體外診斷試劑經營企業申領《醫療器械經營企業許可證》或《藥品經營許可證》(批發)及其許可事項變更、到期換證申請。
二、辦事依據：
1、《藥品經營許可證管理辦法》（國家食品藥品監管局第6號令）；
2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（國家食品藥品監管局第15號令）；
3、國家食品藥品監督管理局《關于印發體外診斷試劑經營企業(批發)驗收標準和開辦申請程序的通知》（國食藥監市[2007]299號）。
三、申辦程序：
1、經營除“用于血源篩查和放射性核素標記”之外的體外診斷試劑，應按照《上海市第二三類醫療器械經營企業開辦申請須知》的規定，向經營地所屬區(縣)食品藥品監督管理分局申請《醫療器械經營企業許可證》
2、經營“用于血源篩查和放射性核素標記”的體外診斷試劑，應按照國家食品藥品監督管理局《關于印發體外診斷試劑經營企業(批發)驗收標準和開辦申請程序的通知》中所規定的程序，向市局申請《藥品經營許可證》(批發)。
四、申請藥品經營(批發)許可應提交的資料：
(一)籌建申請資料
1、籌建申請報告(應附人員情況一覽表)；
2、擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證書原件、復印件、身份證復印件及個人簡歷；
3．執業藥師資格證書原件、復印件；
4．主管檢驗師證書原件、復印件，或檢驗學大學本科以上學歷證書及從事相關工作3年以上的證明；
5．擬經營產品的范圍；
6．擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況(應明確營業與倉庫地址，并提供非居住用房屋使用意向證明)
(二)驗收申請資料
1、驗收申請報告
2、《體外診斷試劑經營企業(批發)申請審查表》；
3．工商行政管理部門出具的擬辦企業預先核準證明文件，或企業法人營業執照復印件；
4.擬辦企業組織機構情況；
5．擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積、功能布局)、房屋產權證明(或者租賃協議)復印件；
6．依法經過資格認定的專業技術人員資格證書及聘書(應包括執業藥師已在本公司注冊的證明)；
7．擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄；
8.擬辦企業經營范圍；
9.申報資料真實性的承諾書(法定代表人簽字)
五、受理地點：
1、藥品經營許可申請資料的受理地點：
上海市食品藥品監督管理局受理中心(上海市河南南路288號1樓)
受理時間：
周一、周三、周五上午9：00－11:30
周一、周三下午13:30－17:00
咨詢電話：63356007
2、醫療器械經營許可申請資料由各分局受理。
六、本項目審批不收費
七、藥品類體外診斷試劑、醫療器械類體外診斷試劑的經營許可事項的變更及許可證到期換證申請，分別依照藥品經營(批發)許可、醫療器械經營許可的有關規定執行。
格慧泰福醫藥技術服務機構提供醫療器械經營許可證代辦服務主要工作：
1、指導建立經營企業組織機構；
2、幫助、指導編寫許可證實施細則要求的各項管理制度；
3、指導填報申報材料；
4、指導改進經營管理現場；
5、指導經營質量管理體系建立和實施；
6、開展許可證模擬審查服務；
7、講解許可證審查中的注意點；
8、幫助通過上級有關部門組織的現場審查；
9、指導不合格項的整改；
10、確保如期獲得經營許可證。
GHTF格慧泰福在醫療器械經營許可證方面可以提供的服務有：
1）CFDA醫療器械經營許可證辦公及倉儲區域平面圖紙設計咨詢服務
2）CFDA醫療器械經營質量管理體系建立咨詢服務
3）生產許可證經營范圍內代表經營產品證件交流輔導服務
4）CFDA醫療器械經營企業許可證申報辦理服務
5）CFDA醫療器械經營許可證變更辦理服務
6）CFDA醫療器械經營許可證到期換證辦理服務
7）CFDA醫療器械經營許可企業自查顧問咨詢服務
8）CFDA醫療器械經營許可證模擬審核顧問服務
9）CFDA醫療器械經營企業設備配置與選型輔導服務
10）CFDA醫療器械經營企業許可證籌建咨詢服務
11）CFDA醫療器械經營許可證法律法規培訓服務
12）其他CFDA醫療器械經營許可證代理咨詢服務
13）境外進口產品的產品信息推薦咨詢服務
14）經營企業轉型生產企業的行業咨詢服務
15）經營企業的其他咨詢服務
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