二、行政許可內容：
《醫療器械經營企業許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可項目變更包括質量管理人員、注冊地址、經營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更，登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。
三、設定許可的法律依據：
《醫療器械監督管理條例》第二十四條第二款。
四、行政許可數量：無限制。
五、行政許可條件：
中山市行政區域內已經取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業；
1、符合《醫療器械經營企業許可證管理辦法》及《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準（2012年修訂）》要求。
2、符合《關于印發體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準的通知》（食藥監〔2013〕18號）要求。
六、網上申報要求：
在遞交書面申報材料前，應通過登錄“廣東省網上辦事大廳中山分廳”（http://www.zsonline.gov.cn/）網站，按照操作指引填報企業變更申請的電子版材料。
七、申請人提交材料目錄：
1、《醫療器械經營企業許可證變更申請表》一式2份；
2、《醫療器械經營企業許可證》正本、副本的原件及1份副本復印件；
3、營業執照副本復印件；
4、具體變更要求
（1）如變更企業法定代表人的，需提供股東決議、人事任免決定和身份證復印件；已變更的《工商營業執照》副本原件和 1 份復印件。
（2）如變更企業負責人的，應提交：企業負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷1份；
（3）如變更企業名稱的，應提交：工商行政管理部門出具的《企業名稱變更核準通知書》或已變更的《工商營業執照》副本復印件；
（4）如變更企業注冊地址的，應提交變更后地址的房屋產權或使用證明、地理位置圖、平面圖；
（5）如變更倉庫地址的，應提交：變更后地址的房屋產權或使用證明、地理位置圖、平面圖及倉庫設施設備目錄（核減倉庫的，不需提供本項要求的材料）。
如經營體外診斷試劑的，還須提供企業具備的運輸裝備、倉儲設施設備情況表（需提供冷鏈及其相關硬件設施證明材料如發電機、備用制冷機、冷藏車、車載冰箱等發票，冷庫安裝合同、運行合格證明等）。
（6）如變更經營范圍的，需提供倉庫平面布置圖、倉庫設施設備目錄、擬經營產品注冊證的復印件、相應存儲條件的說明、質量管理人的學歷或職稱證書復印件、專業技術人員一覽表及人員的學歷、職稱證書、身份證復印件。
如需增加體外診斷試劑的，還須提供主管檢驗師的身份證復印件、主管檢驗師資格證書復印件（不具備主管檢驗師資格的，需提供學歷證明復印件、從事檢驗相關工作3年以上工作經歷的證明原件）和個人簡歷、企業具備的運輸裝備、倉儲設施設備情況表（需提供冷鏈及其相關硬件設施證明材料如發電機、備用制冷機、冷藏車、車載冰箱等發票，冷庫安裝合同、運行合格證明等）（核減范圍的，不需提供本項要求的資料。）
（7）如變更質量管理人的，需提供擬任質量管理人身份證、學歷證書或職稱證書復印件及《企業質量管理人員簡歷表》；
6、申請人對所提交材料真實性的自我保證聲明。
八、對申請材料的要求：
1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證變更申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章；
2、《醫療器械經營企業許可證變更申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：
（1）“企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》或《企業名稱變更預先核準通知書》相同；
（2）“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。
3、申請材料應真實、完整、清楚，有涂改的，在涂改處簽字或按手印。統一用A4紙填寫、打印或復印。
4、復印件均需提供原件核對并注明“此復印件與原件相符”字樣。
5、所有材料均須申請人簽名（申請人為自然人）或蓋章（申請人為單位）；如未取得公章，具有法人資格的單位由法定代表人簽名，無法人資格的單位則由負責人或個體工商戶的經營者（業主）簽名。
6、具有法人資格的單位由法定代表人辦理，不具有法人資格的機關、企事業單位由負責人辦理，個體工商戶由經營者（業主）辦理。法定代表人、負責人或經營者（業主）確實不能前來辦理的，可委托他人辦理，并提供委托方的資質證件（企業營業執照或機關事業單位登記證書或個體工商戶經營者身份證）復印件、《授權委托書》及被委托人身份證復印件。
九、申請表格：可在中山市食品藥品監督管理局網站（zs.gdda.gov.cn）的辦事指南區下載。
6、《關于印發體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準的通知》（食藥監〔2013〕18號）
十、法律責任：
1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）藥品監督管理部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
3、醫療器械經營企業擅自變更質量管理人員的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬元以下罰款。醫療器械經營企業擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處5000元以上2萬元以下罰款。醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處1萬元以上2萬元以下罰款。
十一、行政許可程序：
十二、行政許可時限：
1、審批時限：自受理之日起，20個工作日內作出行政許可決定。
2、送達時限:作出準予行政許可決定的，自作出許可決定之日起10日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。
3、以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。
十三、行政許可證件名稱及有效期限：
《醫療器械經營企業許可證》，有效期不變。
十四、行政行政許可收費：無。
十五、行政許可年審或年檢：無。
十六、行政許可審批機關：
單位名稱：中山市食品藥品監督管理局 地址：中山市石岐區南江路29號
辦公時間：星期一至星期五上午8:30—12:00，下午14:30—17:30（節假日除外）
咨詢、受理：中山市食品藥品監督管理局 行政服務中心 0760-88921000
投訴： 中山市食品藥品監督管理局 監察室 0760-88816008
GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構提供醫療器械經營許可證代辦服務主要工作：
1、指導建立經營企業組織機構；
2、幫助、指導編寫許可證實施細則要求的各項管理制度；
3、指導填報申報材料；
4、指導改進經營管理現場；
5、指導經營質量管理體系建立和實施；
6、開展許可證模擬審查服務；
7、講解許可證審查中的注意點；
8、幫助通過上級有關部門組織的現場審查；
9、指導不合格項的整改；
10、確保如期獲得經營許可證。
GHTF格慧泰福在醫療器械經營許可證方面可以提供的服務有：
1）CFDA醫療器械經營許可證辦公及倉儲區域平面圖紙設計咨詢服務
2）CFDA醫療器械經營質量管理體系建立咨詢服務
3）生產許可證經營范圍內代表經營產品證件交流輔導服務
4）CFDA醫療器械經營企業許可證申報辦理服務
5）CFDA醫療器械經營許可證變更辦理服務
6）CFDA醫療器械經營許可證到期換證辦理服務
7）CFDA醫療器械經營許可企業自查顧問咨詢服務
8）CFDA醫療器械經營許可證模擬審核顧問服務
9）CFDA醫療器械經營企業設備配置與選型輔導服務
10）CFDA醫療器械經營企業許可證籌建咨詢服務
11）CFDA醫療器械經營許可證法律法規培訓服務
12）其他CFDA醫療器械經營許可證代理咨詢服務
13）境外進口產品的產品信息推薦咨詢服務
14）經營企業轉型生產企業的行業咨詢服務
15）經營企業的其他咨詢服務
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