中小型醫藥企業的常年顧問服務
GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構在服務藥械企業客戶中發現，由于中國國內的藥械行業的飛速發展，藥械企業的中高層管理人員流動很大，特別是藥械行業的中高層管理人員很多是由企業自己培養出了的，但由于藥械行業的進入門檻的提高和藥械產品從設計到上市的時間受法規限制的漫長，藥械企業的前期無效益投入期比一般的工業產品企業要長，因此藥械企業初期在對中高層薪金和待遇上是不具有吸引力的，企業想留住中高層管理人員是非常困難的。
我們在咨詢中發現，個別企業由于管理人員和技術人員的流動，使企業流失了部分關鍵技術，或者嚴重的是使企業的某個部門的功能喪失。
GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構的常年顧問服務內容如下：
一）質量體系建設方面：
1、建立符合ISO13485、SFDA相關法律法規要求的醫療器械質量管理體系(如GMP）；
2、維持企業質量管理體系的連續性、有效性；
3、輔導客戶進行質量管理體系的內部審核；
4、輔導客戶進行質量管理體系的管理評審；
5、協助客戶處理質量管理體系方面的異常問題；
6、國內、國外醫療器械相關標準的收集；
7、國內、國外醫療器械相關法律法規的收集和更新；
8、質量體系文件的管理維護。
二）與監管機構的溝通方面：
1、協助企業配合食品藥品監督管理局的監督檢查；
2、協助企業配合認證機構的年度監督審核；
3、協助完成各機構審核的不符合項的整改；
4、協助企業處理國內監管機構、國際認證機構的日常溝通等常規事宜。
三）人員培訓方面：
1、管理者代表的ISO13485知識培訓；
2、文件管理員的文件管理知識培訓；
3、其他各部門人員體系運行知識培訓；
4、新頒布法律法規知識的培訓。
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