GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構的醫療器械產品與服務 1、中國醫療器械產品注冊技術服務 l） 醫療器械生產企業許可證代理服務 2） 國內一類、二類、三類醫療器械產品注冊代理服務 3） 境外一類、二類、三類醫療器械產品注冊代理服務 4） 醫療器械經營企業許可證代理服務 5） 體外診斷試劑產品注冊代理服務 6） 醫療器械分類判定與界定代理服務 7） 醫療器械產品標準編寫代理服務 8） 醫療器械產品出口銷售證明書代理服務 2、國際醫療器械產品注冊技術服務 l） 美國FDA510K注冊咨詢 2） 美國醫療器械代理人（FDA US Agent）服務 3） 歐洲CE（MDD、IVDD）醫療器械注冊咨詢 4） 加拿大CMDCAS醫療器械注冊咨詢 5) 澳大利亞TGA醫療器械注冊咨詢 6) 日本JPAL醫療器械注冊咨詢 7) 韓國KFDA醫療器械注冊咨詢 3、醫療器械質量體系咨詢技術服務 l） ISO13485 醫療器械質量管理體系咨詢輔導 2） 醫療器械生產質量管理規范（醫療器械GMP）咨詢輔導 3) 美國FDA QSR820 醫療器械質量體系法規咨詢輔導 4) 加拿大CMDCAS醫療器械質量體系咨詢輔導 5) FDA Factory Inspection 美國FDA工廠檢查咨詢輔導 6） 醫療器械供應商進行第二方/第三方審核咨詢輔導 7） 藥品、保健品、食品、化妝品GMP咨詢輔導 4、醫療器械管理培訓服務 l） 國際醫療器械法規培訓 2） ISO 13485標準與內審員培訓 3） 美國FDA QSR820驗廠策略與應對技巧培訓 4）ISO14971風險管理培訓 5）有源醫療器械專項培訓 6）無源醫療器械GMP專項培訓 7）體外診斷試劑專項培訓 8）醫療器械企業員工基本知識培訓 9）醫療器械企業質量管理人員培訓 5、醫療器械臨床試驗技術服務 1）Ⅱ、Ⅲ類醫療器械臨床試驗； 2）IVD類臨床試驗； 3）國際多中心臨床試驗； 4）醫療器械臨床試驗方案設計； 5）醫療器械臨床試驗方案審核修改； 6）醫療器械數據管理和統計分析； 7）醫療器械臨床試驗報告編寫； 8）醫療器械臨床試驗報告審核修改； 9）醫療器械臨床試驗適應癥選擇和臨床前研究； 10）醫療器械動物試驗； 11）其它醫療器械臨床相關服務。 6、醫療器械其他技術服務 1）潔凈廠房設計與咨詢 2）中小型醫療器械企業常年顧問服務 3）醫療器械產品工藝設計 4）醫療器械出口驗貨 5）醫療器械第二方工廠審核 6）醫療器械專業技術文件的外文翻譯 7）醫療器械園區優惠政策推薦 8）醫療器械經銷商推薦 9）醫療器械投融資咨詢 10）醫療器械人力資源獵頭服務 11）醫療器械專利申報、轉讓與交易 12）醫療器械歐盟CE風險分析報告編寫 13）醫療器械歐盟臨床匯編咨詢服務 14）其他客戶定制醫療器械類咨詢服務
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