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東莞市醫療器械經營許可證到期換證咨詢

一、業務類型

行政許可類

二、辦事事項名稱

《醫療器械經營企業許可證》換發

三、申請的受理窗口

東莞市食品藥品監督管理局受理大廳

咨詢電話：0769-22102070

地址：東莞市南城區建設路1號一樓

時間：周一至周五：上午8:30—12:00，下午14:00—17:30（逢周五下午不對外辦公）

網上受理平臺地址：http://219.135.157.143/

四、辦事事項的決定機關

　　東莞市食品藥品監督管理局

五、事項設立的依據

（一）《醫療器械監督管理條例》；

（二）《醫療器械經營企業許可證管理辦法》；

六、辦事內容及申請條件

　　（一）東莞市行政區域內已經取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業，《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿需要繼續經營的；醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前6個月提出申請換發；

（二）符合《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準（2012年修訂）》的要求（點擊下載）；

（三）符合《醫療器械經營企業許可證》換證的相關規定。

（四）申報資料合法、真實、完整和規范。

七、申報所需的材料

序號	材料內容	材料要求
1	《醫療器械經營企業許可證換證申請表》一式2份（點擊下載）	●申報企業提交的《醫療器械經營企業許可證換證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章； ●《醫療器械經營企業許可證換證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，如無的項目以***代替； ●“企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同； ●擬申請的經營范圍按2002年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫； ●“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確到具體的門牌、樓層和房號； ●可參照《醫療器械經營企業許可證變換證申請表》（模板）（點擊下載）。
2	《行政審批網上申報回執信息》	●通過“企業網上辦事平臺”網上申報，申報成功后取得預受理號并打印“行政審批網上申報回執信息”的回執單； ●網上受理平臺地址：http://219.135.157.143/。
3	《醫療器械經營企業許可證》正、副本原件和1份復印件	●原件、復印件確認留存。
4	《工商營業執照》副本原件和副本復印件1份	●工商行政管理部門核發的《營業執照》（標注取得許可證后方可經營字樣的）原件及復印件，復印件確認留存，原件退回。
5	廣東省醫療器械經營企業（批發）自查表（點擊下載）	●自查表應有法人或企業負責人簽名。
6	換發申請報告	●需包括四部分內容：基本情況、機構和人員、經營場所及倉儲設施設備、質量管理制度等，如涉及變更項目則需要詳細列明原許可證信息及變更后的信息。
7	法定代表人的材料	●材料包括簡歷表（點擊下載）、學歷證書（如有）、身份證復印件； ●提交法定代表人的簡歷表，應認真填寫相應內容，聯系方式應為本人真實聯系方式，身份證復印件內容應清晰、完整，簽名應真實。
8	企業負責人的材料	●具體條件可對照《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準（2012年修訂）》； ●材料包括簡歷表（點擊下載）、身份證復印件、學歷證書或職稱證明、離職證明（如之前有任職于其他單位）； ●簡歷表應認真填寫相應內容，聯系方式應為本人真實聯系方式，身份證復印件內容應清晰、完整，簽名應真實。 ●如有經營B類醫療器械，企業負責人應具有醫療器械相關專業本科以上學歷或醫療器械相關專業中級以上職稱。 ●企業負責人需到培訓中心參加醫療器械法律法規知識培訓，并取得培訓合格證明。
9	質量管理人的材料	●具體條件可對照《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準（2012年修訂）》； ●證明材料包括簡歷表（點擊下載）、學歷證書或職稱證書復印件、身份證復印件及離職證明（如之前有任職于其他單位）； ●經營十個類別品種以上的申報企業應設置質量管理機構（即一名質量管理人，一名質量管理員），經營十個類別品種以下的申報企業至少配備一名質量管理人； ●簡歷表應認真填寫相應內容，聯系方式應為本人真實聯系方式，身份證復印件內容應清晰、完整，簽名應真實； ●質量管理人不能在其他單位有兼職的情況； ●質量管理人需到培訓中心參加醫療器械法律法規知識培訓，并取得培訓合格證明； ●如有經營B類醫療器械，1：具有臨床醫學專業本科以上學歷或主治醫師以上職稱2：提供5年以上的醫療機構相關工作經驗證明。
10	技術人員一覽表（點擊下載）	●技術人員一覽表的簽字處必須由本人簽字。
11	所有技術人員身份證復印件及學歷證書復印件	●所有技術人員需要有醫療器械相關專業大專以上學歷，相關專業可對照《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準（2012年修訂）》； ●所有技術人員需到培訓中心參加醫療器械法律法規知識培訓，并取得培訓合格證明。
12	經營場所的地理位置圖、平面布置圖及房屋使用權證明文件	●提供的地理位置圖，應注明經營場所周圍主干道及標志性建筑物； ●平面布置圖應注明申請企業名稱、地址并標明各功能分區（根據企業部門設置）、面積和尺寸； ●房屋使用權證明文件應包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明、出租方代表的身份證復印件及聯系方式（出租方的聯系方式可付在身份證復印件上或合同中）。 ●具體條件可對照《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準（2012年修訂）》。
13	倉庫場所的地理位置圖、平面布置圖及房屋使用權證明文件	●提供的地理位置圖，應注明倉庫場所周圍主干道及標志性建筑物； ●平面布置圖應注明申請企業名稱、地址并標明各功能分區（合格品區、不合格品區、發貨區、待驗區、退貨區）、面積和尺寸； ●房屋使用權證明文件應包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明、出租方代表的身份證復印件及聯系方式（出租方的聯系方式可付在身份證復印件上或合同中）。 ●具體條件可對照《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準（2012年修訂）》。
14	經營質量管理制度1份	●企業應制定符合有關法規及企業實際的質量管理制度，對經營產品的購、銷、存實現全過程的電腦管理。主要包括：質量方針；質量責任；質量裁決流程；質量信息管理；文件管理及控制；部門及崗位職責；培訓考核及繼續教育；首營企業審核；供應商及采購商審核；產品購銷；產品驗收、倉儲、出庫復核；記錄及檔案；票據及憑證；不合格品控制；銷后退回產品控制；質量跟蹤；質量事故及不良事件處理；醫療器械召回；醫療器械經營電子監管及上報；計算機信息系統維護及使用；客戶信息反饋及處理；售后服務情況等內容。
15	質量管理人在崗自我保證聲明1份（點擊下載）	●應由質量管理人員本人簽字并加蓋企業公章。
16	倉儲設施設備目錄1份（點擊下載）	●倉庫應配備符合經營規模和經營范圍要求并運轉良好的設施設備及裝置。主要包括：避光、通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等設備及裝置；消防安全設施；溫濕度監測和調節設備；符合安全用電要求的照明設備。
17	信息管理系統首頁1份	●申報企業應安裝與企業實際相符的產品購、銷、存的信息管理系統。
18	不良事件監測報告材料1份	●按照企業匯總表說明（點擊下載），填寫《醫療器械不良事件年度匯總報告表》（點擊下載），并發送給省藥品不良反應監測中心。
19	申請材料真實性的自我保證聲明1份（點擊下載）	●包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾 ●應由法定代表人簽字并加蓋企業公章。
20	《授權委托書》1份（點擊下載）	●經辦人不是申請企業法定代表人或企業負責人的須提交此項材料。
21	換發《醫療器械經營企業許可證》確認書1份（點擊下載）	●應由法定代表人簽字并加蓋企業公章。

備注：1、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。
2、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

八、辦理的程序

　　申請人網上受理平臺預受理→憑預受理號提交資料→受理窗口受理→科室（分局）審核→現場技術審查→審批→告知、發證（網站、受理大廳）

九、事項有效期

取得換發的《醫療器械經營企業許可證》，有效期五年。

十、工作時限

自受理之日起，30日內作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內制證辦結，并告知申請人。以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。注：以上期限以工作日計算，不含法定節假日。

十一、行政許可收費：按有關部門批準收費

十二、行政許可年審或年檢：無

十三、咨詢投訴機構：
　　咨詢：東莞市食品藥品監督管理局醫療器械科，電話：22333780、22333781

投訴：東莞市食品藥品監督管理局監察室電話：22102069

十四、備注

1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，東莞市食品藥品監督管理部門對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。（《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）第三十六條）。

2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）藥品監督管理部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處1萬元以上２萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。（《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）第三十七條）。

3、醫療器械經營企業因違法經營已經被食品藥品監督管理部門立案調查，但尚未結案的；或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，食品藥品監督管理部門應當中止受理或者審查其《醫療器械經營企業許可證》的許可事項申請，直至案件處理完結。（《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）第二十條）。

4、根據《國務院關于第三批取消和調整行政審批項目的決定》（國發〔2004〕16號），取消國產第一類醫療器械經營企業備案。

5、按照《關于租賃醫療器械有關問題的批復》（國食藥監市〔2004〕20號）、《關于融資租賃醫療器械監管問題的答復意見》（國食藥監市[2005]250號）的要求，租賃經營是經營的一種形式，需辦理《醫療器械經營企業許可證》。

格慧泰福醫藥技術服務機構提供醫療器械經營許可證代辦服務主要工作：

1、指導建立經營企業組織機構；
2、幫助、指導編寫許可證實施細則要求的各項管理制度；
3、指導填報申報材料；
4、指導改進經營管理現場；
5、指導經營質量管理體系建立和實施；
6、開展許可證模擬審查服務；
7、講解許可證審查中的注意點；
8、幫助通過上級有關部門組織的現場審查；
9、指導不合格項的整改；
10、確保如期獲得經營許可證。

GHTF格慧泰福在醫療器械經營許可證方面可以提供的服務有：

1）CFDA醫療器械經營許可證辦公及倉儲區域平面圖紙設計咨詢服務

2）CFDA醫療器械經營質量管理體系建立咨詢服務

3）生產許可證經營范圍內代表經營產品證件交流輔導服務

4）CFDA醫療器械經營企業許可證申報辦理服務

5）CFDA醫療器械經營許可證變更辦理服務

6）CFDA醫療器械經營許可證到期換證辦理服務

7）CFDA醫療器械經營許可企業自查顧問咨詢服務

8）CFDA醫療器械經營許可證模擬審核顧問服務

9）CFDA醫療器械經營企業設備配置與選型輔導服務

10）CFDA醫療器械經營企業許可證籌建咨詢服務

11）CFDA醫療器械經營許可證法律法規培訓服務

12）其他CFDA醫療器械經營許可證代理咨詢服務

13）境外進口產品的產品信息推薦咨詢服務

14）經營企業轉型生產企業的行業咨詢服務

15）經營企業的其他咨詢服務

醫療器械經營許可證概述

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。

行政許可內容

1、審查核發新辦的《醫療器械經營企業許可證》（第二、三類醫療器械）　

2、第二類、第三類醫療器械經營企業合并、分立或者跨原管轄地遷移的

設定許可的法律依據

1、《醫療器械監督管理條例》；

2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》

行政許可條件

1、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員應無《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形；

2、企業內應具備與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員；質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱，具有依法經過資格認定的專業技術人員。如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職

3、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。

4、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）。

5、具有對經營產品進行技術培訓、售后服務的能力。