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一、依據

　　國家食品藥品監管總局關于印發創新醫療器械特別審批程序（試行）的通知（食藥監械管[2014]13號）。

二、認定權限和結果

　　省局出具初審意見，國家總局負責認定，出具審查結果書面通知，并抄送省局。

三、認定條件

　　（一）企業注冊地在廣東省內；

　　（二）符合食藥監械管[2014]13號文中第二條要求，且能提供食藥監械管[2014]13號文中第四條材料的。

四、材料目錄

　　（一）創新醫療器械特別審批申請表；

　　（二）申請人企業法人資格證明文件；

　　（三）產品知識產權情況及證明文件；

　　（四）產品研發過程及結果的綜述；

　　（五）產品技術文件，至少應當包括：

　　1.產品的預期用途;

　　2.產品工作原理/作用機理；

　　3.產品主要技術指標及確定依據，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要生產工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法。

　　（六）產品創新的證明性文件，至少應當包括：

　　1.信息或者專利檢索機構出具的查新報告；

　　2.核心刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述；

　　3.國內外已上市同類產品應用情況的分析及對比（如有）；

　　4.產品的創新內容及在臨床應用的顯著價值。

　　（七）產品安全風險管理報告；

　　（八）產品說明書（樣稿）；

　　（九）其他證明產品符合食藥監械管[2014]13號第二條的資料；

　　（十）所提交資料真實性的自我保證聲明。

　　申報資料應當使用中文，原文為外文的，應當有中文譯本。

五、材料要求

　　（1）申請材料應清晰、整潔，使用A4規格紙張打印；

　　（2）每項文件第一頁作標簽，或用帶標簽的隔頁紙分隔，并按申請材料一級目錄標明項目編號；

　　（3）每項文件均應加蓋企業公章；

　　（4）按照申請材料目錄的順序裝訂成冊；

　　（5）用檔案袋將報送的材料裝好，檔案袋需使用封面，格式見“檔案袋封面格式”。

六、申請表格及文件下載

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/96654.html

七、初審流程

八、接收材料地址

　　廣州市越秀區東風東路753號之二2203房省局醫療器械注冊處，

　　電話：020-37885407

九、初審時限

　　自接收材料之日起，20個工作日內省局出具初審意見，申報材料和意見由省局直接寄國家食品藥品監督管理總局行政受理服務中心受理；企業在遞交材料之日起40工作日后關注國家食品藥品監督管理總局相關信息。