一、行政許可名稱：《醫療器械經營企業許可證》（包括普通二、三類醫療器械，體外診斷試劑）核發。
二、行政許可內容：
1、審查核發新辦的《醫療器械經營企業許可證》。
2、第二類、第三類醫療器械經營企業合并、分立或者跨原管轄地遷移的。
三、設定行政許可的法律依據：
《醫療器械監督管理條例》第二十四條第二款。
四、行政許可數量：無限制。
五、行政許可條件：
（一）企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員應無《醫療器械監督管理條例》第四十條規定的情形；
（二）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱，具有依法經過資格認定的專業技術人員。如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職；
（三）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；
（四）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）；
（五）具有對經營產品進行技術培訓、售后服務的能力；
（六）應根據國家及地方有關規定，建立健全必備的質量管理制度，并嚴格執行；
（七）應收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定；
（八）按照《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準（2012年修訂）》驗收合格。
（九）按照《關于印發體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準的通知》（食藥監〔2013〕18號）驗收合格。
六、網上申報要求
在遞交書面申報材料前，申請人應登錄“廣東省網上辦事大廳中山分廳”（http://www.zsonline.gov.cn/）網站，按照操作指引填報企業新辦申請的電子版材料。
七、申請人提交材料目錄
1、《醫療器械經營企業許可證申請表》一式2份，可在填報完成網上申報后打印；（見申請表格下載1）。
2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》復印件。
3、申請報告。
4、擬辦企業注冊地址、倉庫地址地理位置圖、平面圖（注明面積）、經營場所合法使用權證明的復印件。如經營體外診斷試劑的，倉庫平面圖還須標出相對獨立的區域并標出實用面積。
5、擬辦企業法定代表人的身份證復印件，企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。如經營體外診斷試劑的，還須提供主管檢驗師的身份證復印件、主管檢驗師資格證書復印件（不具備主管檢驗師資格的，需提供學歷證明復印件、從事檢驗相關工作3年以上工作經歷的證明原件）和個人簡歷。
6、《專業技術人員一覽表》和人員的學歷、職稱證書、身份證明復印件。如需經營外診斷試劑，必須滿足《關于印發體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準的通知》（食藥監〔2013〕18號）第三條的要求。
7、經營質量管理規范文件目錄1份，包括質量方針、質量責任、質量裁決流程、質量信息管理、文件管理及控制、部門及崗位職責、培訓考核及繼續教育、首營企業審核、供應商及采購商審核、產品購銷、產品驗收倉儲出庫復核、記錄及檔案、票據及憑證、不合格品控制、銷后退回產品控制、質量跟蹤、質量事故處理、醫療器械不良事件監測管理制度、醫療器械召回、醫療器械經營電子監管及上報、計算機信息系統維護及使用、客戶信息反饋及處理、售后服務情況等二十二項制度的文件。
8、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁一份。
9、儲存設施設備目錄。
如經營體外診斷試劑的，還須提供企業具備的運輸裝備、倉儲設施設備情況表（需提供冷鏈及其相關硬件設施證明材料如發電機、備用制冷機、冷藏車、車載冰箱等發票，冷庫安裝合同、運行合格證明等）
10、申請人對所提交材料真實性的自我保證聲明。
八、對申請材料的要求：
1、經營企業提交《醫療器械經營企業許可證申請表》的封面應有法定代表人簽字或加蓋企業公章（如有）；
2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求。
（1）“企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同。
（2）擬申請的經營范圍按2002年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。
（3）“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。
3、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。主要包括：（1）員工健康檢查檔案；（2）員工培訓檔案；（3）產品質量檔案；（4）供貨方檔案；（5）用戶檔案；（6）進貨、驗收、出庫復核記錄表（記錄的項目填寫及保存時間須符合有關法律法規的規定）；（7）不合格產品報損審批表；8、產品質量信息反饋表（另附文件）。
4、申請材料應真實、完整、清楚，有涂改的，在涂改處簽字或按手印。統一用A4紙填寫、打印或復印。
5、復印件均需提供原件核對并注明“此復印件與原件相符”字樣。
6、所有材料均須申請人簽名（申請人為自然人）或蓋章（申請人為單位）；如未取得公章，具有法人資格的單位由法定代表人簽名，無法人資格的單位則由負責人或個體工商戶的經營者（業主）簽名。
7、具有法人資格的單位由法定代表人辦理，不具有法人資格的機關、企事業單位由負責人辦理，個體工商戶由經營者（業主）辦理。法定代表人、負責人或經營者（業主）確實不能前來辦理的，可委托他人辦理，并提供委托方的資質證件（企業營業執照或機關事業單位登記證書或個體工商戶經營者身份證）復印件、《授權委托書》及被委托人身份證復印件。
九、申請表格及文件下載：可在中山市食品藥品監督管理局網站（zs.gdda.gov.cn）的辦事指南區下載。
7、《關于印發體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準的通知》（食藥監〔2013〕18號）
十、法律責任:
1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）藥品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）藥品監督管理部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
十一、行政許可程序：
十二、行政許可時限：
1、審批時限：自受理之日起， 30個工作日內作出行政許可決定。
2、送達時限: 作出準予行政許可決定的，自作出許可決定之日起10日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。
3、以上時限不包括申請人補正材料所需要的時間。
十三、行政許可證件名稱及有效期限：
《醫療器械經營企業許可證》，有效期5年。
十四、行政行政許可收費：無。
十五、行政許可年審或年檢：無。
十六、行政許可審批機關：
單位名稱：中山市食品藥品監督管理局 地址：中山市石岐區南江路29號
辦公時間：星期一至星期五上午8:30—12:00，下午14:30—17:30（節假日除外）
咨詢、受理：中山市食品藥品監督管理局 行政服務中心 0760-88921000
投訴： 中山市食品藥品監督管理局 監察室 0760-88816008
GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構提供醫療器械經營許可證代辦服務主要工作：
1、指導建立經營企業組織機構；
2、幫助、指導編寫許可證實施細則要求的各項管理制度；
3、指導填報申報材料；
4、指導改進經營管理現場；
5、指導經營質量管理體系建立和實施；
6、開展許可證模擬審查服務；
7、講解許可證審查中的注意點；
8、幫助通過上級有關部門組織的現場審查；
9、指導不合格項的整改；
10、確保如期獲得經營許可證。
GHTF格慧泰福在醫療器械經營許可證方面可以提供的服務有：
1）CFDA醫療器械經營許可證辦公及倉儲區域平面圖紙設計咨詢服務
2）CFDA醫療器械經營質量管理體系建立咨詢服務
3）生產許可證經營范圍內代表經營產品證件交流輔導服務
4）CFDA醫療器械經營企業許可證申報辦理服務
5）CFDA醫療器械經營許可證變更辦理服務
6）CFDA醫療器械經營許可證到期換證辦理服務
7）CFDA醫療器械經營許可企業自查顧問咨詢服務
8）CFDA醫療器械經營許可證模擬審核顧問服務
9）CFDA醫療器械經營企業設備配置與選型輔導服務
10）CFDA醫療器械經營企業許可證籌建咨詢服務
11）CFDA醫療器械經營許可證法律法規培訓服務
12）其他CFDA醫療器械經營許可證代理咨詢服務
13）境外進口產品的產品信息推薦咨詢服務
14）經營企業轉型生產企業的行業咨詢服務
15）經營企業的其他咨詢服務
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