質量體系考核指南
一、企業基本情況
二、按照GB/T19000系列標準建立健全企業質量體系計劃
三、申請注冊產品名稱和報告適用范圍
以上三項檢查內容，按照《質量體系考核自查表》，對企業填寫內容真實性進行核實。
四、企業質量管理職責
（一）與質量有關的管理、執行、驗證工作人員是否規定了質量職責并形成文件。
檢查內容：
1、人員（總經理、管代、生產負責人、質量負責人、技術負責人）職責規定是否清晰明確，具有可操作性并不互相沖突；
2、是否有對放行和緊急放行職權及具體操作的規定；
3、通過檢查生產、檢驗過程對人員質量職責規定的合理性進行反查。
（二）企業的管理者代表。
檢查內容：
1、是否有對管理者代表的書面任命文件；
2、該管理者代表是否有產品相關的專業知識背景及管理工作經驗；
3、該管理者代表是否被賦予對企業質量管理體系監控及與生產、技術、檢驗等部門充分溝通的職權。
（三）能否提供企業質量體系組織結構圖。
檢查內容：
1、是否有組織結構圖；
2、組織結構圖是否合理，并與企業實際管理情況相符合。
（四）企業是否收集并保存與生產、經營有關的法律、法規、行政規章，各級質量標準。
檢查內容：
1、企業是否收集了法律、法規、行政規章并形成檔案（應有目錄索引）；
2、重點抽查與企業生產產品相關法律法規的了解掌握情況；
3、企業引用標準是否形成檔案（應有目錄索引，包括版本號、生效日期、前一版本情況等內容）；
4、是否涵蓋產品規范性引用文件中的全部引用標準。
（五）企業法定代表人或管理者代表是否經過了GB/T19000及YY/T0287標準的培訓。
檢查內容：
1、企業法定代表人或管理者代表參加有效版本GB/T19000及YY/T0287標準的培訓證書；
2、如只有法定代表人參加過培訓，應建議管理者代表參加。
五、設計控制
（一）企業是否建立并保持設計控制和驗證的形成文件的程序或相應要求。
檢查內容：
1、企業建立并保持設計控制形成文件的程序或相應要求；
2、企業建立并保持設計驗證形成文件的程序或相應要求；
3、設計控制和驗證具體文字資料。
（二）在設計過程中是否進行了風險分析
檢查內容：
1、有無風險分析報告；
2、參照產品標準及產品特性，檢查企業分析報告內容是否涵蓋所有可能風險并有相應解決及預防措施。
（三）是否建立并保存了該產品的全部技術規范和應用的技術文件（包括產品技術文件清單）
檢查內容：
1、企業技術規范和應用技術文件的清單；
2、抽查其中至少3份技術文件的合理性和可操作性。
（四）是否保存了試產注冊后該產品設計修改的記錄。
檢查內容：
1、是否保存了相應的修改記錄；
2、該修改記錄內容是否如實反映了修改的范圍、內容、過程、程序以及驗證等。
六、采購控制
（一）是否建立并保持控制采購過程的形成文件的程序。
檢查內容：
1、企業關于采購控制的文件規定及具體執行情況；
2、采購控制文件與具體操作是否相符；
3、查采購計劃－采購－初入庫－送檢－（合格）入庫/（不合格）退貨的程序是否規范及受控。
4、倉庫的儲存條件與采購產品儲存要求是否相符。出入庫臺賬是否進行記錄，庫存量與記錄是否保持一致。
（二）是否建立了申請準產注冊產品主要采購內容清單，并確定了合格分承包方。
檢查內容：
1、企業采購物料的分級管理情況；
2、是否確定相應的合格分承包方，目錄并形成檔案；
3、合格供方評審的文件規定及具體執行情況；
4、評審的及時性與有效性。
（三）采購資料是否清楚、明確、齊全。
檢查內容：
1、具體采購資料是否規范，重點是入庫部分是否憑檢驗合格報告及有職權人批準；
2、查初入庫及檢驗合格后入庫數據的合理性（破壞性檢驗應有體現）。
七、過程控制
（一）是否確定了申請準產注冊產品的關鍵過程和特殊過程（工序）并制定了相應的控制文件或作業指導書。
檢查內容：
1、企業是否確定了關鍵過程和特殊過程（工序）；
2、企業就該關鍵過程和特殊過程是否制定相應的控制文件或作業指導書；
3、該控制文件和作業指導書與實際操作（現場情況）是否相符；
4、操作現場的文件分發情況及操作員工的具體操作情況。
（二）無菌醫療器械是否按照《無菌醫療器具生產管理規范》組織生產。
（三）該產品所需的設備、工裝、檢驗儀表是否具備，并能滿足產品制造過程的要求。
檢查內容：
1、根據產品特性及產品制造過程的要求，檢查生產所需的設備、工裝、檢驗儀表等是否齊備；
2、檢查設備、工裝、檢驗儀表與實際要求是否相符；
3、設備標識中是否包括設備名稱、編號、使用狀態、維護保養情況、責任人等內容。
4、計量器具是否經過校驗并進行記錄。
（四）參加該產品的施工制造人員是否具備相應資格或經過針對性的培訓。
檢查內容：
1、企業員工年度培訓計劃及具體執行情況；
2、重點查檢驗及操作人員上崗培訓及與其工作崗位相對應的專業培訓情況。
（五）是否確定了該產品過程檢驗的內容、規程和記錄。
檢查內容：
1、關于產品過程檢驗的規定及操作規程；
2、記錄是否真實、完整地反映該過程。
（六）是否對該產品要求的作業環境，產品清潔作出規定。
檢查內容：
1、是否對該產品要求的作業環境及產品清潔作出規定；
2、現場檢查執行情況。
（七）是否建立了用于該產品安裝、查驗的技術資料和接受準則。
檢查內容：
1、是否有產品安裝、查驗過程的操作規范、技術參數及接收放行準則的規定；
2、通過安裝、查驗記錄查上述規定的執行情況；
3、必要時，抽查或現場檢查安裝、查驗記錄的真實性。
（八）是否規定了過程控制中應形成的記錄。
檢查內容：
1、是否對整個生產過程的記錄進行規定，包括生產計劃及審批、領料單及出庫單、生產過程記錄、過程檢驗記錄、最終產品出廠檢驗記錄及產品批準放行等內容；
2、抽查生產記錄的真實完整性（生產過程記錄、檢驗過程記錄、最終產品出廠檢驗記錄應能真實完整反映具體操作過程，應至少包括工序號、操作規程、具體操作、責任人、時間等內容，生產、檢驗環節結束后應有部門主管或被授權人簽字確認）。
（九）是否對該產品的可追溯性范圍和程度進行了確定。（材料、元件、過程和去向）
檢查內容：
1、產品可追溯性范圍和程度的規定；
2、隨機抽取某一批號，通過原料－生產－檢驗－入庫－成品或成品－入庫－檢驗－生產－原料正反兩條線查具體可追溯情況。
（十）現場能否看到產品標識（包括最終產品的標簽）及檢驗試驗狀態的標識。
檢查內容：
1、產品標識及檢驗試驗狀態標識的文件規定（如：“生產中”、“初入庫”、“待檢”、“待判”、“合格”、“不合格”、“返工”、“退貨”等，企業可根據具體情況采用其中全部或部分）；
2、現場查驗具體執行情況。
八、產品檢驗和試驗
（一）是否設有專職的檢驗試驗機構，并規定了其職責和權限。對有源醫療器械和植入性醫療器械是否記錄了檢驗人員身份。
檢查內容：
1、企業是否建立專職檢驗試驗機構，有專人領導并明確職責和權限；
2、檢驗部門人員資質、數量配置是否與企業生產相適應；
3、檢驗員及其對應編號是否有書面規定；
4、檢驗各環節由不同檢驗員完成時簽名管理是否規范。
5、檢驗人員是否進行相應的培訓。
（二）是否建立了進行檢驗和試驗的形成文件的程序。
檢查內容：企業關于檢驗和試驗技術參數、操作規程、接受準則的文件規定。
核對檢驗操作規程與產品標準，接收準則與檢驗方法是否保持一致。
（三） 是否進行進貨檢驗和驗證。
檢查內容：
1、進貨檢驗和驗證規程、名稱清單；
2、具體執行與規定是否相符。
（四）是否進行過程檢驗。
檢查內容：
1、過程檢驗的檢驗規程、名稱清單
2、具體執行與規定是否相符。
（五）最終產品的檢驗試驗是否覆蓋了該產品的技術標準全部出廠檢驗項目。
檢查內容：
1、企業注冊產品標準中所列的出廠檢驗項目；
2、隨機抽查2批以上該產品出廠檢驗記錄與規定是否相符。
（六）上述檢驗試驗記錄及最近一次型式試驗報告是否保存。
檢查內容：記錄是否歸檔保存。
（七）企業有無相應的測試設備。
檢查內容：
1、核對企業進貨檢驗、過程檢驗、出廠檢驗項目；
2、檢查企業測試設備是否足夠及清單；
3、現場檢查設備與清單是否相符。
（八）企業是否建立并實施了對檢驗、測量和試驗設備進行控制、校準和維護的規定文件。
檢查內容：
1、企業對檢驗、測量和試驗設備進行控制、校準維護的文件規定；
2、企業年度設備維護、檢定、保養計劃及執行情況；
3、各設備目錄及編號管理，尤其是對使用條件（溫濕度等）有規定的設備是否有明確標注；
4、現場查上述規定的具體執行情況及記錄的真實、規范性；
九、其它方面
（一）企業是否定期對產品質量及質量管理工作進行審核，評審和評價。
檢查內容：
1、企業對內審及管理評審的文件規定，是否按規定組織審核；
2、最近兩年企業內審是否有效進行；
3、是否有包括管代及各部分負責人組成的審核組對企業質量管理總體情況進行評審；
4、內審報告是否真實（應保留原始審核資料）、規范（記錄、時間、簽名清晰）；
5、是否對發現的問題實施有效的糾正預防措施。
（二）是否保留了前款評價活動的記錄。
檢查內容：前款評價活動的書面記錄。
（三）是否對不合格品如何評價處理作出規定。
檢查內容：
1、不合格品的確認、處理、返工、銷毀等相關規定；
2、具體執行情況與記錄情況；
3、不合格品記錄是否真實規范；
4、是否定期對生產線上產生不合格品原因進行分析并采取糾正預防措施。
（四）是否按一定程序處理顧客投訴并保留記錄。
檢查內容：
1、處理顧客投訴的相關規定及具體執行情況；
2、顧客投訴反饋記錄；
3、是否定期對顧客投訴反饋信息進行分析并采取相應改進措施。
（五）有無實施糾正和預防措施的規定文件。
檢查內容：
1、關于糾正預防措施的文件規定；
2、企業對在內審、企業自查、藥監部門監督檢查、顧客信息反饋等方面發現的問題糾正及預防措施執行情況。
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