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       一、申請方式
　　申請企業通過中國食品藥品檢定研究院網站進入“醫療器械標準管理研究所醫療器械分類界定信息系統”頁面（網址：http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx），點擊進入“醫療器械分類界定信息系統”，注冊后填寫《分類界定申請表》，并上傳其他申請材料。
　　在線打印《分類界定申請表》，連同其他申請材料（應與網上上傳的資料完全相同）加蓋申請企業騎縫章，郵寄送至相關單位。境內產品的相關材料寄至申請企業所在地的省級食品藥品監督管理部門，境外及港、澳、臺產品的相關材料寄至國家食品藥品監督管理局醫療器械標準管理中心（地址：北京天壇西里2號，郵編：100050）。

　　二、申請材料要求
　　（一）分類界定申請表；
　　（二）產品照片和/或產品結構圖；
　　（三）產品標準和編制說明（如有）；
　　（四）境外上市證明材料（如是進口產品）；
　　（五）其他與產品分類界定有關的材料。
　　所有申請材料應為中文本。

　　三、申請狀態和結果查詢
　　申請企業登陸“醫療器械分類界定信息系統”，點擊“查詢”界面下的“當前狀態”，即可查詢申請狀態和結果。