各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 為加強定制式義齒的監督管理，嚴厲打擊生產環節的違法違規行為，原國家食品藥品監督管理局于2013年1月至4月，在全國范圍內開展了定制式義齒生產監督檢查，并分階段有側重地進行了督導。在本次檢查中，各級食品藥品監管部門高度重視、精心組織，對定制式義齒生產的重點內容和關鍵環節，進行了細致扎實的檢查，嚴肅查處了一批違法違規企業，堅決取締了一批無證生產黑窩點，進一步規范了企業生產經營行為，凈化了市場秩序，工作取得了階段性成效。為進一步加強定制式義齒生產監管，現就有關工作通知如下： 一、持續推進，鞏固專項檢查成果
各地要認真總結專項檢查中取得的成績和經驗，做好跟蹤檢查工作，落實整改措施，推廣典型經驗，持續推進監管工作，不斷鞏固并擴大檢查成果。對相關企業要“一查到底”，查一處、治一處、鞏固一處。對檢查中責令限期整改的企業，必須及時進行跟蹤檢查，督促企業整改到位，消除質量隱患；對責令停產整頓的企業，要重點關注，企業恢復生產前必須進行全面檢查，嚴防“帶病生產”；對違法違規企業，必須依法嚴肅處理。符合立案條件的，堅決移送有關部門處理。同時，本次專項檢查結果要及時向社會通報，引導社會力量發揮監督作用。 二、嚴格門檻，完善義齒生產準入標準
各地要細化定制式義齒生產企業質量管理體系考核要求，嚴格準入門檻。結合定制式義齒生產“以單定產、定銷”、企業工業化規模化水平低的特點，在取得專項檢查成果的基礎上，將典型經驗轉化為生產許可、現場檢查、日常監管的要求和措施，特別是要從廠區環境控制、生產和檢驗設備配置、人力資源配備、義齒原材料采購控制及生產質量管理等方面進一步把好生產準入關。 三、強化監管，創新義齒生產監管方式
各地要繼續加大對生產企業的日常監督檢查力度，提高監管效能。要采取切實有效措施，對義齒生產企業集中的重點區域，問題多發、風險隱患較多的重點企業和企業生產的重點環節進行風險排查，真正做到查問題、堵漏洞、治隱患。尤其要注重對義齒企業生產資質、采購控制、生產條件、產品標識和可追溯性以及執行相關法律法規和標準規定情況的檢查。同時，要認真總結定制式義齒生產監管的規律，創新監管方式，堅持治標與治本同步，嚴格執法與科學管理同步，繼續完善退出機制，積極探索長效監管模式。要通過政策引導，逐步淘汰落后產能，促進企業生產行為不斷規范，促進產業規模化、現代化發展，確保監管工作取得成效。 四、加大查處力度，有效震懾違法者
各地要加強協同聯動，確保日常監管與行政執法有效銜接，形成監管合力。要注意運用“三結合”的方式，通過日常監管與稽查處罰相結合，食品藥品監管部門和衛生行政部門相結合，對生產企業流出渠道的正向檢查和對醫療機構購進渠道的逆向溯源相結合等手段，切實加大監督工作的力度，依法嚴厲查處生產企業的違法違規行為。對檢查中發現的問題，應視情節責令企業限期整改或停產整頓；發現其他違法違規行為的，按有關法規和規定嚴肅處理，該曝光的必須曝光，該立案的必須立案，該移送司法機關的必須移送，始終保持對違法違規生產企業打擊的高壓態勢，對違法者形成有效震懾。 五、宣教并舉，營造義齒監管良好環境
各地要強化對本轄區內義齒生產企業從業人員的培訓，增強相關從業者的產品質量安全意識和風險防范意識。要建立社會監督機制，加大對公眾的宣傳教育力度，引導市場理性消費，促進行業自律，營造義齒生產監管良好的社會環境，推動構建政府監管、行業自律、社會協同、公眾參與、法治保障的社會共治監管格局。
各級食品藥品監督管理部門要統一思想，加強領導，大力踐行科學監管理念，以保障公眾用械安全為己任，落實企業的首付責任，規范和凈化定制式義齒生產秩序，完善監管機制，加大打擊力度，推進定制式義齒生產監管工作取得新成績。
國家食品藥品監督管理總局辦公廳
2013年7月5日
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