1、指導建立經營企業組織機構；
2、幫助、指導編寫許可證實施細則要求的各項管理制度；
3、指導填報申報材料；
4、指導改進經營管理現場；
5、指導經營質量管理體系建立和實施；
6、開展許可證模擬審查服務；
7、講解許可證審查中的注意點；
8、幫助通過上級有關部門組織的現場審查；
9、指導不合格項的整改；
10、確保如期獲得經營許可證。
GHTF格慧泰福在醫療器械經營許可證方面可以提供的服務有：
1）CFDA醫療器械經營許可證辦公及倉儲區域平面圖紙設計咨詢服務
2）CFDA醫療器械經營質量管理體系建立咨詢服務
3）生產許可證經營范圍內代表經營產品證件交流輔導服務
4）CFDA醫療器械經營企業許可證申報辦理服務
5）CFDA醫療器械經營許可證變更辦理服務
6）CFDA醫療器械經營許可證到期換證辦理服務
7）CFDA醫療器械經營許可企業自查顧問咨詢服務
8）CFDA醫療器械經營許可證模擬審核顧問服務
9）CFDA醫療器械經營企業設備配置與選型輔導服務
10）CFDA醫療器械經營企業許可證籌建咨詢服務
11）CFDA醫療器械經營許可證法律法規培訓服務
12）其他CFDA醫療器械經營許可證代理咨詢服務
13）境外進口產品的產品信息推薦咨詢服務
14）經營企業轉型生產企業的行業咨詢服務
15）經營企業的其他咨詢服務
廣州市醫療器械經營許可證新開辦咨詢服務--2014年1月1日起實行
| 辦理對象 |
|---|
| 企業 |
| 辦理條件 |
| 1、符合《醫療器械經營企業許可證管理辦法》相關要求； 2、符合《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》相關要求； 3、符合《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準（2012年修訂）》相關要求。 |
| 所需材料 |
1 . 《醫療器械經營企業許可證申請表》一式兩份 |
窗口辦理流程  |
|---|
| 申辦人到廣州市食品藥品監督管理局對外辦公中心提交申請材料 —— 受理 —— 廣州市食品藥品監管局醫療器械監管處審核材料 —— 廣州市食品藥品監督管理局行政審批 —— 廣州市食品藥品監督管理局對外辦公中心領取審批結果。 |
網上辦理流程  |
| 無 |
| 辦理時限 |
| 自受理之日起，核發審批在30個工作日內作出行政許可決定。依法檢驗、檢測、技術審查（需進行現場審查）、補正材料等所需時間不計算在審批時限內。自行政許可決定之日起10個工作日內制證辦結，并告知申請人。 |
| 辦事窗口 |
| 廣州市食品藥品監督管理局對外辦公中心 工作時間：周一至周四 上午9：00-12：00，下午1：00-5：00 周五 上午9：00-12：00，下午1：00-3：00 地 址：廣州市珠江新城華利路61號廣州市政務服務中心辦公大樓3樓310、311。 聯系電話：38920441 38920444 交通指引：地鐵：3號、5號線珠江新城站B1出口 公交：40路、407路政務中心站 |
| 收費標準 |
不收費 |
常見問題解答  |
| 辦理依據 |
1、《中華人民共和國行政許可法》 |
| 備注 |
| 備注1：經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章（如有）； 備注2：《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求。 A、“企業名稱”、“注冊地址”與《營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同。 B、擬申請的經營范圍按2002年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。 C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。 備注3：法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效； 備注4：房產證明、房屋租賃證明（場地要提供產權證明）應有效； 備注5：企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效； 備注6：企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。主要內容按照廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準（2012年修訂）相關要求。 備注7：申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。 備注8：凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。 備注9：申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。 備注10：自2013年4月1日起，廣州市局受理窗口負責本市轄區內醫療器械（含體外診斷試劑）經營企業的新辦、變更、換證、補證、注銷的受理； 備注11：醫療器械經營企業因違法經營已經被（食品）藥品監督管理部門立案調查，但尚未結案的；或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當中止受理或者審查其《醫療器械經營企業許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結。（《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）第二十條）。 備注12：根據《國務院關于第三批取消和調整行政審批項目的決定》（國發〔2004〕16號），取消國產第一類醫療器械經營企業備案。 備注13：按照《關于租賃醫療器械有關問題的批復》（國食藥監市〔2004〕20號）、《關于融資租賃醫療器械監管問題的答復意見》（國食藥監市[2005]250號）的要求，租賃經營是經營的一種形式，需辦理《醫療器械經營企業許可證》。" |
廣州市醫療器械經營許可證代理服務介紹--2013年以前
一、行政許可項目名稱：醫療器械經營企業許可證（含體外診斷試劑）（核發、變更、換證、補發、注銷）審批
二、行政許可內容：
1、核發《醫療器械經營企業許可證》；第二類、第三類醫療器械經營企業合并、分立或者跨原管轄地遷移的；
2、變更《醫療器械經營企業許可證》許可項目包括質量管理人員、注冊地址、經營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更，登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。
3、換發《醫療器械經營企業許可證》，在證件有效期屆滿需要繼續經營的，企業應當在有效期屆滿前6個月遞交換證申請，最遲不得超過有效期屆滿前30日；
4、補發《醫療器械經營企業許可證》，申請人在登載遺失聲明起滿25日后提出補證申請。
5、核準注銷《醫療器械經營企業許可證》。
三、設定許可的法律依據：
1、《中華人民共和國行政許可法》；
2、《醫療器械監督管理條例》；
3、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》。
四、行政許可數量及方式：
無數量限制。
五、行政許可條件：
1、符合《醫療器械經營企業許可證管理辦法》相關要求；
2、符合《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》相關要求；
3、符合《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準（2012年修訂）》相關要求。
六、根據廣州市醫療器械網上監管要求，企業在遞交申請前，請先登陸廣州市食品藥品監督管理局綜合業務平臺（http://web.gzfda.gov.cn）醫療器械報備系統，按要求填寫并上傳相關內容（具體見《醫療器械生產經營企業數據報備指南》、《廣州市器械企業網上監管工作指南》），并打印企業基本信息頁面。新開辦企業的，則在通過行政機關通過審批，取得相關信息后登錄平臺填報相關信息，領取許可證前出示該頁面。
七、辦理醫療器械經營企業許可證（含體外診斷試劑）核發、變更、換證、補發、注銷等審批事項，請分別對照第八、九、十、十一、十二項提交材料目錄遞交。
八、核發企業提交材料目錄：
資料編號1、《醫療器械經營企業許可證申請表》一式2份；（見申請表格下載）。
資料編號2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》副本原件和1份復印件。
資料編號3、廣東省醫療器械經營企業（批發）自查表”及法人或企業負責人簽名。
資料編號4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議（注：根據《廣州市房屋租賃管理規定》（廣州市人民政府令第29號），該租賃協議需在當地街道、鎮出租屋管理服務中心進行租賃登記備案）和場地的房產證明的復印件。（注：如屬國覽醫療器械城入駐商戶的經營企業需提供統一倉儲和統一質量管理機構相關文件，如屬倉儲委托醫療器械第三方物流需提供委托合同復印件）。
資料編號5、經營場所、倉庫布局平面圖（須標明實際尺寸）；
資料編號6、擬辦法定代表人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。（經營B類產品的企業，需提供質量管理人曾在醫療機構工作的證明文件、執業醫師執業證或曾在醫療機構工作時購買的社保證明文件）
資料編號7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件；
資料編號8、經營質量管理規范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件（按照廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準（2012年修訂）相關要求）；
資料編號9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁一份。
資料編號10、倉儲設施設備目錄。
資料編號11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
資料編號12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份。
資料編號13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書
申請經營體外診斷試劑范圍的企業還須提供以下材料：
資料編號14 ：擬定主管檢驗師的身份證復印件、主管檢驗師資格證書原件及復印件（不具備主管檢驗師資格的，需提供學歷證明原件及復印件、從事檢驗相關工作3年以上工作經歷的證明原件）；《主管檢驗師履歷表》；
資料編號15、企業具備的運輸裝備、倉儲設施設備情況表（需提供冷鏈及其相關硬件設施證明材料如發電機、備用制冷機、冷藏車等發票，冷庫安裝合同、運行合格證明等）；
九、變更申請人提交材料目錄：
資料編號1、《醫療器械經營企業許可證變更申請表》一式2份；（見申請表格下載）
資料編號2、《醫療器械經營企業許可證》正本、副本的原件及1份副本復印件；
資料編號3、營業執照副本復印件；
資料編號4、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。在職在崗證明材料（勞動合同、在本企業的個人社保繳費證明）。
資料編號5、企業擬變更內容的情況說明1份；
（1）如變更企業法定代表人的，應提交：法定代表人的身份證明，學歷證明或職稱證明，工作簡歷 1 份，已變更的《營業執照》副本原件和 1 份復印件；
（2）如變更企業負責人的，應提交：企業負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷 1 份；
（3）如變更企業名稱的，應提交：工商行政管理部門出具的《企業名稱變更核準通知書》和已變更的《營業執照》副本原件和 1 份復印件；
（4）如變更企業注冊（經營）地址的，需提供經營場所平面布置圖、房屋產權或使用證明（注：根據《廣州市房屋租賃管理規定》（廣州市人民政府令第29號），租賃協議需在當地街道、鎮出租屋管理服務中心進行租賃登記備案）、地理位置圖。
（5）如變更倉庫地址的，需提供倉庫平面布置圖、房屋產權或使用證明（注：根據《廣州市房屋租賃管理規定》（廣州市人民政府令第29號），租賃協議需在當地街道、鎮出租屋管理服務中心進行租賃登記備案）、地理位置圖、倉庫設施設備目錄。
如經營體外診斷試劑的,需提供相關冷鏈設施證明材料。如備用發電機組或備用制冷機組、自動溫控儀、自動報警設備、冷藏車等發票或使用情況說明，冷庫安裝合同、運行合格證明或使用情況說明等。
（6）如變更經營范圍的，需提供倉庫平面布置圖、房產證明或租賃協議和場地的房產證明的復印件、倉庫設施設備目錄及相應存儲條件說明、質量管理人的學歷或職稱證書復印件、專業技術人員一覽表及人員的學歷、職稱證書、身份證復印件和擬經營產品注冊證的復印件及相應存儲條件的說明。（核減范圍的，不需提供本項要求的資料。）
（7）如變更質量管理人的，需提供擬任質量管理人學歷、職稱證書、身份證復印件及《企業質量管理人員簡歷表》。（經營B類產品的企業，需提供質量管理人曾在醫療機構工作的證明文件、執業醫師執業證或曾在醫療機構工作時購買的社保證明文件）
資料編號6、質量管理人員在崗自我保證聲明；申請材料真實性的自我保證聲明 1 份，包括申報材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
資料編號7、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份。
資料編號8、變更《醫療器械經營企業許可證》確認書
十、換證申請人提交材料目錄：
資料編號1、《醫療器械經營企業許可證換發申請表》一式2份，可在填報完成網上申報后打印；（見申請表格下載1）
資料編號2、《醫療器械經營企業許可證》正、副本原件和1份復印件；
資料編號3、《營業執照》副本原件和副本復印件；
資料編號4、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人身份證復印件；
資料編號5、企業負責人、質量管理人學歷、職稱證書及個人簡歷、培訓記錄復印件。質量管理人在職在崗證明材料（勞動合同、在本企業的個人社保證明）；（見申請表格下載2）（經營B類產品的企業，需提供質量管理人曾在醫療機構工作的證明文件、執業醫師執業證或曾在醫療機構工作時購買的社保證明文件）
資料編號6、《專業技術人員一覽表》和人員的學歷、職稱證書、身份證明復印件；
資料編號7、經營場所和倉庫平面圖（須標明實際尺寸）及房屋產權或使用權證明（注：根據《廣州市房屋租賃管理規定》（廣州市人民政府令第29號），租賃協議需在當地街道、鎮出租屋管理服務中心進行租賃登記備案）；
如經營體外診斷試劑的,需提供相關冷鏈設施證明材料。如備用發電機組或備用制冷機組、自動溫控儀、自動報警設備、冷藏車等發票或使用情況說明，冷庫安裝合同、運行合格證明或使用情況說明等。
資料編號8、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁一份。
資料編號9、《醫療器械經營企業換證自查表》，不良事件監測報告材料（按照企業匯總表說明，填寫《醫療器械不良事件年度匯總報告表》，并發送給省藥品不良反應監測中心1份）1份；
資料編號10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
資料編號11、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份。
資料編號12、換發《醫療器械經營企業許可證》確認書
十一、補發申請人提交材料目錄：
資料編號1、《醫療器械經營經營許可證補證申請表》2份 ，申請報告或情況說明一份，《醫療器械經營企業許可證》電子申報文件一份（同一企業在許可證核發或其他事項中曾經提交過電子申報文件的不用再次提交電子申報文件）；
資料編號2、《南方日報》或者廣州日報上登載的遺失聲明原件及1份復印件；
資料編號3、營業執照副本復印件；
資料編號4、申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾 ；
資料編號5、凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份。
十二、注銷申請人提交材料目錄：
1、《醫療器械經營企業許可證》注銷申請表（格式附后）一式二份；
2、《醫療器械經營企業許可證》注銷申請報告一份；
3、承擔企業注銷后責任的保證聲明書一份；
（以上材料均加蓋公章）
4、《醫療器械經營企業許可證》正、副本原件及復印件。
十三、對申請材料的要求：
1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章（如有）；
2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求。
A、“企業名稱”、“注冊地址”與《營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同。
B、擬申請的經營范圍按2002年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。
C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。
3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效；
4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；
5、房產證明、房屋租賃證明（場地要提供產權證明）應有效；
6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；
7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。主要內容按照廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準（2012年修訂）相關要求。
8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。
9、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。
10、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
十四、申請表格及文件下載：
申請材料1 醫療器械經營企業許可證申請表（核發）.doc
申請材料2 醫療器械經營企業（體外診斷試劑批發）核發申請表.doc
申請材料3醫療器械經營企業許可證申請表（變更）.doc
申請材料4 醫療器械經營企業（體外診斷試劑批發）申請表(變更).doc
申請材料5醫療器械經營企業許可證申請表（換證）.doc
申請材料6醫療器械經營企業許可證申請表（補發）.doc
申請材料7醫療器械經營企業許可證申請表（注銷）.doc
申請材料8廣東省醫療器械經營企業（批發）自查表.doc
申請材料9人員簡歷表.doc
申請材料10主管檢驗師履歷表.doc
申請材料11執業藥師履歷表.doc
申請材料12 經營企業專業技術人員一覽表.doc
申請材料13 設施設備一覽表.doc
申請材料14 真實性聲明.doc
申請材料15 質量管理人在職在崗聲明.doc
申請材料16 確認書.doc
申報材料17 醫療器械不良事件年度匯總.doc
廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準(2012年修訂).doc
國家食品藥品監督管理總局關于印發體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準的通知（食藥監〔2013〕18號）
廣東省食品藥品監督管理局《轉發關于印發體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準的通知》（食藥監辦〔2013〕118號）
關于規范體外診斷試劑醫療器械經營監管有關問題的通知.doc
關于體外診斷試劑經營監管有關問題的通知.pdf
關于醫療器械經營企業注冊地址有關問題的通知.doc
關于醫療器械經營企業擅自變更質量管理人有關情況的通知.doc
關于進一步規范醫療器械經營企業現場驗收等有關工作的通知.doc
關于規范醫療器械經營企業許可事項的通知.doc
關于對醫療器械生產經營場地問題請示的批復.doc
關于對醫療器械經營企業場地問題請示的批復.doc
十五、法律責任：
1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。（《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）第三十六條）。
2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）藥品監督管理部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處1萬元以上２萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。（《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）第三十七條）。
十六、行政許可申請受理機關：廣州市食品藥品監督管理局
受理地點：廣州市食品藥品監督管理局受理窗口
地址：廣州市珠江新城華利路61號廣州市政務服務中心3樓310、311
電話：38920441 、38920444
受理時間：周一至周四上午9：00-12：00，下午1：00-5：00
周五上午9：00-12：00，下午1：00-3：00
十七、行政許可決定機關：廣州市食品藥品監督管理局
十八、行政許可程序：
備注1：自2013年4月1日起，廣州市局受理窗口負責本市轄區內醫療器械（含體外診斷試劑）經營企業的新辦、變更、換證、補證、注銷的受理；
備注2：醫療器械經營企業因違法經營已經被（食品）藥品監督管理部門立案調查，但尚未結案的；或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當中止受理或者審查其《醫療器械經營企業許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結。（《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）第二十條）。
備注3：根據《國務院關于第三批取消和調整行政審批項目的決定》（國發〔2004〕16號），取消國產第一類醫療器械經營企業備案。
備注4：按照《關于租賃醫療器械有關問題的批復》（國食藥監市〔2004〕20號）、《關于融資租賃醫療器械監管問題的答復意見》（國食藥監市[2005]250號）的要求，租賃經營是經營的一種形式，需辦理《醫療器械經營企業許可證》。
十九、行政許可時限：
自受理之日起，核發審批在30日內作出行政許可決定；變更許可事項、補發及注銷審批在20日內作出行政許可決定；變更登記事項的，在15日內辦理變更手續。依法檢驗、檢測、技術審查（需進行現場審查）、補正材料等所需時間不計算在審批時限內。自行政許可決定之日起10日內制證辦結，并告知申請人。
二十、行政許可證件及有效期限：取得《醫療器械經營企業許可證》，有效期5年。、行政許可收費：按有關部門批準收費
二十一、行政許可年審或年檢：無
二十二、咨詢部門及電話：
廣州市食品藥品監督管理局對外辦公中心（電話：38920441 、38920444）；
廣州市食品藥品監督管理局醫療器械處（電話：81743052）。
注：以上期限以工作日計算，不含法定節假日
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