一、 辦事項目：醫療器械生產企業質量體系考核。
二、 辦事依據：
（一）國務院第`276號令《醫療器械監督管理條例》第十九條、第二十一條。
（二）國家藥品監督管理局第22號令《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》。
（三）國家食品藥品監督管理局第16號令《醫療器械注冊管理辦法》。
三、申請范圍：
本市轄區內申請第二、三類醫療器械注冊和重新注冊的企業。
四、 辦理程序：
申請醫療器械質量體系考核（包括實施生產實施細則的）按以下程序辦理：
（一）、申請
1、 申請人應按《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》的要求及參照GB/T19001和YY/T0287標準建立起質量保證體系并有效地運行。在申請考核前應按《質量體系考核企業自查表》進行認真自查，填寫自查表和自查小結，自查合格后方能提出質量體系考核申請。國家已經實施生產實施細則的產品，應在申請考核前按相應實施細則要求進行自查。申請時應提交以下資料：
1）《醫療器械生產企業質量體系考核申請書》（附質量體系考核企業自查表）（二類產品一式二份，三類產品一式三份）；
注：多個產品同時申報質量體系考核需提交申請書的份數為：申報產品數加2份。
2）適用的產品標準及說明（各一份）;
3）（重新注冊）產品注冊證書復印件(各一份)。
2、凡符合《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》第二條規定要求豁免現場考核的企業，除提交上述資料外還應提出書面申請，填寫《關于豁免質量體系現場考核的申請報告》，并提交有關證明材料（質量體系認證證書或質量體系考核報告）。
（二）、 受理和審查
1、市食品藥品監管局收到申請后，經形式審查，對申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》。
2、申請材料齊全，符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。
3、市食品藥品監管局自受理之日起30個工作日內，按照有關規定對申報資料進行審查，在資料審查后組織現場考核或確認豁免現場考核。
對需要現場考核的企業按照《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》或相應的醫療器械生產實施細則的要求實施生產現場考核。
對考核中所發現的不合格項目，企業應認真制定糾正措施計劃并實施。
質量體系考核結論為兩種：符合要求的為“通過考核”；不符合考核要求的為“整改后復核”。
市食品藥品監管局自考核做出考核結論后的10個工作日內發給《醫療器械生產企業質量體系考核報告》。
五、 辦理機構：
上海市食品藥品監督管理局醫療器械安全監管處。
六、受理地點：
上海市華山路1399號 (上海市藥品和醫療器械審評中心)
電話：021-62837766- 811、812、813
受理時間：周一～周四 上午9：00－11：30
下午1：00－4：30
周五 上午9：00－11：30
七、其他：
（一）醫療器械生產質量規范檢查（GMP申請辦理程序另立）。
（二）醫療器械質量體系認證證書應符合《中華人民共和國認證認可條例》所規定的“中國認證機構國家認可委員會”（CNAB）認可的，具有醫療器械認證資質的認證機構所發的質量認證證書。符合上述要求的認證證書可作為醫療器械注冊申請材料所需提供的“產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件”。
附：醫療器械生產企業質量體系考核流程圖
GHTF格慧泰福醫藥機構提供醫療器械質量體系考核輔導服務包括：
1. 中國醫療器械質量體系考核法規建立輔導
2. 中國醫療器械質量體系考核法規模擬工廠檢查與審核
3. 中國醫療器械質量體系法規考核審核現場陪同
4. 審核企業目前已經建立的醫療器械質量管理體系
5. 以22令與GMP標準提出審核意見，并完善現有體系，達到質量體系考核的規定
6. 長期為企業提供跟進評審服務，中國醫療器械質量考核體系法規常年顧問服務
7. 醫療器械質量體考各類驗證與確認文件編寫技術服務
格慧泰福根提供國家醫療器械質量體系考核輔導具體可以包括以下：
1. 質量體系考核認證計劃制定
根據企業現狀，對比質量體系考核檢查管理辦法要求，為企業制定切實可行質量體系考核認證計劃，包括制定時間表、整改步驟、認證流程等。
2. 設施設備咨詢服務
a) 潔凈廠房的設計或改造；
b) 生產、檢驗設備與體系考核標準要求的符合性，根據情況提出整改措施；
c) 潔凈廠房驗證輔導。
3. 體系文件咨詢服務
a) 對企業現有質量體系文件進行審查；
b) 指導企業文件編寫、培訓和實施工作；
4. 設計和開發文檔編寫輔導根據質量體系考核標準要求，輔導企業進行設計和開發文檔的編制及風險管理的實施。
5. 采購管理咨詢服務
為企業制定符合要求的采購程序并指導實施，協助企業進行供應商管理。
6. 生產管理咨詢服務
a) 指導企業進行設備、工藝的驗證確認，包括須驗證的項目、驗證計劃、驗證方案、驗證實施、驗證報告的編制。
b) 指導生產管理制度的制定、培訓和實施。
7. 檢驗測量咨詢服務
a) 指導企業安排產品生產全過程的檢驗工作；
b) 對檢驗室設施設備、檢驗項目、方法進行評估，提出整改措施。
8. 人員培訓
對企業各級人員進行質量體系考核培訓，提高企業人員素質。
9. 其他方面
a) 銷售和服務流程的指導
b) 不合格品的控制管理
c) 顧客投訴和不良事件監測的指導
d) 內審、管理評審的指導
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