少于500平方米。

4、各生產區域應當有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備、器具、物料，并適合安全操作。要防止粉塵、熱輻射、污染物等相互影響，若存在相互影響的情況必須設置單獨的操作室。工作環境應明亮，工作臺應有獨立的照明。

（二）生產設施與設備：企業必須配備與義齒生產相適應的生產設施與設備（具體參見附錄）。

（三）生產環境：

1、義齒生產企業的周邊環境不應有污水、粉塵、化學氣體、液體、噪音、強烈振動等對產品生產質量造成影響的因素。

2、義齒生產企業也不能對環境造成污染。打磨拋光，電爐焙烤，石膏磨削、沖臘生產應具有良好的吸塵、排煙和下水道沉淀后排放設施。采用燃氣的要定期檢查設備，注意安全。

（四）倉儲區：

1、倉儲面積要與生產規模相適應。

2、原料、輔料、半成品、包裝材料、辦公用品等存放區域必須劃分清楚，明確標識，防止差錯。

3、倉儲區域應當保持清潔、干燥和通風，適合儲物要求（底層物料堆放墊倉板高度不低于15cm），并定期監控。

4、倉儲物料的名稱、分類、規格、批號、有效期等標識必須明確，臺帳清晰，帳、卡、物一致。

5、企業應列出易燃、易爆、有毒、有害物料清單，做到專區存放、標識明顯，專人保管和發放。

（五）來模接收區：應與生產區分開，未經消毒的模型必須單獨設置存放場所。接收區的工作臺面應每天清潔和消毒，保持清潔環境。

（六）消毒區：企業必須建立獨立的的消毒區域。口腔模型（石膏工作模型）應進行專門的消毒，未經消毒的口腔模型（石膏工作模型）不得進入下一生產工序；義齒生產成品終檢后應進行消毒處理。消毒措施應建立相應的制度，并做好記錄備案。

（七）檢驗儀器和器具：  企業應當配備符合產品標準要求和生產過程控制的檢驗儀器和器具，建立臺帳，并對校驗方法、周期檢驗作出明確規定。 

第四章  文件和記錄

第十三條 義齒生產企業應當建立生產質量管理體系，按照《醫療器械生產質量管理規范》建立企業質量方針、質量目標，明確各管理部門職責，建立質量管理體系并形成文件。質量管理體系形成的文件應當包括質量方針和質量目標、質量手冊、本規范要求編制的程序文件、技術文件、作業指導書和記錄，以及法規要求的其他文件。

第十四條　義齒生產企業應當編制和保持所生產義齒產品的技術文檔。包括產品工藝規范、生產過程規范、檢驗和試驗規范、安裝和服務規范等。在定制式義齒生產企業中逐步推行信息化管理，在義齒生產過程中實施ERP管理軟件以實現對義齒產品的質量控制和有效的追溯。

第十五條　義齒生產企業應當建立文件控制程序并形成文件，規定以下的文件控制要求：

（一）文件發布前應當經過管理評審和批準，以確保文件的適宜性和充分性，并滿足本規范的要求；

（二）文件更新或修改時，應當按照質量體系的管理規定對文件進行評審和批準，并能識別文件的更改和修訂狀態，確保在工作現場可獲得適用版本的文件；

（三）生產企業應當確保有關醫療器械法規和其他外來文件得到識別與控制；

（四）生產企業應當對保留的作廢文件進行標識，防止不正確使用。

第十六條　義齒生產企業應當保存作廢的技術文檔，并確定其保存期限，以滿足產品維修和產品質量責任追溯的需要。

第十七條　義齒生產企業應當建立記錄管理程序并形成文件，規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限、處置的要求。記錄應當滿足以下要求：

（一）記錄清晰、完整、易于識別和檢索，并防止破損和丟失；

（二）義齒生產企業保存記錄的期限至少相當于生產企業所規定的義齒產品的保質期或從生產企業放行產品的日期起不少于1年，并符合相關法規要求，應可追溯。

（三）記錄應清晰、完整，不得隨意更改內容或涂改，并按規定簽字。

第五章  采購

第十八條　義齒生產企業應當按照采購控制程序文件實施采購。企業選用不同品牌主體材料的，應做相應的驗證試驗，并保留驗證記錄。 

第十九條　義齒生產企業應當確定外購主體材料和輔助材料的清單，編制材料的技術指標和質量要求，并按規定采購和驗收、入庫。

第二十條　義齒生產企業應當建立供方評估制度，所用主體材料應具有醫療器械注冊證，并保存供方的資質證明（經營許可證、生產許可證、注冊證等）、采購憑證等。對已確定的合格供方應與之簽訂較為固定的供需合同或技術協議，以確保物料的質量穩定性。應當對合格供方進行定期評估，保存評估結果和記錄。

第二十一條　企業應當按照不同物料的性狀和儲存要求進行分類存放管理。物料應在規定的使用期限內使用。如果存儲條件發生變化且可能影響產品質量時，應及時復驗。主體材料的采購和使用應能夠進行追溯，必須實行主體材料的批號管理。

第六章  生產管理

第二十二條　企業應當制定生產工序流程、工藝文件和作業指導書。

第二十三條  義齒生產企業應對口腔臨床醫療機構提供的義齒加工模型進行：A類合格模型B類有缺陷模型C類不合格模型，三類模型的甄別標準和處理方法（對B類有缺陷模型經與客戶溝通后作讓步接受的須作詳細紀錄并作好缺陷的處理模型標識和圖示標識及文字記錄，對C類不合格模型則退回處理）。

第二十四條  義齒生產企業應當建立和保持每個產品的生產記錄。生產記錄應當滿足醫療器械可追溯性要求，并標明生產數量和出貨數量并與訂單合同中生產記錄相吻合。

第二十五條  義齒生產企業應當建立產品標識的控制程序并形成文件，明確在產品實現的全過程中，以適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。

第二十六條　每一工序完成后須經操作人員及工序負責人復核簽名后方可進入下一工序。對主體物料的記錄應具有可追溯性，能追溯到批號和消耗量。生產和檢驗記錄如需更改，應在更改處簽署姓名和日期并注明更改原因，更改后原數據應可辨認。

第二十七條  產品的說明書、標簽、包裝和標識應當符合醫療器械的相應法規及標準要求。

第二十八條　義齒生產企業應當建立產品防護程序并形成文件，規定產品防護的要求，防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護，防護也應適用于產品的組成部分。

第七章  監視和測量

第二十九條 義齒生產企業應當建立產品生產設備的測量、校準控制程序并形成文件，確定所需要的測量活動，配置相應的裝置，對測量裝置進行控制。確保測量活動符合下列規定的要求：

（一）應當定期對測量裝置進行校準或檢定和予以標識，并保存記錄；

（二）當發現測量裝置不符合要求時，應當對測量結果的有效性進行評價和記錄。并且應當對裝置和受影響的產品采取適當的措施，保存裝置的校準和產品驗證結果的記錄；

第三十條  義齒生產企業完成產品實現所規定的全部過程后，才能對產品進行放行。義齒生產企業應當對產品放行的程序、條件和放行的批準作出規定，應當保持產品符合規定要求的證據，并記錄有權放行產品的人員。

第三十一條　義齒生產企業應當建立質量管理體系內部審核程序并形成文件，規定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正措施有效性的評定，以確定質量管理體系是否符合本細則的要求并有效實施。

第八章 銷售和服務

第三十二條　義齒生產企業應對委托加工定制式口腔義齒產品的口腔臨床醫療機構的行醫資質、委托記錄、使用反饋、不良事件等信息建立管理系統，實施雙向認證和備案（對委托加工定制式義齒產品的口腔臨床醫療機構的索取衛生局頒發的行醫證照和從業人員的資格證書。口腔臨床醫療機構應對定制式義齒生產企業索取企業工商營業執照和《醫療器械生產許可證》和《醫療器械注冊證》。

第三十三條　建立銷售記錄能追溯每件產品的客戶訂單情況，銷售記錄內容至少應當包括：客戶名、訂單號、品種、規格、加工日期、數量、主體物料的名稱和廠商（品牌），銷售記錄應當保存至產品保質期后一年。

第三十四條　義齒生產企業應當向委托的口腔臨床醫療機構和患者出具產品質量保質卡。質量保質卡上應當載明：委托口腔臨床醫療機構名稱、患者姓名或訂單編號、義齒的品種名稱、產品注冊證書編號、主體物料的品牌（廠商）、義齒加工生產企業名稱、生產企業地址，以示對患者的質量承諾。

第九章 不合格品控制

第三十五條　義齒生產企業應當建立不合格品控制程序并形成文件，規定對不合格品進行控制的部門和人員的職責與權限。

第三十六條義齒生產企業應當對不合格品進行記錄、退回、評審，根據評審結果，對不合格品采取相應的返工、返修處理。

第三十九條　在產品交付口腔臨床醫療機構和患者開始使用后，發現產品不合格時，義齒生產企業應當采取相應退回返工或返修等措施。

第四十條　若產品需要返工、返修，應當編制返工返修文件。不合格品返工、返修后的重新檢驗和重新評價中應對加工模型入撿的A、B、C分類中B類有缺陷模型作質量甄別，甄別過程是可追朔的，甄別結果有利于改善企業和口腔臨床醫療機構對質量的提高，以確定并消除（潛在）不合格的原因，防止不合格（再）發生的措施。并評審所采取糾正和（或）預防措施的有效性。

第十章 顧客投訴和不良事件監測

第四十一條　義齒生產企業應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，并保持記錄。義齒生產企業若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預防措施，應當經過批準并記錄理由。

第四十二條　義齒生產企業應當按照醫療器械不良事件監測和再評價管理的要求建立不良事件監測程序并形成文件，明確不良事件管理人員職責，規定不良事件收集方法、報告原則、上報程序和時限。

義齒生產企業應當保持開展醫療器械不良事件監測和再評價工作的記錄，并建立相關檔案。

第十一章  附則

　第四十三條 本細則下列用語的含義是：

（一）定制式口腔義齒：是口腔臨床醫療機構，在患者口腔中采集口腔印模后委托義齒生產企業定制加工的產品。

（二）主體材料：是定制式口腔義齒產品中的主要成份，是與口腔和組織直接接觸材料，例如：定制式口腔義齒活動類修復中的全口義齒，其主體材料為樹脂牙與牙托粉。

（三）輔助材料：僅在定制式口腔義齒生產過程中起到調配、稀釋、翻模、拋光等輔助作用的材料，例如：石膏、瓊脂、包埋料、臘、拋光砂石、包裝材料等。 

（四）作業指導書：經批準用以指導工序技能操作和工序檢查的技術文件。

（五）客戶信息反饋：口腔臨床醫療機構、患者向義齒生產企業以書面（訂單）、口頭、電訊、電子郵件、傳真等形式告知的關于該產品在性能等方面的意見和建議。

（六）ERP：系定制式義齒生產管理軟件

第四十四條　本細則由廣東省食品藥品監督管理局制定并負責解釋。

第四十五條本細則從  年  月  日起實施，原《廣東省義齒加工許可管理辦法（試行）》（粵藥監辦[2003]12號）作廢。

定制式義齒生產設備明細表