廣東省醫療器械生產管理者代表管理辦法
第一章 總則 第一條 為了強化廣東省醫療器械生產企業（以下簡稱：企業）質量管理體系的監督，明確管理者代表在企業質量管理工作中的責權，切實保證醫療器械生產企業質量管理體系的有效運行，確保醫療器械質量，保障人民用械的安全有效，根據國家醫療器械管理的相關法規及YY/T0287-2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》，制定本辦法。 第二條 本辦法適用于醫療器械生產企業質量體系考核、日常監督管理及生產企業誠信體系評估，本省行政區域內的企業應按照本辦法的有關規定，建立本企業的相關管理制度。 第三條 省食品藥品監督管理局負責對全省的企業實施本辦法進行監督管理，各市（指地級以上市，下同）食品藥品監督管理局負責對轄區內的企業實施本辦法進行日常監督管理。 第四條 醫療器械生產管理者代表是指具有相應專業技術資格和工作經驗，經企業法定代表人授權，全面負責醫療器械生產質量的高級管理人員。 第二章 職責與權限 第五條 管理者代表應樹立醫療器械質量意識和責任意識，以實事求是、堅持原則的態度，在履行相關職責時把公眾利益放在首位，以保證本企業生產的醫療器械的安全、有效為最高準則。 第六條 企業應為管理者代表履行職責提供必要的條件，同時確保管理者代表在履行職責時不受到企業內部因素的干擾。應當以書面文件形式明確轉授權雙方的職責。管理者代表直接或以轉授權的方式履行其職責時，其相應的質量管理活動應記錄在案。記錄應真實、完整，具有可追溯性。 授權、轉授權文件和有關記錄應納入企業質量文件管理體系，妥善保管。 第七條 管理者代表主要職責如下： （一）貫徹執行醫療器械質量管理的法律法規，組織和規范企業醫療器械生產質量管理工作。 （二）組織建立、實施和保持本企業醫療器械生產質量管理體系。 （三）對下列質量管理活動負責，行使決定權： 1．每批次原材料及成品放行的批準； 2．質量管理體系文件的批準； 3．工藝驗證、關鍵工序和特殊過程參數的批準； 4．原材料、半成品及成品質量控制標準的批準； 5．不合格品處理的批準； 6. 風險管理報告的批準； 7 過程確認方案和過程確認報告的批準。 （四）參與對產品質量有關鍵影響的下列活動，行使否決權： 1．關鍵原材料供應商的選取； 2．關鍵生產和檢測設備的選取； 3．生產、質量、采購、設備和工程等部門的關鍵崗位人員的選用； 4．其他對產品質量有關鍵影響的活動。 第八條 管理者代表在成品放行前應確保產品符合以下要求： （一）該產品已取得醫療器械注冊證書，并與《醫療器械生產企業許可證》生產范圍相一致； （二）生產和質量控制文件齊全； （三）按有關規定完成了各類（包括設備和工藝等）驗證； （四）所有必要的檢查和檢驗均已進行，生產條件受控，有關生產記錄和檢驗記錄完整。 第九條 在醫療器械生產質量管理過程中，管理者代表應主動與市食品藥品監督管理局進行溝通和協調，具體為： （一）在企業接受醫療器械質量體系考核或醫療器械質量體系跟蹤檢查的現場檢查期間，管理者代表應作為企業的陪同人員，協助檢查組開展檢查；在現場檢查結束后10個工作日內，督促企業將缺陷項目的整改情況上報當地市食品藥品監督管理局； （二）每年1月份和7月份兩次向當地市級醫療器械監督管理部門上報企業的醫療器械質量體系實施情況，1月份同時上報產品的年度質量回顧分析情況； （三）督促企業有關部門履行醫療器械不良事件的監測和報告的職責； （四）其他應與當地市級醫療器械監督管理部門進行溝通和協調的情形。 第十條 因工作需要，管理者代表可以將部分質量管理職責轉授給相關專業人員，但管理者代表須對接受其轉授權的人員的相應醫療器械質量管理行為承擔責任，同時必須保留轉授權文件。 第十一條 接受管理者代表全部質量管理職責轉授的人員應具備本辦法第八條規定的條件；接受管理者代表部分質量職責轉授的人員應具備與其承擔的工作相適應的專業背景和技能，并經培訓后，方可上崗。 第三章 人員條件與教育培訓 第十二條 擔任管理者代表應當具備以下條件： （一）遵紀守法、堅持原則、實事求是； （二）熟悉、掌握并正確執行國家相關法律、法規，正確理解和掌握實施醫療器械生產的有關規定； （三）經過YY/T0287-2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》、法律法規和職業道德等方面的培訓，具有內審員證書； （四）熟悉醫療器械生產質量管理工作，具備指導或監督企業各部門按規定實施醫療器械質量體系的專業技能和解決實際問題的能力； （五）具備良好的組織、溝通和協調能力； （六）無違紀、違法等不良記錄； （七）企業副總經理以上高級管理人員； （八）第三類醫療器械生產企業管理者代表應具有生產產品相關專業大學本科以上學歷，并具有3年以上生產質量、研發、技術管理實踐經驗；第二類醫療器械生產企業管理者代表應具有相關專業大學專科以上學歷，并具有3年以上生產質量、研發、技術管理實踐經驗； （九）從事生產血管內導管、血管支架、骨科植入物、動物源性植入物等國家重點監控醫療器械，應具備相應的專業知識背景，并具有5年以上的所在行業的從業經驗。 第十三條 企業的法定代表人應根據第十二條規定的條件，任命管理者代表，并與管理者代表簽定醫療器械生產管理者代表授權書。 授權書格式文本（附件1）由省食品藥品監督管理局統一制定。 第十四條 管理者代表應加強知識更新，積極參加各級食品藥品監督管理局舉辦的業務培訓，每年至少參加一次培訓，不斷提高法律法規和業務知識水平。 第四章 備案程序 第十五條 企業應當在法定代表人和管理者代表雙方簽訂授權書之日起15個工作日內，將備案材料報所在市食品藥品監督管理局；市食品藥品監督管理局應在收到備案材料之日起15個工作日內對備案材料進行核實確認，發醫療器械生產管理者代表備案確認通知書（附件2）。 第十六條 備案材料應包括：管理者代表名單及簡歷、授權書副本、學歷證明、工作經歷證明、管理者代表培訓證明等。 備案書格式文本（附件3）由省食品藥品監督管理局統一制定。 第十七條 企業變更管理者代表，企業應書面說明變更的原因，并于變更之日起10個工作日內，按本辦法第十六條中的規定辦理備案手續。 企業變更法定代表人后，法定代表人應與管理者代表重新簽訂授權書，授權書副本報當地市食品藥品監督管理局備案。 第五章 監督處理 第十八條 市食品藥品監督管理局應建立管理者代表的檔案，并在企業誠信檔案中加入管理者代表信息，重點監管企業管理者代表的信息表（附件4）上報省局醫療器械處。檢查管理者代表在崗在職、履行職責及行使職權情況，對于不稱職的管理者代表，責令企業變更人員。 第十九條 因管理者代表玩忽職守、失職瀆職等行為，造成以下情形之一的，應當追究管理者代表的工作責任；情節嚴重的，省食品藥品監督管理局視情形給予公告通報批評，法定代表人、企業負責人及管理者代表5年內不得在廣東省范圍內從事醫療器械行業。 （一）企業質量管理體系存在嚴重缺陷的； （二）發生嚴重醫療器械質量事故的； （三）在醫療器械質量體系實施工作中弄虛作假的； （四）采取欺騙手段取得備案確認書的； （五）其他違反醫療器械管理相關法律法規的。 第二十條 具有第十九條所述情形的生產企業，質量信用分類管理定為質量信用C 類醫療器械生產企業。 第六章 附則 第二十一條 本辦法由廣東省食品藥品監督管理局負責解釋，分步實施，重點監管醫療器械生產企業自2009年1月1日實施，第三類醫療器械生產企業自2009年6月1日實施，第二類醫療器械生產企業自2009年10月1日實施。
附件：1．醫療器械生產管理者代表授權書 2．醫療器械生產管理者代表備案確認通知書 3．醫療器械生產管理者代表備案書 4．重點監管企業管理者代表信息表 附件1： 醫療器械生產管理者代表授權書
（以下簡稱授權人）現代表 公司委任 為生產管理者代表（以下簡稱管理者代表），任期自 年 月 日至 年 月 日止。授權人根據《廣東省醫療器械生產管理者代表管理辦法（試行）》制定本授權書。 第一條 管理者代表應樹立醫療器械質量意識和責任意識，以實事求是、堅持原則的態度，在履行相關職責時把公眾利益放在首位，以保證本企業生產的醫療器械的安全、有效為最高準則。 第二條 管理者代表職責與權限如下： （一）貫徹執行醫療器械質量管理的法律法規，組織和規范企業醫療器械生產質量管理工作。 （二）組織建立、實施和保持本企業醫療器械生產質量管理體系。 （三）對下列質量管理活動負責，行使決定權： 1．每批次原材料及成品放行的批準； 2．質量管理體系文件的批準； 3．工藝驗證、關鍵工序和特殊過程參數的批準； 4．原材料、半成品及成品質量控制標準的批準； 5．不合格品處理的批準； 6. 風險管理報告的批準； 7 過程確認方案和過程確認報告的批準。 （四）參與對產品質量有關鍵影響的下列活動，行使否決權： 1．關鍵原材料供應商的選取； 2．關鍵生產和檢測設備的選取； 3．生產、質量、采購、設備和工程等部門的關鍵崗位人員的選用； 4．其他對產品質量有關鍵影響的活動。 （五）成品放行前，管理者代表應確保產品符合以下要求： 1．該批產品已取得醫療器械生產批準文號或有關生產批件，并與《醫療器械生產許可證》生產范圍、醫療器械質量體系考核范圍相一致； 2．生產和質量控制文件齊全； 3．按有關規定完成了各類（包括設備和工藝等）驗證； 4．所有必要的檢查和檢驗均已進行，生產條件受控，有關生產記錄完整。 （六）在醫療器械生產質量管理過程中，管理者代表應主動與醫療器械監督管理部門進行溝通和協調，具體為： 1．在企業接受醫療器械質量體系考核或醫療器械質量體系跟蹤檢查的現場檢查期間，管理者代表應作為企業的陪同人員，協助檢查組開展檢查；在現場檢查結束后10個工作日內，督促企業將缺陷項目的整改情況上報當地市食品藥品監督管理局； 2．每年1月份和7月份兩次向當地市級醫療器械監督管理部門上報企業的醫療器械質量體系實施情況，1月份同時上報產品的年度質量回顧分析情況； 3．督促企業有關部門履行醫療器械不良事件的監測和報告的職責； 4．其他應與當地市級醫療器械監督管理部門進行溝通和協調的情形。 （七）其他業務權限： 。 第三條 管理者代表應對授權人負責，嚴格執行本授權書的授權事項，根據本授權書確定的職責和權限開展各項工作，對超出授權權限的，無權自行辦理，需上報授權人審批決定。 第四條 因工作需要，管理者代表可以將部分質量管理職責轉授給相關專業人員，但管理者代表須對接受其轉授權的人員的相應醫療器械質量管理行為承擔責任，同時必須保留轉授權文件。 第五條 授權人應為管理者代表履行職責提供必要的條件，同時確保管理者代表在履行職責時不受到企業內部因素的干擾。 第六條 本授權書自授權人、管理者代表簽署之日起生效。 第七條 本授權書一式 份，授權人執有 份備查，管理者代表執有 份備查。
公司： （公章）
法定代表人（授權人）：（簽名） 年 月 日
管理者代表：（簽名） 年 月 日 附件2： 醫療器械生產管理者代表備案 確認通知書
： 你單位向我局填報《醫療器械生產管理者代表備案書》，已經我局確認備案，備案號為： 。
年 月 日 附件3：
醫療器械生產管理者代表備案書
廣東省食品藥品監督管理局制
個人信息登記表
附件4： 重點監管企業管理者代表的信息表
填報單位： 年 月 日
附表1： 醫療器械生產企業管理者代表簡歷表
附表2： 醫療器械生產企業管理者代表信息表 填報單位： 年 月 日
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