汕頭市二、三類《醫療器械經營企業許可證》核發程序 - 醫療器械經營許可證代理 - 許可 - 醫療器械 - 我們的服務_ 醫療器械注冊證代辦_生產許可證_醫療器械MDR認證_產品注冊_申報資料

我們的服務

汕頭市二、三類《醫療器械經營企業許可證》核發程序

一、許可事項

第二、三類《醫療器械經營企業許可證》核發
二、法律依據
1、《醫療器械監督管理條例》
2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》
三、申辦條件

1、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員應無《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形。
　　2、有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員；質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱，具有依法經過資格認定的專業技術人員。如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職。
　　3、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。
　　4、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）。
　　5、具有對經營產品進行技術培訓、售后服務的能力。
　　6、應根據國家及地方有關規定，建立健全必備的質量管理制度，并嚴格執行。
　　7、應收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定。
　　8、按照《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準（2012年修訂）》驗收合格。
9、在遞交書面申報材料前，應通過企業網上辦事平臺（http://219.135.157.143）網上申報醫療器械經營企業許可證核發的電子版申請材料（網上申報操作指引.pdf），并取得預受理號，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。

四、申報材料
　　1、《醫療器械經營企業許可證申請表》一式2份，可在填報完成網上申報后打?。ㄒ娚暾埍砀裣螺d1）。
　　2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》副本原件和1份復印件。
　　3、廣東省醫療器械經營企業（批發）自查表及法人或企業負責人簽名。
　　4、經營場地、倉庫場所的平面圖及證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。（注：如屬國覽醫療器械城入駐商戶的經營企業需提供統一倉儲和統一質量管理機構相關文件，如屬倉儲委托醫療器械第三方物流需提供委托合同復印件）。
　　5、擬辦企業法定代表人的身份證復印件。
　　6、擬辦企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
　　7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。
　　8、經營質量管理規范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件。

9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁一份。
　　10、倉儲設施設備目錄。
　　11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
　　12、企業法定代表人相關計劃生育證明。

13、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份。
　　14、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書。
五、相關表格及文件下載

申請材料1 醫療器械經營企業許可證申請表.doc

　　申請材料2 廣東省醫療器械經營企業（批發）自查表.doc

　　申請材料3 人員簡歷表.doc

　　申請材料4 專業技術人員一覽表.doc

申請材料5 設施設備一覽表.doc

　　申請材料6 真實性聲明.doc

　　申請材料7 質量管理人在職在崗聲明.doc

　　申請材料8 申請《醫療器械經營企業許可證》確認書.doc

　　廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準（2012修訂）.doc

　　關于醫療器械經營企業注冊地址有關問題的通知.doc

　　關于醫療器械經營企業擅自變更質量管理人有關情況的通知.doc

　　關于進一步規范醫療器械經營企業現場驗收等有關工作的通知.doc

　　關于規范醫療器械經營企業許可事項的通知.doc

　　關于對醫療器械生產經營場地問題請示的批復.doc

　　關于對醫療器械經營企業場地問題請示的批復.doc

六、行政許可實施機關

汕頭市食品藥品監督管理局
　　受理地點：汕頭市食品藥品監督管理局業務受理處（汕頭市長平路財政大樓市行政服務中心二樓）。

受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00。

七、辦事程序

申請人到汕頭市食品藥品監督管理局業務受理窗口提交申請材料——窗口形式審查受理——科室技術審查——組織現場檢查——審批——窗口領取結果

八、許可時限
　　自受理之日起，30個工作日內作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10個工作日內制證辦結，并告知申請人。
　　以上時限不包括申請人補正材料及技術審查所需的時間。
九、許可證件及有效期限

《醫療器械經營企業許可證》，有效期5年。
十、行政許可收費

無。
十一、行政許可年審或年檢

無。

備注1：醫療器械經營企業因違法經營已經被（食品）藥品監督管理部門立案調查，但尚未結案的；或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當中止受理或者審查其《醫療器械經營企業許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結。（《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）第二十條）。
　　備注2：根據《國務院關于第三批取消和調整行政審批項目的決定》（國發〔2004〕16號），取消國產第一類醫療器械經營企業備案。
　　備注3：按照《關于租賃醫療器械有關問題的批復》（國食藥監市〔2004〕20號）、《關于融資租賃醫療器械監管問題的答復意見》（國食藥監市[2005]250號）的要求，租賃經營是經營的一種形式，需辦理《醫療器械經營企業許可證》。

備注4：對申請材料的要求：
　　1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章（如有）。
2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求。
　　A、“企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同。
　　B、擬申請的經營范圍按2002年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。
　　C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。
3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效。
4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；
5、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效。
6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效。
7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。主要包括：（1）員工健康檢查檔案；（2）員工培訓檔案；（3）產品質量檔案；（4）供貨方檔案；（5）用戶檔案；（6）進貨、驗收、出庫復核記錄表（記錄的項目填寫及保存時間須符合有關法律法規的規定）；（7）不合格產品報損審批表；8、產品質量信息反饋表（另附文件）。
8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。
　　9、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。
　　10、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

（二）第二、三類《醫療器械經營企業許可證》換發審批

一、許可事項

第二、三類《醫療器械經營企業許可證》換發審批
二、法律依據
1、《醫療器械監督管理條例》；
2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》
三、申辦條件
　　1、汕頭市行政區域內已經取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業；《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿需要繼續經營的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前6個月；
　　2、符合《醫療器械經營企業許可證》換證的相關規定。
　　3、符合《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準（2012年修訂）》的要求。
4、在遞交書面申報材料前，應通過企業網上辦事平臺（http://219.135.157.143）網上申報醫療器械經營企業許可證核發的電子版申請材料（網上申報操作指引.pdf），并取得預受理號，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。

四、申報材料
　　1、《醫療器械經營企業許可證換發申請表》一式2份，可在填報完成網上申報后打印；（見申請表格下載1）。
　　2、《醫療器械經營企業許可證》正、副本原件和1份復印件。
　　3、《工商營業執照》副本原件和副本復印件。
　　4、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人身份證復印件。
　　5、企業負責人、質量管理人學歷、職稱證書及個人簡歷、培訓記錄復印件。質量管理人在職在崗證明材料（勞動合同、在本企業的個人社保證明）；（見申請表格下載2）。
　　6、《專業技術人員一覽表》和人員的學歷、職稱證書、身份證明復印件。
　　7、經營場所和倉庫平面圖及房屋產權或使用權證明，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。
　　8、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁一份。
　　9、《醫療器械經營企業換證自查表》，不良事件監測報告材料（按照企業匯總表說明，填寫《醫療器械不良事件年度匯總報告表》，并發送給省藥品不良反應監測中心1份）1份。

10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

11、企業法定代表人相關計劃生育證明。
　 12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份。
13、換發《醫療器械經營企業許可證》確認書。

　　廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準（2012修訂）.doc

　　關于醫療器械經營企業注冊地址有關問題的通知.doc

　　關于醫療器械經營企業擅自變更質量管理人有關情況的通知.doc

　　關于進一步規范醫療器械經營企業現場驗收等有關工作的通知.doc

　　關于規范醫療器械經營企業許可事項的通知.doc

　　關于對醫療器械生產經營場地問題請示的批復.doc

　　關于對醫療器械經營企業場地問題請示的批復.doc

六、行政許可實施機關

汕頭市食品藥品監督管理局
　　受理地點：汕頭市食品藥品監督管理局業務受理處（汕頭市長平路財政大樓市行政服務中心二樓）。

受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00。

七、辦事程序

申請人到汕頭市食品藥品監督管理局業務受理窗口提交申請材料——窗口形式審查受理——科室技術審查——組織現場檢查——審批——窗口領取結果

取得換發的《醫療器械經營企業許可證》，有效期為五年。
十、行政許可收費

無。
十一、行政許可年審或年檢

無。

備注1：醫療器械經營企業因違法經營已經被（食品）藥品監督管理部門立案調查，但尚未結案的；或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當中止受理或者審查其《醫療器械經營企業許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結。（《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）第二十條）。
　　備注2：根據《國務院關于第三批取消和調整行政審批項目的決定》（國發〔2004〕16號），取消國產第一類醫療器械經營企業備案。
　　備注3：按照《關于租賃醫療器械有關問題的批復》（國食藥監市〔2004〕20號）、《關于融資租賃醫療器械監管問題的答復意見》（國食藥監市[2005]250號）的要求，租賃經營是經營的一種形式，需辦理《醫療器械經營企業許可證》。

備注4：對申請材料的要求：
　　1、企業提交的《醫療器械經營企業許可證換發申請表》應有法定代表人簽字并加蓋企業公章。
　　2、《醫療器械經營企業許可證換發申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：
　　“企業名稱”、“注冊（經營）、倉庫地址”、“經營范圍”、“法定代表人”、“企業負責人”“質量管理人”與原《醫療器械經營企業許可證》和《營業執照》相同。
　　3、核對《營業執照》副本，復印件確認留存，原件退回。
　　4、申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業公章。
　　5、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。
　　6、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

（三）第二、三類《醫療器械經營企業許可證》變更審批

一、許可事項

第二、三類《醫療器械經營企業許可證》變更審批
二、法律依據
1、《醫療器械監督管理條例》；
2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》

三、申辦條件
1、汕頭市行政區域內已經取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業；
2、符合《醫療器械經營企業許可證管理辦法》及《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準（2012年修訂）》要求。申請變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、質量管理人、注冊地址、倉庫地址、經營范圍的相關規定。
3、在遞交書面申報材料前，應通過企業網上辦事平臺（http://219.135.157.143）網上申報醫療器械經營企業許可證核發的電子版申請材料（網上申報操作指引.pdf），并取得預受理號，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。

四、申報材料
　　1、《醫療器械經營企業許可證變更申請表》一式2份；可在填報完成網上申報后打?。ㄒ娚暾埍砀裣螺d1）。
　　2、《醫療器械經營企業許可證》正本、副本的原件及1份副本復印件。
　　3、營業執照副本復印件。

　　4、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。在職在崗證明材料（勞動合同、在本企業的個人社保繳費證明）。
　　5、企業擬變更內容的情況說明1份。
　　（1）如變更企業法定代表人的，應提交：法定代表人的身份證明，學歷證明或職稱證明，工作簡歷 1 份，已變更的《工商營業執照》副本原件和 1 份復印件；
（2）如變更企業負責人的，應提交：企業負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷 1 份；
（3）如變更企業名稱的，應提交：工商行政管理部門出具的《企業名稱變更核準通知書》和已變更的《工商營業執照》副本原件和 1 份復印件；
（4）如變更企業注冊（經營）地址的，需提供經營場所平面布置圖、房屋產權或使用證明、地理位置圖。
　?。?span style="font-family:Times New Roman;">5）如變更倉庫地址的，需提供倉庫平面布置圖、房屋產權或使用證明、地理位置圖、倉庫設施設備目錄。

　　如經營體外診斷試劑的,需提供相關冷鏈設施證明材料。如備用發電機組或備用制冷機組、自動溫控儀、自動報警設備、冷藏車等發票，冷庫安裝合同、運行合格證明等
　?。?span style="font-family:Times New Roman;">6）如變更經營范圍的，需提供倉庫平面布置圖、房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件、倉庫設施設備目錄及相應存儲條件說明、質量管理人的學歷或職稱證書復印件、專業技術人員一覽表及人員的學歷、職稱證書、身份證復印件和擬經營產品注冊證的復印件及相應存儲條件的說明。（核減范圍的，不需提供本項要求的資料。）
　?。?span style="font-family:Times New Roman;">7）如變更質量管理人的，需提供擬任質量管理人學歷、職稱證書、身份證復印件及《企業質量管理人員簡歷表》。

6、質量管理人員在崗自我保證聲明；申請材料真實性的自我保證聲明 1 份，包括申報材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

7、企業法定代表人相關計劃生育證明。
　　8、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份。
　　9、變更《醫療器械經營企業許可證》確認書。

　　廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準（2012修訂）.doc

　　關于醫療器械經營企業注冊地址有關問題的通知.doc

關于醫療器械經營企業擅自變更質量管理人有關情況的通知.doc

　　關于進一步規范醫療器械經營企業現場驗收等有關工作的通知.doc

　　關于規范醫療器械經營企業許可事項的通知.doc

　　關于對醫療器械生產經營場地問題請示的批復.doc

　　關于對醫療器械經營企業場地問題請示的批復.doc

六、行政許可實施機關

汕頭市食品藥品監督管理局
　　受理地點：汕頭市食品藥品監督管理局業務受理處（汕頭市長平路財政大樓市行政服務中心二樓）。

受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00。

七、辦事程序

申請人到汕頭市食品藥品監督管理局業務受理窗口提交申請材料——窗口形式審查受理——科室技術審查——組織現場檢查——審批——窗口領取結果
八、許可時限
　　自受理之日起，20個工作日內作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10個工作日內制證辦結，并告知申請人。
以上時限不包括申請人補正材料及技術審查所需的時間。
九、許可證件及有效期限

取得變更的《醫療器械經營企業許可證》，有效期5年。
十、行政許可收費

無。
十一、行政許可年審或年檢

無。

備注4、對申請材料的要求：
1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證變更申請表》應有法定代表

人簽字并加蓋公章。
2、《醫療器械經營企業許可證變更申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，

填寫內容應符合以下要求：

（1）“企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》或《企業名稱變更預先核準通知書》相同；

（2）“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。
3、法定代表人的身份證明、學歷證明或職稱證明、任命文件應有效。
4、《企業名稱變更預先核準通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原

件相同。復印件確認留存，原件退回。
　　5、申請材料真實性的自我保證聲明有法定代表人簽字并加蓋企業公章。
　　6、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。
　　7、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

（四）第二、三類《醫療器械經營企業許可證》補發審批

一、許可事項

第二、三類《醫療器械經營企業許可證》補發審批
二、法律依據
1、《醫療器械監督管理條例》；
2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》
三、申辦條件
1、汕頭市行政區域內已經取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業。
2、《醫療器械經營企業許可證》遺失的或破損的可申請補證。
3、申請人在登載遺失聲明起滿25日后向市食品藥品監督管理局提出補證申請。

4、在遞交書面申報材料前，應通過企業網上辦事平臺（http://219.135.157.143）網上申報醫療器械經營企業許可證核發的電子版申請材料（網上申報操作指引.pdf），并取得預受理號，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。
四、申報材料
1、《醫療器械經營經營許可證補證申請表》2份，申請報告或情況說明一份，《醫療器械經營企業許可證》電子申報文件一份（同一企業在許可證核發或其他事項中曾經提交過電子申報文件的不用再次提交電子申報文件）。
2、《汕頭日報》上登載的遺失聲明原件及1份復印件。
3、營業執照副本復印件。
4、申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
5、凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份。
五、相關表格及文件下載

《醫療器械經營企業許可證》（補證）申請表.doc
　廣東省醫療器械經營企業許可證申請書電子填報系統.rar
　廣東省醫療器械經營企業許可證申請填報（企業端）操作手冊.doc

　申請材料真實性自我保證聲明.doc

六、行政許可實施機關

汕頭市食品藥品監督管理局
　受理地點：汕頭市食品藥品監督管理局業務受理處（汕頭市長平路財政大樓市行政服務中心二樓）。

受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00。
七、辦事程序

申請人到汕頭市食品藥品監督管理局業務受理窗口提交申請材料——窗口形式審查受理——科室技術審查——組織現場檢查——審批——窗口領取結果　　

八、許可時限

自受理之日起，20個工作日內作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10個工作日內制證辦結，并告知申請人。
以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。
九、許可證件及有效期限

取得補發的《醫療器械生產企業許可證》，有效期不變。
十、行政許可收費

無。
十一、行政許可年審或年檢

無。

備注：對申請材料的要求：
1、核對經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證補證申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章。
2、《醫療器械經營企業許可證補證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：“經營企業名稱”、“注冊（經營）倉庫地址”、“法定代表人”與原《醫療器械經營企業許可證》相同。
3、核對登載遺失聲明的《南方日報》原件和復印件，復印件確認留存，原件退回。
4、企業申請之日距登載遺失聲明之日起已滿 25 日。
5、核對申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業公章。
　6、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。
7、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。