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《醫療器械經營企業許可證》核發（第二、三類醫療器械經營企業）

    一、行政許可內容

　　許可在深圳開辦第二、三類醫療器械經營企業（含《醫療器械經營企業許可證》的變更、換發）。

　　二、設定行政許可的法律依據

　　（一）《醫療器械監督管理條例》（2000年1月4日國務院第276號發布）第二十四條；

　　（二）《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（2004年8月9日國家食品藥品監督管理局令第15號發布）第四條。

　　三、行政許可數量及方式

　　無數量限制，符合條件即予許可。

　　四、行政許可條件

　　（一）企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員無《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形；申請人無《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第36條和第37條規定的情形。

　　（二）有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員；質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱。

　　（三）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。

　　（四）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備。

　　（五）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。

　　（六）具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

　　（七）按照《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準（2012年修訂）》驗收合格（開辦醫療器械經營門店、經營體外診斷試劑或國家食品藥品監督管理局另有規定醫療器械的除外）。

　　（八）開辦醫療器械經營門店的企業，按《廣東省醫療器械經營門店現場驗收標準（試行）》驗收合格。

　　（九）開辦經營范圍含體外診斷試劑（醫療器械）的企業，按《體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準》驗收合格。

　　五、申請材料

　　注意事項：在遞交書面申報材料前，應通過企業網上辦事平臺（http://219.135.157.143）網上申報醫療器械經營企業許可證核發的電子版申請材料，并取得的預受理號，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。

　　申請材料請逐頁蓋章或經由法定代表人或企業負責人簽字；材料請用拉桿夾裝訂整齊。

　　1．《醫療器械經營企業許可證申請表》（原件1份）。

　　2．市場監督管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》副本（復印件1份，驗原件）。

　　3．經營場地、倉庫場所的平面圖（復印件1份，驗原件）；

　　產權或使用權證明文件：

　　自有的，提交房屋產權證（復印件1份，驗原件）；

　　非自有的，提交由申報者簽署，并經房屋租賃管理部門蓋章確認的《房屋租賃合同》或《房屋租賃憑證》（復印件1份，驗原件），或提供無償使用證明（原件1份）；

　　屬倉儲委托醫療器械第三方物流的，提供委托合同（復印件1份，驗原件）。

　　4．擬辦企業法定代表人的身份證（復印件1份，驗原件）。

　　5．擬辦企業負責人、質量管理人員的身份證、學歷證明或職稱證書（復印件1份，驗原件）；質量管理人員的工作簡歷（原件1份）。

　　6．專業技術人員一覽表（原件1份）及專業技術人員身份證、學歷證明、職稱證書（復印件各1份，驗原件）。

　　7．經營質量管理規范文件目錄，包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件（原件1份）。

　　8．企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁（原件1份）。

　　9．倉儲設施設備目錄（原件1份）。

　　10．凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委托書》（原件1份）。

　　11．申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾（原件1份）。

　　六、申請表格

　　醫療器械經營企業許可證申請表

　　企業法人簡歷表

　　企業負責人簡歷表

　　企業質量管理人簡歷表

　　專業技術人員一覽表

　　倉儲設施設備目錄

　　授權委托書

　　申請材料真實性自我保證聲明

　　七、行政許可申請受理機關

　　深圳市藥品監督管理局。

　　八、行政許可決定機關

　　深圳市藥品監督管理局。

　　九、行政許可程序

　　網上申請或現場申請→受理→審查申請材料→組織現場驗收，并出具是否符合現場驗收標準的報告→作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的意見→同意的，予以核發《醫療器械經營企業許可證》；不同意的，作出不予行政許可的書面決定，并說明理由。

　　十、行政許可時限

　　申領《醫療器械經營企業許可證》（含體外診斷試劑），自受理申請之日起30個工作日內辦結。

　　十一、行政許可證件及有效期限

　　《醫療器械經營企業許可證》有效期限為5年。

　　十二、行政許可的法律效力

　　經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》。

　　十三、行政許可收費

　　不收費。

　　十四、行政許可年審或年檢

　　無年審。

格慧泰福醫藥技術服務機構提供醫療器械經營許可證代辦服務主要工作：

1、指導建立經營企業組織機構；
2、幫助、指導編寫許可證實施細則要求的各項管理制度；
3、指導填報申報材料；
4、指導改進經營管理現場；
5、指導經營質量管理體系建立和實施；
6、開展許可證模擬審查服務；
7、講解許可證審查中的注意點；
8、幫助通過上級有關部門組織的現場審查；
9、指導不合格項的整改；
10、確保如期獲得經營許可證。

GHTF格慧泰福在醫療器械經營許可證方面可以提供的服務有：

1）CFDA醫療器械經營許可證辦公及倉儲區域平面圖紙設計咨詢服務

2）CFDA醫療器械經營質量管理體系建立咨詢服務

3）生產許可證經營范圍內代表經營產品證件交流輔導服務

4）CFDA醫療器械經營企業許可證申報辦理服務

5）CFDA醫療器械經營許可證變更辦理服務

6）CFDA醫療器械經營許可證到期換證辦理服務

7）CFDA醫療器械經營許可企業自查顧問咨詢服務

8）CFDA醫療器械經營許可證模擬審核顧問服務

9）CFDA醫療器械經營企業設備配置與選型輔導服務

10）CFDA醫療器械經營企業許可證籌建咨詢服務

11）CFDA醫療器械經營許可證法律法規培訓服務

12）其他CFDA醫療器械經營許可證代理咨詢服務

13）境外進口產品的產品信息推薦咨詢服務

14）經營企業轉型生產企業的行業咨詢服務

15）經營企業的其他咨詢服務