第三類醫療器械經營許可延續。
一、延續條件
1、本行政許可審批事項適用于中山市內已取得《醫療器械經營許可證》的第三類醫療器械經營企業。
2、符合以下全部條件的企業可以提出申請：
（1）在中山市范圍內已取得《醫療器械經營許可證》且在許可證有效期屆滿6個月前提出延續申請的第三類醫療器械經營的企業；
（2）符合《醫療器械經營監督管理辦法》的要求；
（3）申請人在1年內無因隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請醫療器械經營許可被食品藥品監督管理部門發現后不予受理或者不予許可的情形；
（4）申請人無《醫療器械監督管理條例》第六十三條、六十四條規定的5年內不受理其醫療器械經營許可的情形；
（5）申請人無因違法經營被食品藥品監督管理部門立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的情形。
二、申報材料
1、需提交的紙質申請材料目錄
（1）醫療器械經營許可延續申請表；
（2）《醫療器械經營許可證》原件、復印件；
（3）營業執照和組織機構代碼證復印件；
（4）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
（5）組織機構與部門設置說明、專業技術人員一覽表；
（6）經營范圍、經營方式說明；
（7）經營場所地理位置圖、平面圖，以及所使用的房產不設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所的聲明；設立倉庫且倉庫不在經營地址內的還需提供庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
（8）經營設施、設備目錄；
（9）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
（10）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；
（11）如屬倉儲委托醫療器械第三方物流的，提供對方資質證明文件及委托合同復印件；
（12）必要時提供其他證明材料；
（13）凡提交申報材料時，不是由法定代表人（負責人）本人前來辦理的，須提供委托方營業執照復印件、《授權委托書》原件及被委托人身份證復印件；
（14）申辦延續分支機構《醫療器械經營許可證》的，須由設立該分支機構的企業提出申請，并提供該企業的營業執照的復印件。
三、審批收費
本行政許可審批事項不收費。
GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構提供醫療器械經營許可證代辦服務主要工作：
1、指導建立經營企業組織機構；
2、幫助、指導編寫許可證實施細則要求的各項管理制度；
3、指導填報申報材料；
4、指導改進經營管理現場；
5、指導經營質量管理體系建立和實施；
6、開展許可證模擬審查服務；
7、講解許可證審查中的注意點；
8、幫助通過上級有關部門組織的現場審查；
9、指導不合格項的整改；
10、確保如期獲得經營許可證。
GHTF格慧泰福在醫療器械經營許可證方面可以提供的服務有：
1）CFDA醫療器械經營許可證辦公及倉儲區域平面圖紙設計咨詢服務
2）CFDA醫療器械經營質量管理體系建立咨詢服務
3）生產許可證經營范圍內代表經營產品證件交流輔導服務
4）CFDA醫療器械經營企業許可證申報辦理服務
5）CFDA醫療器械經營許可證變更辦理服務
6）CFDA醫療器械經營許可證到期換證辦理服務
7）CFDA醫療器械經營許可企業自查顧問咨詢服務
8）CFDA醫療器械經營許可證模擬審核顧問服務
9）CFDA醫療器械經營企業設備配置與選型輔導服務
10）CFDA醫療器械經營企業許可證籌建咨詢服務
11）CFDA醫療器械經營許可證法律法規培訓服務
12）其他CFDA醫療器械經營許可證代理咨詢服務
13）境外進口產品的產品信息推薦咨詢服務
14）經營企業轉型生產企業的行業咨詢服務
15）經營企業的其他咨詢服務
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