GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構積極研讀國家食品藥品監督管理總局組織制定的《創新醫療器械特別審批程序（試行）》，在大量研究與咨詢國家食品藥品監管總局醫療器械技術審評中心設立創新醫療器械審查辦公室專家組過程中，總結出創新醫療器械產品申請材料體系，響應當前市場需求，GHTF格慧泰福技術咨詢將于2014年3月1日起推出有關創新醫療器械特別審批咨詢業務服務，旨在為廣大醫療器械新老客戶提供全方位的醫療器械注冊咨詢技術服務。
一.藥監局對同時符合下列情形的醫療器械產品按創新醫療器械實施審評審批：
（一）申請人經過其技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。
（二）產品主要工作原理/作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，并且具有顯著的臨床應用價值。
（三）申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。
二、申請人申請創新醫療器械特別審批需要具備的申報資料有：
（一）申請人企業法人資格證明文件。
（二）產品知識產權情況及證明文件。
（三）產品研發過程及結果的綜述。
（四）產品技術文件。
（五）產品創新的證明性文件
（六）產品安全風險管理報告。
（七）產品說明書（樣稿）。
（八）其他證明產品符合創新醫療器械的證明性資料。
（九）境外申請人申請資料（適用時）。
（十）所提交資料真實性的自我保證聲明。
三、境內企業創新醫療器械特別審批程序：
境內申請人（境內具備法人資格企業）申請創新醫療器械的主要流程如下：
第一步、向所在省級食品藥品監督管理部門提出初審----申請受理之日起20個工作日辦結
第二步、省級部門報送國家總局行政受理服務中心--形式審查并受理后轉呈技術審批中心
第三步、創新醫療器械審查辦公室專家組進行專家審查---40個工作日給出審查意見
第四步、總局醫療器械技術審評中心網站審批公示---10個工作日
第五步、經公示無異議的創新醫療器械產品獲得批件--創新醫療器械批件制證發證
四、GHTF格慧泰福技術咨詢--創新醫療器械特別審批申請方面可提供的咨詢服務有：
（一）指導境內申請人申請醫療器械創新審批技術服務
（二）指導境外申請人申請醫療器械創新審批技術服務
（三）創新醫療器械產品知識產權情況及產品創新性證明文件分析服務
（四）指導創新醫療器械產品研發過程及結果綜述資料匯編服務
（五）指導創新醫療器械申請人編制創新醫療器械產品技術文檔服務
（六）指導創新醫療器械申請人編制產品安全風險管理報告文檔服務
（七）指導創新醫療器械申請人編制產品說明書技術服務
（八）提供創新醫療器械特別審批境外申報資料文件翻譯服務
（九）指導創新醫療器械申請人同國家總局技術審評溝通交流申請服務
（十）提供創新醫療器械獲證后產品生產許可證申請服務
（十一）提供創新醫療器械獲證后產品檢測與臨床試驗CRO咨詢服務
（十二）提供創新醫療器械獲證后產品質量體系考核申請服務
（十四）提供創新醫療器械獲證后產品全球市場（CE/FDA/CMDCAS等）認證咨詢服務
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