?。ㄒ唬夺t療器械生產企業質量體系考核辦法》（國家食品藥品監督管理局第22號局長令）；
?。ǘ夺t療器械生產質量管理規范（試行）》（國食藥監械〔2009〕833號）
?。ㄈ渡虾Ｊ嗅t療器械生產企業管理者代表管理暫行辦法》（滬食藥監法〔2013〕111號）。
二．辦理程序：
?。ㄒ唬┍臼械诙⑷愥t療器械生產企業應當按照《上海市醫療器械生產企業管理者代表管理暫行辦法》的要求，確定管理者代表人選。管理者代表經企業負責人任命后15個工作日內（新開辦企業在取得許可證后的30個工作日內），應將登記信息上報行政許可申請信息平臺（http://xuke.shfda.gov.cn），其中管理者代表身份證/護照、學歷/職稱證書、內審員/外審員培訓合格證明、管理者代表授權書的掃描件應一并上傳至平臺（不需要遞交紙質申請）。
?。ǘ┢髽I生產地址所在區（縣）食品藥品監督管理分局根據《上海市醫療器械生產企業管理者代表管理暫行辦法》的要求，在10個工作日內對管理者代表報備信息進行網上預審。
1、未通過網上預審的，分局應告知理由，企業補正后需重新遞交網上申請；
2、通過網上預審后，企業應生成、打印《上海市醫療器械生產企業管理者代表登記表》（一式兩份，正反打印或騎縫蓋章，一份交所在地分局，一份企業留存），經法定代表人簽字后提交至生產地址所在區（縣）分局報備（不需要遞交管理者代表資質證明材料的復印件）。
?。ㄈ﹨^（縣）分局收到企業遞交的《上海市醫療器械生產企業管理者代表登記表》后，應審核書面登記表和網上報備信息的一致性。如登記報備材料符合要求，應當場打印登記報備告知書（一式兩份，一份交企業，一份分局留存），蓋章后交給企業。
三、辦理機構：
企業生產地址所在區（縣）食品藥品監督管理分局。
四、受理部門：
企業生產地址所在區（縣）食品藥品監督管理分局。
五、收費標準：
本項目不收費。
六、下載表格：
（一）《醫療器械生產企業管理者代表授權書》；
（二）《上海市醫療器械生產企業管理者代表登記表》；
?。ㄈ渡虾Ｊ嗅t療器械生產企業管理者代表登記報備指南》。
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