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湖南省關于實施第Ⅱ類醫療器械注冊網上申報的通知

各市、州食品藥品監督管理局、省醫療器械藥包材檢測所及有關單位：
根據《國家電子政務總體柜架》、省政府《關于加強電子政務外網平臺建設和管理的意見》（湘辦發[2006]25 號）文件的要求，為方便我省醫療器械生產企業辦理Ⅱ類醫療器械產品注冊審批事項，經研究決定，我局于2007 年3 月10 日起試運行湖南省Ⅱ類醫療器械產品注冊（含首次注冊、重新注冊、變更注冊）各審批事項在線申報，即網上受理審批申請并向申請人實時告知審批進度，現將有關要求通知如下：
一、受理事項
Ⅱ類醫療器械注冊審批包括首次注冊、重新注冊、變更注冊，由省局政務中心統一簽收Ⅱ類醫療器械各類注冊申請。
二、Ⅱ類醫療器械注冊申報資料要求
1、首次注冊需報送資料如下：
（1）《醫療器械產品注冊申請表》
（2）醫療器械生產企業資格證明
（3）產品技術報告
（4）安全風險分析
（5）適用的產品標準（國家標準、行業標準及引用國標行標說明或注冊產品標準及編制說明）
（6）產品性能自測報告
（7）產品型式檢測報告
（8）臨床試驗資料
（9）產品說明書
（10）產品生產質量體系考核（認證）有效證明文件
（11）所提交材料真實性的自我保證聲明
（12）其它需說明的問題。
申報資料中（1）、（2）、（6）、（7）、（8）、（10）號資料以紙質文檔的形式上報；（3）、（4）、（5）、（9）、（12）號資料以電子文檔的形式上報；申報資料中（1）、（11）號資料以電子文檔與紙質文檔同時報送。
2、重新注冊需報送資料如下：
（1）《湖南省Ⅱ類醫療器械注冊申請表》
（2）醫療器械生產企業資格證明。
（3）原醫療器械注冊證書及其附表復印件。
（4）醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告。
（5）適用的產品標準（國家標準、行業標準及引用國標行標說明或注冊產品標準及編制說明）。
（6）產品質量跟蹤報告
（7）醫療器械說明書。
（8）產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件。
（9）所提交材料真實性的自我保證聲明
（10）其它需說明的問題
申報資料中的（1）、（2）、（3）、（4）、（8）號資料以紙質文檔的形式上報；申報資料中的（5）、（6）、（7）、（9）、（10）號資料以電子文檔的形式上報；申報資料中（1）、（9）號資料以電子文檔與紙質文檔同時報送。
3、變更注冊需報送資料如下：
（1）湖南省Ⅱ類《醫療器械注冊證》（變更）申請表
（2）醫療器械注冊證原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫療器械注冊證書時交回原件）
（3）涉及生產企業名稱的變更、生產企業注冊地址和生產地址文字性變更還應提供：
①工商部門核發的新的營業執照（或工商部門核發的名稱預核準通知書）復印件（一份）；
②醫療器械生產企業許可證復印件（一份）；
（4）涉及產品名稱、商品名稱，產品型號、規格、產品標準的名稱或代號文字性變化應提供：
① 注冊產品標準；
②醫療器械說明書。
申報資料中（1）、（2）、（3）號資料以紙質文檔的形式上報；（4）號資料以電子文檔的形式上報；（1）號資料以電子、紙質文檔同時報送。
三、資料傳遞方式：
1、請有關企業立即按照本文附件說明的方法，開通我局本電子政務系統的企業端口，所有電子文檔通過互聯網在線傳遞；
2、所有的紙質文檔可以直接送達或郵寄到我局政務中心，所有電子申報材料請按按照《行政審批系統企業身份識別系統辦理和使用指南》（見附件）進行申報。
四、其它需要說明的問題
1、受理時間：申請資料的簽收時間以省局政務中心收到所有材料的時間開始計算。
2、企業提交的補正、補充資料可通過電子政務系統直接申報，如涉及到紙質文檔的資料，請送達或郵寄至省局政務中心。
3、申請企業可以通過本電子政務系統獲知產品注冊全過程的進展情況、有關要求及審批結果。我局公共網站的網址為：www.hn-da.gov.cn,辦理“企業身份識別系統”（即開通電子政務系統企業端口）咨詢電話：0731-8633341，聯系人：李鵬。
試運行期間，如有不明之處，請各有關單位及時與省局政務中心、醫療器械處聯系。
聯系電話：0731-8633300（政務中心）、8633361（器械處）
聯系人：曾莉、顏莉華
附件：湖南省食品藥品監督管理局行政審批系統企業身份識別系統辦理和使用操作指南

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