各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 為適應醫療器械監督管理工作的需要，國家食品藥品監督管理總局組織有關單位和專家對體外高頻治療機等47個產品的管理類別進行了界定。現通知如下： 一、作為Ⅲ類醫療器械管理的產品（4個）
（一）體外高頻治療機：由高頻功率源、操作臺、治療床等組成。用于前列腺和前列腺增生、盆腔炎、附件炎等慢性炎癥和癌癥的輔助治療。分類編碼6825。
（二）光學分子影像手術導航系統：由光學信號采集模塊、光源模塊、系統支撐模塊以及計算機處理模塊等組成。用于輔助臨床醫生完成對乳腺癌等癌癥前哨淋巴的術中準確定位和切除操作。該產品不包含熒光染料。分類編碼6824。
（三）低頻電刺激治療儀：分為可移動式和便攜式兩種型號。可移動式型號由主機、機架、儲物臺和輸出電極夾組成，便攜式型號由主機和輸出電極組成。通過輸出一組特定電刺激波形，對患者腦部相關穴位進行刺激。用于改善人體抑郁、焦慮及失眠等癥狀。分類編碼6826。
（四）近紅外光腦血腫檢測儀：由腦血腫探測器、一次性防護套和座充組成。用于輔助篩查評估疑似顱腦創傷顱內血腫（血量大于3.5毫升、距離大腦表面2.5厘米內）的成年患者。分類編碼6821。 二、作為Ⅱ類醫療器械管理的產品（15個）
（一）腹腔鏡線結推送器：由線結固定槽、推送桿和手柄組成，固定槽材料為304不銹鋼。用于將體外打結縫線放入腹腔鏡術區中。分類編碼6822。
（二）腹腔鏡組織袋導入器：由導入器和手柄組成，導入器材料為304不銹鋼。用于輔助導入組織袋。該產品不含組織袋。分類編碼6822。
（三）臭氧消毒護理器：主要由臭氧消毒裝置、吸引裝置、污水桶、坐墊和腰墊等組成。用于大小便不能自理的人員，自動吸取其便溺物，并對其私處進行清洗和消毒，具備預防褥瘡的功能。分類編碼6856。
（四）上肢康復機器人：由計算機、推動把手、支撐桿、操作面板、可拆卸面板、機械臂、腳輪等組成。用于對神經肌肉損傷的患者進行康復訓練。分類編碼6826。
（五）醫用護理墊：由墊體和遙控手柄組成。用于預防褥瘡并能使患者局部升溫或降溫。分類編碼6856。
（六）助步儀：由機盒（腿部傳感器、微處理器、電源）、足部傳感器/腿部傳感器、電極片及其連接線（有線/無線）、綁帶等構成。用于下肢功能障礙致足內翻、足下垂等異常步態患者的步態康復訓練。分類編碼6826。
（七）陰道清洗器：由外箱、儲液杯、水泵、電池、水壓控制裝置、硅膠管、清洗筆組成。用于預防婦科疾病、治療婦科炎癥和婦科護理保健。分類編碼6854。
（八）負氧離子熱療儀：由主機和開關電源組成。用于緩解感冒引起的鼻塞、流涕等癥狀。分類編號6826。
（九）內窺鏡用送水裝置：與指定的帶有射水功能的內窺鏡配套使用。由主機、貯水瓶、腳踏開關和管道等組成，主機包括電機、泵盒等。用于內腔沖洗時的送水。分類編碼6822。
（十）認知能力的測試和評估設備：由軟件、計算機、麥克風、專業工作臺等組成。用于聽障兒童智力的評價。分類編碼6821。
（十一）認知能力訓練設備：由軟件、計算機、麥克風、專業工作臺組成。用于對殘障兒童進行認知能力訓練。分類編碼6826。
（十二）聽障兒童康復設備：由軟件、計算機、麥克風、專業工作臺組成。用于對聽障兒童進行聽覺、（早期）語言和言語障礙、超音段音位和音段音位、言語溝通和理解能力等功能的康復和訓練。分類編碼6826。
（十三）聽障兒童聽覺、語言、語音障礙評估設備：由軟件、計算機、麥克風、專業工作臺等組成。用于對聽障兒童進行言語和早期語言障礙、超音段音位和音段音位的測試及評估，或對植入人工耳蝸、佩戴助聽器的兒童進行聽覺康復的評估。分類編碼6821。
（十四）醫學影像儲存、管理系統：由主機、磁盤陣列組和客戶端工作站軟件等組成。用于DICOM或其他格式醫學影像的存儲、讀取，傳輸給客戶端以供查閱或進行光盤刻錄。該產品不具備圖像處理功能。分類編碼6821。
（十五）遠程醫療系統：由遠程會診和雙向轉診模塊等組成。用于醫療機構內部以及醫療機構之間共享、交換患者信息以及患者會診和轉診等。分類編碼6870。 三、作為Ⅰ類醫療器械管理的產品（4個）
（一）全自動樣品處理系統：與指定的酶聯免疫分析系統配套使用。由移液器、光度計、機柜、傳送帶等組成。用于樣本的自動化稀釋、分配和混勻。分類編碼6841。
（二）輻射防護系統：由輻射防護服和支架組成。用于射線輻射防護以及防護服的支撐。分類編碼6834。
（三）可加熱鑷子：由控制器、控制面板、鑷子、鑷子擱架、石蠟收集盤組成。用于組織學樣品轉移和放置。分類編碼6841。
（四）牙膠加熱器：由加熱腔、牙膠固定架、電源組成。在體外加熱，并且加熱過程中牙膠不接觸加熱腔。用于為指定的根管牙膠的加熱，以使牙膠加熱軟化易于充填。分類編碼6855。 四、不作為醫療器械管理的產品（23個）
（一）B粉末自動溶解裝置：由操作面板、貯料器（貯存B粉末）、混合槽、攪拌泵、供液泵、管路（供水、供液和排液）等部件組成。通過填充B粉末，自動制作血液透析用B液。用于向血液透析裝置供應B液。
（二）A粉末自動溶解裝置：由操作面板、貯料器（貯存A粉末）、混合槽、攪拌泵、供液泵、管路（供水、供液和排液）等部件組成。通過填充A粉末，自動制作血液透析用A液。用于向血液透析裝置供應A液。
（三）娛樂系統：由操作者計算機、顯示器、鍵盤、患者界面顯示器、電源等組成。用于提供音頻和視頻媒體，以增強用戶的娛樂體驗。
（四）全自動試管管理系統：由分選模塊、標識模塊、次級管準備模塊、分裝模塊、封蓋模塊、分流器模塊、運輸模塊和出入口控制模塊以及配套使用的次級管、試管架、試管托盤組成。用于實驗室中對試管進行記錄、分類和分裝。
（五）皮膚美容儀：由主機和附件組成，附件包括超聲波探頭、高頻脈沖探頭、離子導入探頭、去角質探頭、遠紅外探頭。不用于醫療目的，僅用于面部清潔、去除角質、祛皺、淡化色斑、提緊皮膚。
（六）磁性取針器：可重復使用，與人體短暫接觸。通過磁性頭端獲取和移除外殼手術部分處的縫針。
（七）醫用拖鞋清洗機：用于清洗拖鞋等非醫療器械。
（八）超微粒子淋浴裝置：由艙體、主機、管道等組成。用于幫助無法自理的人員沐浴，擴張毛細血管、促進新陳代謝。
（九）干式水力按摩艙：由艙體、主機等組成。利用水波振動的方式，用于人體按摩。
（十）艾蒸灸慰儀：由風扇、蒸汽發生室、藥物蒸發室、輸送管道和噴頭組成。用于蒸發出艾絨的有效成分。
（十一）一次性無菌電纜：與電極導管連接使用。由電纜線和鱷魚夾組成。用于通過安全適配器連接到起搏系統分析儀。
（十二）磁共振線圈：由接頭、電纜和線圈主體組成，線圈主體包括調諧/解調電路、接收/發射環路和前置放大器等。通過線圈插頭插到指定的磁共振系統上，將感興趣的患者部位置于合適的線圈中。用于發射和接收射頻信號，以供磁共振系統成像。
（十三）數據傳輸接口設備：由RS-232連接器、以太網連接器、串行端口、狀態指示燈、電源連接器和電源開關等組成。用于將麻醉機、輸液泵等醫用設備采集的數據傳輸給指定的監護儀。
（十四）移動臺車：與呼吸機配套使用。帶有充電電池。用于承載呼吸機主機及固定所有相關附件，提供可移動腳輪，以便于呼吸機及其附件使用時的固定和必要時的整體移動，并可通過電纜連接于充電回路進行充電，為呼吸機提供臨時電力支持。
（十五）手術燈配用攝像系統：由攝像頭、連接線和控制器等組成。通過攝像頭對手術過程進行攝像。安裝在手術燈頭使用。
（十六）心房內心電圖專用接頭：用于將心房內心電圖專用接頭上所帶的電纜接頭與心電監護儀和體表電極及引線電纜相連接，并通過開關完成體表心電圖和心房內心電圖信號的切換。
（十七）核心模塊：與指定的全自動生化分析儀和免疫分析儀配合使用。主要由架子取樣單元、架子轉盤、傳送帶、供水系統和供電系統等組成。用于把體外診斷樣本（如血清、血漿和尿液等）通過樣本架傳送到生化分析儀或免疫分析儀，檢測完成后再將樣品推回到模塊中，并為和生化分析儀/免疫分析儀連接后的整個系統供水和供電。
（十八）伽馬定位系統：與其配套的伽馬相機配套使用。由準直系統和定位系統組成。主要為伽瑪相機提供支撐和定位作用。該產品是伽瑪相機的無源附件，不能獨立實現定位功能。
（十九）手術用攝像裝置：由攝像頭、控制單元、遙控器、攝像頭連接電纜組成。配合手術顯微鏡使用，安裝在手術顯微鏡的分光器上。用于手術過程的觀察和記錄。
（二十）內窺鏡用貯水瓶：與指定的帶有送水功能的內窺鏡（自身含泵）組合使用。由瓶體、連接器、連接器支架、瓶體保護器、清洗適配器、連接插頭和管道組成。用于內腔沖洗時送水過程的貯水。
（二十一）腦電導聯線：與腦電電極連接使用。用于將電極和設備連接，傳導信號。該產品不含腦電電極。
（二十二）銀汞分離器：牙科治療機的一個組成部分。通過和治療機連接，收集治療中排除的廢水，利用離心原理將汞粒子分離。用于從牙科治療廢水中分離汞粒子。
（二十三）助充器：由儲藥器座、發光二極管、按鈕、電池等組成。通過推拉儲藥器的推拉桿，將胰島素藥瓶中的胰島素助充至指定的胰島素泵用儲藥器中，發光二極管的作用是作為指示燈提示助充器的工作狀態。產品僅和儲藥器及胰島素的安培瓶外壁接觸，不會直接接觸藥液。 五、視具體情況而定的產品（1個）
統一數據集成系統：與醫院的現有信息系統協同工作，復制并存儲這些系統產生的數據。若數據包含心電圖、醫學影像等醫學信息，則按照Ⅱ類醫療器械管理，分類編碼6870。否則，不作為醫療器械管理。
國家食品藥品監督管理總局辦公廳
2013年7月8日
| 
全國服務熱線：
