項目名稱：醫療器械生產企業質量管理體系考核程序
編號：京藥監備-26（械）
辦理機關：北京市藥品監督管理局[委托北京市藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱市器審中心）]
依據：
1. 《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號）
2. 《醫療器械生產監督管理辦法》（國家藥品監督管理局令第12號 第三十六條）
3. 《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第16號 附件三第十條、附件五第八條）
4. 《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》（國家藥品監督管理局令第22號）
收費標準：不收費
期限：自接收材料之日起 55個工作日（不含送達期限）
適用范圍：醫療器械生產企業質量管理體系考核程序由市藥監局辦理。(本程序不適用于體外診斷試劑產品、無菌醫療器械產品和植入性醫療器械產品)
辦理程序：
申請醫療器械質量體系檢查的基本條件：
1. 企業應按照國家局醫療器械生產質量管理規范的要求建立質量管理體系，并運行至少3個月以上；
2. 通過試運行，已完成生產設備、生產工藝、潔凈車間等相關驗證、確認工作；
3. 已完成產品設計驗證，并取得由法定檢測機構出具的醫療器械產品注冊檢驗報告；
4. 已經完成產品的設計確認，如需要進行臨床試驗應已經完成臨床試驗；
5. 已對照有關要求完成自查、整改。
一、申請與接收
企業登陸北京市藥品監督管理局企業服務平臺進行網上填報，并依據受理范圍的規定提交以下申請材料：
1. 醫療器械生產企業質量體系考核申請書及自查表（一式兩份，填表說明）
申請企業填交的《醫療器械生產企業質量體系考核申請書》（以下簡稱《申請書》）所填寫項目應齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：
(1) 申請考核企業應按照要求如實填寫，并對所填寫內容的真實性負責。除法定代表人需親筆簽名外，所有內容應當打印。
(2) 申請企業應當在封面加蓋公章。
(3) 質量管理體系考核所覆蓋的產品應逐一注明，申請多種產品可附表并加蓋公章。
(4) “地址”應按申請企業的《醫療器械生產企業許可證》中的生產地址填寫。
2. 《醫療器械生產企業許可證》副本復印件。
3. 質量手冊、程序文件原件（現場考核時退還企業）。
4. 申報產品綜述資料，至少應包括產品簡介、工作原理或機理、結構及組成、生產工藝（標明關鍵工序、特殊過程和檢驗點）。
5. 生產企業總平面布置圖、生產區域分布圖。
（1）生產企業總平面布置圖應準確清晰，至少應包括生產區域、檢驗區域、庫房等；
（2）生產區域分布圖，應準確清晰，應明確生產區域的劃分。
6. 產品注冊檢測報告復印件。
對于產品、產品標準和說明書均沒有變化的重新注冊，可不提交注冊檢測報告。
7. 如產品重新注冊體系考核時，應提供《醫療器械注冊證書》、《醫療器械注冊登記表》的復印件。
8. 如企業申請質量管理體系考核的復審，還應提交書面的復審申請和整改報告。
9. 如企業已通過YY/T0287-2003質量管理體系的認證，還應提供認證證書和審核報告。
10. 真實性聲明
申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；對于提交的軟盤，一并作出如有病毒引起數據文件丟失自行負責的承諾。
真實性自我保證聲明應由申請企業法定代表人或負責人簽字并加蓋企業公章，并包括以下內容：
（1）所提交的申請材料清單；
（2）生產企業承擔相應法律責任的承諾。
注：凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。
標準：
1. 申請材料應完整、清晰，簽字并逐份加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊。
2. 凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋單位公章或法定代表人簽字或簽章。
3. 核對生產企業提交的《申請書》應有法定代表人簽字并加蓋公章
4. 申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業公章。
崗位責任人： 市藥監局受理辦辦理人員
崗位職責及權限：
1.按照標準查驗申請材料。
2.對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時接收，填寫《接收材料憑證》，簽字并注明日期，將《接收材料憑證》交與申請人。
3.對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，當場一次性告知申請人補正有關材料，當場不能補正的，告知申請人補齊有關材料后重新申辦。
期限： 2個工作日
二、材料審查和現場檢查
（一）材料審查
標準：
1. 《醫療器械生產企業許可證》副本復印件
（1）申請考核的產品應在《醫療器械生產企業許可證》核定的生產范圍內。
（2）《醫療器械生產企業許可證》應在有效期內。
2. 質量手冊、程序文件及程序文件應為有效版本，應符合《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》和YY/T0287-2003等相關標準的要求。
3. 申報產品綜述資料，至少應包括產品簡介、工作原理或機理、結構及組成、生產工藝（標明關鍵工序、特殊過程和檢驗點）。
4. 生產場地平面圖，應包括生產、檢驗、庫房等區域，應能滿足生產需求。
5. 產品檢測報告復印件
（1）產品檢測報告應符合《醫療器械注冊管理辦法》的規定，且應完整清晰，與原件一致。
（2）應在一年有效期內或在臨床試驗前半年，且應在各檢測中心承檢范圍內。
（3） 對于產品、產品標準和說明書均沒有變化的重新注冊，可不提交注冊檢測報告。
6. 如企業申請質量管理體系考核的復審，還應提交書面的復審申請和整改報告，整改報告應說明上次體系考核提出的問題、整改措施和完成情況。
崗位責任人：市器審中心審查人員
崗位職責及權限：
1.按照標準審查，提出審查意見，填寫《醫療器械質量管理體系考核—資料審查記錄》（以下簡稱《資料審查記錄》）。
2.需補充修改材料的，告知申請人一次補充修改材料意見及期限，同時出具《補充修改材料通知書》，申請人在規定期限內提交補充修改材料符合標準。
3．補充修改材料內容仍不符合標準的，提出退審意見。
期限：8個工作日
（二）現場檢查
標準：
1. 依據《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》和YY0287-2003等相關標準進行考核。
2. 如實記錄現場考核的情況，填寫《質量管理體系考核細則》（以下簡稱《細則》），記錄清晰、齊全。
崗位責任人：醫療器械生產質量管理規范檢查員
崗位職責及權限：
1. 按照審查標準對申請材料和企業現場進行審查，如實記錄，并填寫《細則》。
2. 對符合審查標準的，提出建議通過考核的審查意見。
3. 對不符合審查標準的出具技術審評意見，通知企業修改補充材料。
期限： 30個工作日
三、復核
標準：
1．對審查意見及申請材料進行復核；
2．對現場檢查意見進行確認。
崗位責任人：市器審中心復核人員
崗位職責及權限：
1. 對符合標準要求的，提出同意的意見，將申請材料報送核準人員；
對審查意見有異議的，明確復審意見，經與審查人員溝通情況、交換意見后，并將申請材料報送核準人員。
期限：10個工作日
四、核準
標準：
1、對復核意見進行確認；
2、簽發核準意見。
崗位責任人：市器審中心主管主任
崗位職責及權限：
按照核準的要求進行對材料進行核準，出具核準意見，將申請材料返回審查人員。
期限：5個工作日
五、批件制作
標準：
1．全部審查記錄填寫齊全；
2．全套申請材料符合規定要求；
3．審查文書等符合公文要求；
4．制作《醫療器械生產企業質量體系考核報告》（以下簡稱《體系考核報告》），內容完整、正確、有效，加蓋的北京市藥品監督管理局技術審評專用章準確、無誤；
5．留存歸檔的材料齊全、規范。
崗位責任人：市器審中心審查人員與受理辦移送人員
崗位職責及權限：
1. 同意的，制作《體系考核報告》，加蓋北京市藥品監督管理局醫療器械技術審評專用章。
2. 不同意的，制作《體系考核報告》，說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利及投訴渠道。
六、送達
標準：
1．計算機系統短信通知申請人辦理結果，憑《接收材料憑證》發放《報告》、退審材料；
2．計算機系統短信通知申請人辦理結果，在《送達回執》上的簽字、日期準確、無誤；
3．不符合標準的，送達人員將《報告》和退審材料送交申請人。
崗位責任人：受理辦送達窗口人員、市器審中心審查人員
崗位職責及權限：
1. 計算機系統短信通知申請人辦理結果，憑《接收材料憑證》領取《體系考核報告》、退審材料，雙方在《送達回執》上簽字，注明日期。
期限：10個工作日（為送達期限）
GHTF格慧泰福醫藥機構提供醫療器械質量體系考核輔導服務包括：
1. 中國醫療器械質量體系考核法規建立輔導
2. 中國醫療器械質量體系考核法規模擬工廠檢查與審核
3. 中國醫療器械質量體系法規考核審核現場陪同
4. 審核企業目前已經建立的醫療器械質量管理體系
5. 以22令與GMP標準提出審核意見，并完善現有體系，達到質量體系考核的規定
6. 長期為企業提供跟進評審服務，中國醫療器械質量考核體系法規常年顧問服務
7. 醫療器械質量體考各類驗證與確認文件編寫技術服務
格慧泰福根提供國家醫療器械質量體系考核輔導具體可以包括以下：
1. 質量體系考核認證計劃制定
根據企業現狀，對比質量體系考核檢查管理辦法要求，為企業制定切實可行質量體系考核認證計劃，包括制定時間表、整改步驟、認證流程等。
2. 設施設備咨詢服務
a) 潔凈廠房的設計或改造；
b) 生產、檢驗設備與體系考核標準要求的符合性，根據情況提出整改措施；
c) 潔凈廠房驗證輔導。
3. 體系文件咨詢服務
a) 對企業現有質量體系文件進行審查；
b) 指導企業文件編寫、培訓和實施工作；
4. 設計和開發文檔編寫輔導根據質量體系考核標準要求，輔導企業進行設計和開發文檔的編制及風險管理的實施。
5. 采購管理咨詢服務
為企業制定符合要求的采購程序并指導實施，協助企業進行供應商管理。
6. 生產管理咨詢服務
a) 指導企業進行設備、工藝的驗證確認，包括須驗證的項目、驗證計劃、驗證方案、驗證實施、驗證報告的編制。
b) 指導生產管理制度的制定、培訓和實施。
7. 檢驗測量咨詢服務
a) 指導企業安排產品生產全過程的檢驗工作；
b) 對檢驗室設施設備、檢驗項目、方法進行評估，提出整改措施。
8. 人員培訓
對企業各級人員進行質量體系考核培訓，提高企業人員素質。
9. 其他方面
a) 銷售和服務流程的指導
b) 不合格品的控制管理
c) 顧客投訴和不良事件監測的指導
d) 內審、管理評審的指導
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