項目名稱：北京市第一類、第二類醫療器械產品標準復核
編號 ：京藥監備－13
辦理機關： 北京市食品藥品監督管理局
依據：
1.《醫療器械標準管理辦法》（試行）（國家食品藥品監督管理局令第31號第八條、第十四條、第十六條、第十七條）
2.《北京市實施〈醫療器械標準管理辦法〉的規定》（京藥監發[2002]53號）
3.《北京市質量技術監督局北京市食品藥品監督管理局關于醫療器械企業標準備案工作的通知》（以下簡稱《通知》）（京質監標發[2005]174號）
收費標準：不收費
期限：自材料接收之日起30個工作日（不含送達期限）
適用范圍：北京市第一類、第二類醫療器械產品標準復核由市食藥監管局辦理。
辦理程序：
一、申請與接收
企業登陸北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺進行網上填報，需提交以下材料：
（一） 企業申請醫療器械產品首次注冊時，申報企業標準復核需提交以下材料：
1.《北京市醫療器械產品企業標準復核申請表》；
2.加蓋企業公章的企業標準及編制說明（如企業在工商管理部門尚未完成登記注冊，還應提交《名稱預先核準通知書》），標準編號按《通知》附件自行編制；
3.產品彩色照片（包括產品正常使用狀態的所有附件）（五寸以上，含五寸）。
（二）企業申請醫療器械產品重新注冊時，申報企業標準復核需提交以下材料：
1.《北京市醫療器械產品企業標準復核申請表》；
2.加蓋企業公章的企業標準及編制說明，標準編號按《通知》附件自行編制；
3.原產品標準（包括編制說明）（原件）、《北京市醫療器械產品企業標準復核表》（原件）（北京市醫療器械產品企業標準封面）。
4.《補充修改材料通知書》（如召開會審、專家會的應提交《醫療器械技術審評專家會議紀要》及《醫療器械技術審評專家評審會簽字表》；
5.原標準歷次《北京市醫療器械產品企業標準修改單》（以下簡稱修改單）原件（環境試驗項目表）；
6.產品彩色照片（包括產品正常使用狀態的所有附件）（五寸以上，含五寸）。
（三）企業申請企業標準修改提交以下材料：
1.《北京市醫療器械產品企業標準復核申請表》；
2.有完整修改內容的《修改單》，一式三份；
3.原產品標準（包括編制說明）（原件）、《北京市醫療器械產品企業標準復核表》（原件）；
4.《補充修改材料通知書》（如召開會審、專家會的應提交《醫療器械技術審評專家會議紀要》及《醫療器械技術審評專家評審會簽字表》；
5.修改過的標準應提交原標準歷次《修改單》（原件）。
標準：
1.申請材料應完整、正確、清晰、有效；
2.產品標準封面（應參照GB/T1.1，具體內容參見北京市醫療器械產品企業標準封面）加蓋企業公章；
3.使用A4紙打印或復印；
4.產品照片粘貼在A4空白復印紙上，并注明產品名稱型號、名稱。
崗位責任人： 受理辦人員
崗位職責及權限：
1.按照標準查驗申請材料。
產品企業標準文本一般包括下列內容：
（1）前言；
（2）范圍；
（3）規范性引用文件；
（4）術語、定義（如有）；
（5）分類（如有）；
（6）要求；（如申報產品為醫用電氣設備，其環境試驗執行GB/T14710，具體內容見環境試驗表格）
（7）試驗方法；
（8）檢驗規則；
（9）標志、標簽、使用說明書；
（10）包裝、運輸、貯存；
（11）附錄（如有）。（如申報產品為醫用電氣設備，其安全試驗執行GB9706.1，具體內容見安全實驗110條）
產品企業標準編制說明一般包括下列內容：
（1）產品概述及標準的任務來源、背景；
（2）管理類別確定的依據；
（3）對國家強制性安全標準執行情況的說明；
（4）主要性能指標確定的依據；
（5）與人體接觸的材料是否已在臨床上應用過，其安全性、可靠性是否得到證明；
（6）規范性引用文件和其它相關參考資料；
（7）其它需要說明的內容。
2.對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時接收企業材料，填寫《接收材料憑證》，簽字并注明日期，將《接收材料憑證》送交申請人；
3.對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，當場一次告知申請人補正有關材料，不能當場補正的，告知申請人補齊有關材料后重新申請。
期限：2個工作日
二、審查
標準：
1.符合相關現行有效的強制性國家標準、行業標準及有關法律、法規；
2.符合《醫療器械注冊產品標準編寫規范》及有關規定；
3.產品的安全、有效性指標是否已經列入產品標準；
4.是否明確了產品的預期用途。
崗位責任人： 醫療器械技術審評中心審查人員
崗位職責及權限：
1.按照審查標準對申請材料進行審查，經與復核人員溝通情況，交換意見后，出具審查意見，一次性發出書面通知。
（1）符合標準的，提出同意標準復核的審查意見。
（2）需要企業補充修改材料的，告知申請人一次補充修改材料意見（需進行專家審評、鑒定的，告知申請人專家審評意見）及期限，同時在出具的《補充修改材料通知書》上簽字、注明日期，申請人在規定期限內提交補充修改材料符合標準的，提出同意標準復核的審查意見。
自收到《補充修改材料通知書》之日起，企業應當在60個工作日內按照要求將材料一次性補齊，補充修改材料的時間不計算在審查期限內。生產企業未能在規定的期限內補充修改材料，提出退審的審查意見。
（3）對以下情況擬不予復核，應寫明問題和意見：
a）產品分類有待確定；
b）企業主動要求撤回申請；
c）不符合標準復核要求；
d）企業未能提供符合標準要求的定型產品；其它。
e）其它。
期限：25個工作日
三、核準
標準：審查申報產品企業標準的審查意見。
崗位責任人：醫療器械技術審評中心核準人員
崗位職責及權限：
按照核準標準進行核準，出具核準意見。
期限：3個工作日
注：在技術審評過程中如需進行專家審評、鑒定的，由主審人員填寫《醫療器械技術審評專家評審會議方案》，經技術審評中心負責人批準后，書面告知企業專家評審、鑒定的時間，專家審評時間不計算在審查期限內。
四、送達
標準：
1.通知申請人攜帶《接收材料憑證》，憑《接收材料憑證》發放《北京市醫療器械產品企業標準復核表》及標準正式文本或《修改單》及標準正式文本或《材料退審通知書》；《材料退審通知書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道；
2.及時通知申請人辦理結果，在《送達回執》上的簽字、日期準確無誤；
3.不符合標準的，送達人員在《材料退審通知書》上簽字、注明日期，送交申請人。
崗位責任人：受理辦送達窗口人員
崗位職責及權限：
送達人員通知申請人攜帶《接收材料憑證》領取《北京市醫療器械產品企業標準復核表》及標準正式文本或《修改單》及標準正式文本或《材料退審通知書》，在《送達回執》上簽字，注明日期。
期限：10個工作日（為送達期限）
-
服務流程資料添加中....
- 官方收費資料添加中....
- 基礎法規資料添加中....
- 相關服務資料添加中....
全國服務熱線：
