為規(guī)范我省醫(yī)療器械分類界定工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院第276號令）、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（局令第15號）、《關(guān)于印發(fā)＜醫(yī)療器械分類目錄＞的通知》（國藥監(jiān)械[2002]302號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（試行）等，制定我省有關(guān)分類界定的程序與要求。
當企業(yè)為申報醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》和國家局發(fā)布的分類界定文件不能確定產(chǎn)品分類時，可向省局提交有關(guān)分類界定申請的材料，由省局進行預(yù)先分類，并報國家局核定。國家局明確有關(guān)的產(chǎn)品分類界定情況后，將會以分類界定通知的形式在國家局網(wǎng)站（www.sfda.gov.cn）發(fā)布，由企業(yè)自行上網(wǎng)查詢。
企業(yè)向省局遞交醫(yī)療器械分類界定時應(yīng)包括的材料：
1. 產(chǎn)品分類界定申請表（見附件）。
2. 產(chǎn)品實物或產(chǎn)品圖片、照片。
3. 產(chǎn)品情況說明：包括1）產(chǎn)品的具體結(jié)構(gòu)組成；2）機械結(jié)構(gòu)圖或電氣原理圖、3）詳細的工作原理或機理；4）產(chǎn)品的使用形式、使用方法、材料特性；5）預(yù)期用途；6）產(chǎn)品的主要風(fēng)險點等；7)體外診斷類產(chǎn)品還應(yīng)包括主要原材料、生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系等相關(guān)特性的描述。
4. 相同或相似產(chǎn)品的上市及分類界定情況及證明材料（如：國家局網(wǎng)站查詢的同類國產(chǎn)、進口產(chǎn)品的注冊情況，國家局分類界定文件的查詢情況）。
5. 企業(yè)主張的分類界定意見及其理由。
6. 企業(yè)認為需要提交的其他文件資料。
7. 自我保證聲明：應(yīng)當包括所提交材料的清單、所提交材料真實性的聲明、申請企業(yè)承擔法律責(zé)任的承諾；
以上材料一式三份，可郵寄到省局醫(yī)療器械處。同時申請表電子版發(fā)送至：qxc@gdda.gov.cn，主題注明：醫(yī)療器械分類界定申請。
聯(lián)系地址：廣州市越秀區(qū)東風(fēng)東路753號之二， 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處 郵編：510080
注：藥械組合產(chǎn)品的屬性界定按照《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》（2009年第16號）規(guī)定的程序進行。
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