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粵食藥監法〔2011〕51號

各地級以上市食品藥品監管局（藥品監管局），順德區衛生和人口計劃生育局：

　　《廣東省食品藥品監督管理局關于醫療器械注冊申報人員的管理規定》經2011年1月28日局務會議審議通過，并經廣東省人民政府法制辦公室審查通過。現印發給你們，請遵照執行。

　　關于舉辦廣東省醫療器械注冊申報人員培訓班的通知

二○一一年三月十六日

廣東省食品藥品監督管理局關于醫療器械

注冊申報人員的管理規定

第一條 為提高醫療器械注冊申請質量和審評審批效率，根據國家食品藥品監督管理局《醫療器械注冊管理辦法》有關規定，結合本省實際，制定本規定。

第二條 本規定所稱醫療器械注冊申報人員是指經醫療器械生產企業法定代表人授權辦理醫療器械注冊申請事務的人員（以下簡稱注冊專員）。

第三條　本規定適用于醫療器械（含按醫療器械管理的體外診斷試劑）生產企業的醫療器械注冊申請、日常監督管理及生產企業誠信體系評估。由省食品藥品監督管理局負責受理的醫療器械注冊申請均須執行本規定。

第四條 醫療器械注冊專員應具備以下條件：

（一）誠實守信、遵紀守法；

（二）熟悉醫療器械注冊的相關法律、法規；熟悉申報的產品、執行標準、醫療器械說明書、標簽及包裝標識等相關信息；

（三）具備良好的組織、溝通和協調能力，具備能夠指導或監督企業相關部門按規定實施醫療器械注冊的專業技能和解決實際問題的能力；

（四）具備較強的學習能力，能及時掌握醫療器械注冊政策和產品的最新動態；

（五）具有醫療器械相關專業大學本科以上學歷，并具有2年以上（含2年）從事醫療器械注冊相關工作經驗；或具有醫療器械相關專業大學專科以上學歷，并具有5年以上（含5年）從事醫療器械注冊相關工作經驗。

第五條 醫療器械注冊專員實行備案制度。企業可確定本企業1名以上的正式員工作為醫療器械注冊專員在省食品藥品監督管理局進行備案。備案應提交以下材料：

（一）醫療器械相關專業知識教育的最高學歷、學習經歷證書、身份證復印件等證明材料；

（二）從事醫療器械注冊相關的醫療器械研制、臨床研究、醫療器械生產工作經歷證明材料；

（三）近1年內接受至少一次省級以上（含省級）機構組織的醫療器械注冊方面的培訓情況及證明材料；

（四）醫療器械生產企業法定代表人授權書；

（五）《廣東省醫療器械注冊專員備案表》。

符合要求的由省食品藥品監督管理局予以備案并核發醫療器械注冊專員備案憑證。

第六條 醫療器械注冊專員應履行以下職責：

（一）規范本企業醫療器械注冊申請過程的管理工作；

（二）與食品藥品監督管理部門進行溝通和協調；

（三）關注國家食品藥品監督管理局和省食品藥品監督管理局網站發布的有關信息，及時掌握醫療器械注冊相關政策和有關醫療器械品種及國家、行業標準的最新動態；

（四）參與企業下列醫療器械注冊申請工作：

1．醫療器械注冊產品標準、說明書等注冊申報資料的編制；

2．醫療器械注冊樣品試制；

3．臨床試驗方案的核準；

4．醫療器械注冊申請資料的核準；

5．醫療器械注冊申請的申報；

6．醫療器械注冊真實性核查的申請；

7．醫療器械注冊申請的撤回；

8．其他與醫療器械注冊申請有關的工作。

第七條 本省行政區域內的企業應按照本規定，建立本企業的相關管理制度。

第八條 省食品藥品監督管理局負責對全省的企業實施本規定進行監督管理，建立醫療器械注冊專員管理檔案。

第九條醫療器械注冊專員備案憑證是醫療器械注冊專員辦理本企業醫療器械注冊申請事項和參加省食品藥品監督管理局培訓的憑證，不得轉借和涂改。

第十條 醫療器械生產企業變更醫療器械注冊專員的，應當以書面資料及時告知省食品藥品監督管理局，重新進行備案。

第十一條 醫療器械注冊專員應當接受與醫療器械注冊相關的法律法規知識培訓。兩年未參加培訓者，由省食品藥品監督管理局收回其醫療器械注冊專員備案憑證。

第十二條 企業應為醫療器械注冊專員履行職責提供必要的條件，確保醫療器械注冊專員在履行職責時不受到企業內部因素的干擾。

企業應當提供必要條件，保障醫療器械注冊專員參加有關醫療器械注冊法律法規和技術要求的培訓及知識更新學習。

第十三條 醫療器械生產企業通過醫療器械注冊專員報送虛假醫療器械注冊申報資料和樣品的，依據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械注冊管理辦法》有關規定對其進行查處；對涉及的醫療器械注冊專員，應立即收回其醫療器械注冊專員備案憑證。

第十四條 本規定由廣東省食品藥品監督管理局負責解釋。

第十五條 本規定自2011年7月1日起實施。