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一、行政許可項目名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（含體外診斷試劑）（核發(fā)、變更、換證、補發(fā)、注銷）審批
二、行政許可內容：
　　1、核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的；

2、變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可項目包括質量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更，登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。

3、換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，在證件有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營的，企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月遞交換證申請，最遲不得超過有效期屆滿前30日；

4、補發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，申請人在登載遺失聲明起滿25日后提出補證申請。

5、核準注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
三、設定許可的法律依據(jù)：
1、《中華人民共和國行政許可法》；

2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；
3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》。
四、行政許可數(shù)量及方式：
無數(shù)量限制。
五、行政許可條件：

1、符合《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》相關要求；
　　2、符合《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》相關要求；
　　3、符合《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準（2012年修訂）》相關要求。

核發(fā)企業(yè)提交材料目錄：
　　資料編號1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式2份；（見申請表格下載）。
　　資料編號2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復印件。
　　資料編號3、廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）自查表”及法人或企業(yè)負責人簽名。
　　資料編號4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和場地的房產(chǎn)證明的復印件。（注：如屬國覽醫(yī)療器械城入駐商戶的經(jīng)營企業(yè)需提供統(tǒng)一倉儲和統(tǒng)一質量管理機構相關文件，如屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流需提供委托合同復印件）。

資料編號5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖（須標明實際尺寸）；
　　資料編號6、擬辦法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。（經(jīng)營B類產(chǎn)品的企業(yè)，需提供質量管理人曾在醫(yī)療機構工作的證明文件、執(zhí)業(yè)醫(yī)師執(zhí)業(yè)證或曾在醫(yī)療機構工作時購買的社保證明文件）
　　資料編號7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件；
　　資料編號8、經(jīng)營質量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件（按照廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準（2012年修訂）相關要求）；

資料編號9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁一份。
　　資料編號10、倉儲設施設備目錄。
　　資料編號11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
　　資料編號12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》1份。
　　資料編號13、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書
　

申請經(jīng)營體外診斷試劑范圍的企業(yè)還須提供以下材料：

資料編號14 ：擬定主管檢驗師的身份證復印件、主管檢驗師資格證書原件及復印件（不具備主管檢驗師資格的，需提供學歷證明原件及復印件、從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷的證明原件）；《主管檢驗師履歷表》；

資料編號15、企業(yè)具備的運輸裝備、倉儲設施設備情況表（需提供冷鏈及其相關硬件設施證明材料如發(fā)電機、備用制冷機、冷藏車等發(fā)票，冷庫安裝合同、運行合格證明等）；

變更申請人提交材料目錄：
　　資料編號1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》一式2份；（見申請表格下載）
　　資料編號2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本、副本的原件及1份副本復印件；
　　資料編號3、營業(yè)執(zhí)照副本復印件；

資料編號4、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。在職在崗證明材料（勞動合同、在本企業(yè)的個人社保繳費證明）。
　　資料編號5、企業(yè)擬變更內容的情況說明1份；
　　（1）如變更企業(yè)法定代表人的，應提交：法定代表人的身份證明，學歷證明或職稱證明，工作簡歷 1 份，已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和 1 份復印件；

（2）如變更企業(yè)負責人的，應提交：企業(yè)負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷 1 份；

（3）如變更企業(yè)名稱的，應提交：工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準通知書》和已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和 1 份復印件；

（4）如變更企業(yè)注冊（經(jīng)營）地址的，需提供經(jīng)營場所平面布置圖、房屋產(chǎn)權或使用證明、地理位置圖。
　　（5）如變更倉庫地址的，需提供倉庫平面布置圖、房屋產(chǎn)權或使用證明、地理位置圖、倉庫設施設備目錄。

　　如經(jīng)營體外診斷試劑的,需提供相關冷鏈設施證明材料。如備用發(fā)電機組或備用制冷機組、自動溫控儀、自動報警設備、冷藏車等發(fā)票或使用情況說明，冷庫安裝合同、運行合格證明或使用情況說明等。
       （6）如變更經(jīng)營范圍的，需提供倉庫平面布置圖、房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和場地的房產(chǎn)證明的復印件、倉庫設施設備目錄及相應存儲條件說明、質量管理人的學歷或職稱證書復印件、專業(yè)技術人員一覽表及人員的學歷、職稱證書、身份證復印件和擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的復印件及相應存儲條件的說明。（核減范圍的，不需提供本項要求的資料。）
　　（7）如變更質量管理人的，需提供擬任質量管理人學歷、職稱證書、身份證復印件及《企業(yè)質量管理人員簡歷表》。（經(jīng)營B類產(chǎn)品的企業(yè)，需提供質量管理人曾在醫(yī)療機構工作的證明文件、執(zhí)業(yè)醫(yī)師執(zhí)業(yè)證或曾在醫(yī)療機構工作時購買的社保證明文件）

　　資料編號6、質量管理人員在崗自我保證聲明；申請材料真實性的自我保證聲明 1 份，包括申報材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
　　資料編號7、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》1份。
　　資料編號8、變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書

換證申請人提交材料目錄：
　　資料編號1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換發(fā)申請表》一式2份，可在填報完成網(wǎng)上申報后打印；（見申請表格下載1）
　　資料編號2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件和1份復印件；
　　資料編號3、《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和副本復印件；
　　資料編號4、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人身份證復印件；
　　資料編號5、企業(yè)負責人、質量管理人學歷、職稱證書及個人簡歷、培訓記錄復印件。質量管理人在職在崗證明材料（勞動合同、在本企業(yè)的個人社保證明）；（見申請表格下載2）（經(jīng)營B類產(chǎn)品的企業(yè)，需提供質量管理人曾在醫(yī)療機構工作的證明文件、執(zhí)業(yè)醫(yī)師執(zhí)業(yè)證或曾在醫(yī)療機構工作時購買的社保證明文件）
　　資料編號6、《專業(yè)技術人員一覽表》和人員的學歷、職稱證書、身份證明復印件；
　　資料編號7、經(jīng)營場所和倉庫平面圖（須標明實際尺寸）及房屋產(chǎn)權或使用權證明；

如經(jīng)營體外診斷試劑的,需提供相關冷鏈設施證明材料。如備用發(fā)電機組或備用制冷機組、自動溫控儀、自動報警設備、冷藏車等發(fā)票或使用情況說明，冷庫安裝合同、運行合格證明或使用情況說明等。
　　資料編號8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁一份。
　　資料編號9、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)換證自查表》，不良事件監(jiān)測報告材料（按照企業(yè)匯總表說明，填寫《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》，并發(fā)送給省藥品不良反應監(jiān)測中心1份）1份；

　　資料編號10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
　　資料編號11、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》1份。
資料編號12、換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書

補發(fā)申請人提交材料目錄：
資料編號1、《醫(yī)療器械經(jīng)營經(jīng)營許可證補證申請表》2份 ，申請報告或情況說明一份，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》電子申報文件一份（同一企業(yè)在許可證核發(fā)或其他事項中曾經(jīng)提交過電子申報文件的不用再次提交電子申報文件）；
資料編號2、《南方日報》或者廣州日報上登載的遺失聲明原件及1份復印件；
資料編號3、營業(yè)執(zhí)照副本復印件；
資料編號4、申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾 ；
資料編號5、凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》1份。

注銷申請人提交材料目錄：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》注銷申請表（格式附后）一式二份；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》注銷申請報告一份；

3、承擔企業(yè)注銷后責任的保證聲明書一份；

（以上材料均加蓋公章）　　

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件及復印件。

對申請材料的要求：
　　1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章（如有）；
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求。
　　A、“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預先核準通知書》相同。
　　B、擬申請的經(jīng)營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。
　　C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。
3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效；
4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；
5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（場地要提供產(chǎn)權證明）應有效；
6、企業(yè)負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；
7、企業(yè)應根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質量管理檔案或表格。主要內容按照廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準（2012年修訂）相關要求。
8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。
9、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。
10、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

申請表格及文件下載：
　　申請材料1 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表（核發(fā)）.doc
　　申請材料2 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（體外診斷試劑批發(fā)）核發(fā)申請表.doc
　　申請材料3醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表（變更）.doc
　　申請材料4 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（體外診斷試劑批發(fā)）申請表(變更).doc
　　申請材料5醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表（換證）.doc
　　申請材料6醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表（補發(fā)）.doc
　　申請材料7醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表（注銷）.doc
　　申請材料8廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）自查表.doc
　　申請材料9人員簡歷表.doc
　　申請材料10主管檢驗師履歷表.doc
　　申請材料11執(zhí)業(yè)藥師履歷表.doc
　　申請材料12 經(jīng)營企業(yè)專業(yè)技術人員一覽表.doc
　　申請材料13 設施設備一覽表.doc
　　申請材料14 真實性聲明.doc
　　申請材料15 質量管理人在職在崗聲明.doc
　　申請材料16 確認書.doc
　　申報材料17 醫(yī)療器械不良事件年度匯總.doc
　　廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準(2012年修訂).doc
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準的通知（食藥監(jiān)〔2013〕18號）

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局《轉發(fā)關于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準的通知》（食藥監(jiān)辦〔2013〕118號）
　　關于規(guī)范體外診斷試劑醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管有關問題的通知.doc
　　關于體外診斷試劑經(jīng)營監(jiān)管有關問題的通知.pdf
　　關于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)注冊地址有關問題的通知.doc
　　關于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質量管理人有關情況的通知.doc
　　關于進一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場驗收等有關工作的通知.doc
　　關于規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項的通知.doc
　　關于對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營場地問題請示的批復.doc
　　關于對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)場地問題請示的批復.doc

行政許可程序：

行政許可期限　

   自受理之日起，核發(fā)審批在30日內作出行政許可決定；變更許可事項、補發(fā)及注銷審批在20日內作出行政許可決定；變更登記事項的，在15日內辦理變更手續(xù)。依法檢驗、檢測、技術審查（需進行現(xiàn)場審查）、補正材料等所需時間不計算在審批時限內。自行政許可決定之日起10日內制證辦結，并告知申請人。

行政許可證件及有效期限：

取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，有效期5年。

格慧泰福醫(yī)藥技術服務機構提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦服務主要工作：

1、指導建立經(jīng)營企業(yè)組織機構；
2、幫助、指導編寫許可證實施細則要求的各項管理制度；
3、指導填報申報材料；
4、指導改進經(jīng)營管理現(xiàn)場；
5、指導經(jīng)營質量管理體系建立和實施；
6、開展許可證模擬審查服務；
7、講解許可證審查中的注意點；
8、幫助通過上級有關部門組織的現(xiàn)場審查；
9、指導不合格項的整改；
10、確保如期獲得經(jīng)營許可證。

GHTF格慧泰福在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證方面可以提供的服務有：

1）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦公及倉儲區(qū)域平面圖紙設計咨詢服務

2）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理體系建立咨詢服務

3）生產(chǎn)許可證經(jīng)營范圍內代表經(jīng)營產(chǎn)品證件交流輔導服務

4）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申報辦理服務

5）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更辦理服務

6）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證到期換證辦理服務

7）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)自查顧問咨詢服務

8）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證模擬審核顧問服務

9）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)設備配置與選型輔導服務

10）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證籌建咨詢服務

11）CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證法律法規(guī)培訓服務

12）其他CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代理咨詢服務

13）境外進口產(chǎn)品的產(chǎn)品信息推薦咨詢服務

14）經(jīng)營企業(yè)轉型生產(chǎn)企業(yè)的行業(yè)咨詢服務

15）經(jīng)營企業(yè)的其他咨詢服務